Σενάρια για την προσθήκη προειδοποίησης «black box» στα εμβόλια κατά της COVID-19 εξετάζονται από τον FDA, σύμφωνα με πληροφορίες που επικαλείται το CNN. Αν και τίποτα δεν έχει επισήμως ανακοινωθεί, η συζήτηση έχει ήδη προκαλέσει έντονες αντιδράσεις στην επιστημονική κοινότητα.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) φέρεται να εξετάζει το ενδεχόμενο προσθήκης προειδοποίησης τύπου «black box» στα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με δύο πηγές που μίλησαν στο CNN. Η συγκεκριμένη μορφή προειδοποίησης αποτελεί την αυστηρότερη που μπορεί να επιβάλει ο FDA και χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν σοβαροί ή δυνητικά απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι.
Τι είναι η προειδοποίηση «black box»
Η προειδοποίηση «black box» ενημερώνει ρητά επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με ένα φαρμακευτικό προϊόν ή ιατρική παρέμβαση. Στο παρελθόν έχει χρησιμοποιηθεί, μεταξύ άλλων, για τα οπιοειδή φάρμακα και την ισοτρετινοΐνη (Accutane), λόγω του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών.
Σύμφωνα με το CNN, τα σχέδια του FDA θα μπορούσαν να υλοποιηθούν έως το τέλος του έτους, χωρίς ωστόσο να έχει διευκρινιστεί αν θα αφορούν όλα τα εμβόλια COVID-19 ή μόνο τα mRNA εμβόλια.
Ποια εμβόλια ενδέχεται να επηρεαστούν
Σήμερα στις ΗΠΑ έχουν εγκριθεί τα mRNA εμβόλια Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna), καθώς και το πρωτεϊνικό εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax. Παραμένει ασαφές αν η πιθανή προειδοποίηση θα ισχύει για όλα ή για συγκεκριμένες τεχνολογίες, αλλά και αν θα αφορά όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Η συζήτηση έχει ενταθεί μετά την ανάληψη καθηκόντων από τον υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr., με τα mRNA εμβόλια να βρίσκονται εκ νέου στο επίκεντρο πολιτικής και επιστημονικής αντιπαράθεσης.
Η θέση του υπουργείου Υγείας και του FDA
Σε δήλωσή του στο CNN, εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), Andrew Nixon, τόνισε ότι οποιαδήποτε αναφορά σε επικείμενες αποφάσεις του FDA παραμένει εικασία, εφόσον δεν υπάρξει επίσημη ανακοίνωση. Παράλληλα, υπογράμμισε ότι ο FDA λαμβάνει πολύ σοβαρά κάθε θάνατο που αποδίδεται σε ρυθμιζόμενο ιατρικό προϊόν.
Η πρωτοβουλία για την εξέταση της προειδοποίησης φέρεται να καθοδηγείται από τον επικεφαλής του Center for Biologics Evaluation and Research, Vinay Prasad. Σε εσωτερικό υπόμνημα, ο Prasad είχε αναφέρει ότι 10 παιδικοί θάνατοι ενδέχεται να σχετίζονται με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, στοιχείο που προκάλεσε έντονες αντιδράσεις.
Αντιδράσεις από την επιστημονική κοινότητα
Περισσότεροι από δώδεκα πρώην αξιωματούχοι των FDA και CDC, σε άρθρο τους στο New England Journal of Medicine, χαρακτήρισαν τις προτεινόμενες αλλαγές πολιτικής προβληματικές και ανεπαρκώς τεκμηριωμένες.
Ο Paul Offit, διευθυντής του Vaccine Education Center στο Children’s Hospital of Philadelphia, δήλωσε ότι θεωρεί «ανεύθυνη και αντιεπαγγελματική» την πιθανότητα προειδοποίησης χωρίς σαφή και διαφανή επιστημονικά δεδομένα που να αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ εμβολίων και θανάτων παιδιών.
Τι ερευνάται αυτή τη στιγμή
Ο FDA έχει ανακοινώσει ότι συνεχίζει τη διερεύνηση πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών και σκοπεύει να δημοσιοποιήσει σχετική έκθεση έως το τέλος Δεκεμβρίου. Παράλληλα, η έρευνα επεκτείνεται σε πολλαπλές ηλικιακές ομάδες.
Την ίδια στιγμή, στοιχεία που δημοσίευσε το CDC δείχνουν ότι τα εμβόλια COVID-19 της περιόδου 2024–2025 ήταν κατά 76% αποτελεσματικά στην αποτροπή επισκέψεων σε επείγοντα ή επείγουσα φροντίδα σε παιδιά ηλικίας 9 μηνών έως 4 ετών, στοιχείο που επαναφέρει στο προσκήνιο τη συζήτηση για τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
mRNA: Τα εμβόλια Covid-19 δεν αυξάνουν τον κίνδυνο θανάτου
Σφοδρή αντίδραση από 12 πρώην επικεφαλής του FDA στις αλλαγές για τα εμβόλια
