Αυστηρή προειδοποίηση απευθύνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τους λεγόμενους ορούς ευεξίας με βιταμίνες, μέταλλα, αμινοξέα και αντιοξειδωτικά.
Τα ενέσιμα ή ενδοφλέβια σκευάσματα δεν αποτελούν συμπληρώματα διατροφής και, χωρίς άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, η διάθεση και η χορήγησή τους παραβιάζουν τη νομοθεσία.
Την προσοχή των πολιτών και των επαγγελματιών υγείας εφιστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σχετικά με σκευάσματα που παρουσιάζονται ως «ενδοφλέβιες θεραπείες», «IV vitamin therapy», «nutrition drips» ή οροί ευεξίας και διαφημίζονται ως συμπληρώματα διατροφής.
Πρόκειται συνήθως για ενέσιμα ή εγχυόμενα μείγματα που μπορεί να περιέχουν βιταμίνες, μέταλλα, αμινοξέα ή αντιοξειδωτικές ουσίες. Συνοδεύονται συχνά από ισχυρισμούς περί «αποτοξίνωσης», «αντιγήρανσης», απώλειας βάρους, τόνωσης, ανοσοενίσχυσης ή αντιοξειδωτικής προστασίας.
Ο ΕΟΦ ξεκαθαρίζει ότι αυτά τα προϊόντα δεν μπορούν να χαρακτηρίζονται συμπληρώματα διατροφής. Όταν ένα σκεύασμα προορίζεται για ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση, υπάγεται στο κανονιστικό πλαίσιο των φαρμάκων και χρειάζεται άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται μετά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Το όριο ανάμεσα στο συμπλήρωμα και στο φάρμακο
Η οδός χορήγησης αποτελεί βασικό στοιχείο της νομικής και επιστημονικής ταξινόμησης ενός προϊόντος.
Τα συμπληρώματα διατροφής προορίζονται να συμπληρώνουν τη συνήθη δίαιτα και λαμβάνονται από το στόμα. Η ευρωπαϊκή νομοθεσία τα αντιμετωπίζει ως τρόφιμα σε συμπυκνωμένη μορφή, ενώ απαγορεύει την παρουσίασή τους ως προϊόντων που προλαμβάνουν, θεραπεύουν ή ιάται ασθένειες.
Αντίθετα, μια ουσία που εισέρχεται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος δεν μπορεί να διατίθεται σαν ένα κοινό διατροφικό προϊόν. Η ενδοφλέβια χορήγηση παρακάμπτει τον γαστρεντερικό σωλήνα και πολλούς από τους φυσικούς αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού. Για αυτό απαιτείται φαρμακευτική ποιότητα, ελεγχόμενη παραγωγή, στειρότητα, σαφής δοσολογία και τεκμηριωμένη ένδειξη.
Πότε ένα προϊόν θεωρείται φάρμακο
Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι φάρμακο δεν θεωρείται μόνο ένα προϊόν λόγω της σύνθεσής του, αλλά και λόγω του τρόπου με τον οποίο παρουσιάζεται.
Όταν μια επιχείρηση, μια κλινική ή ένας επαγγελματίας αποδίδει σε ένα προϊόν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, το προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί φάρμακο «ως εκ της παρουσίασής του». Αυτό ισχύει ακόμη και όταν η εμπορική επικοινωνία χρησιμοποιεί όρους ευεξίας ή αισθητικής για να αποφύγει μια σαφή ιατρική διατύπωση.
Ισχυρισμοί όπως «ενίσχυση του ανοσοποιητικού», «αντιγήρανση», «αποτοξίνωση» ή «θεραπεία της κόπωσης» δεν μετατρέπουν ένα ενέσιμο μείγμα σε ασφαλές προϊόν. Αντίθετα, δημιουργούν κανονιστικές υποχρεώσεις, επειδή υπονοούν συγκεκριμένη επίδραση στη λειτουργία ή στην υγεία του ανθρώπινου οργανισμού.
Η προειδοποίηση δεν αφορά τις νόμιμες νοσοκομειακές θεραπείες
Η ανακοίνωση δεν αμφισβητεί την ιατρική χρήση εγκεκριμένων ενδοφλέβιων φαρμάκων.
Στη σύγχρονη ιατρική, οι ενδοφλέβιες θεραπείες χρησιμοποιούνται καθημερινά για σαφείς ενδείξεις, όπως η χορήγηση αντιβιοτικών, ογκολογικών φαρμάκων, υγρών, ηλεκτρολυτών, σιδήρου ή βιταμινών σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανάγκες. Η διαφορά βρίσκεται στο ότι τα προϊόντα αυτά διαθέτουν εγκεκριμένη σύνθεση, ένδειξη, δοσολογία και πληροφορίες ασφάλειας και χορηγούνται με ιατρική ευθύνη και κατάλληλη παρακολούθηση.
Υπάρχουν, για παράδειγμα, εγκεκριμένα ενδοφλέβια πολυβιταμινούχα φάρμακα για ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Η χρήση τους αφορά τεκμηριωμένη ιατρική ανάγκη και όχι γενικόλογους στόχους ευεξίας σε υγιείς ανθρώπους.
Το πρόβλημα που επισημαίνει ο ΕΟΦ αφορά τα μη αδειοδοτημένα ενέσιμα ή ενδοφλέβια προϊόντα που προωθούνται σαν απλά συμπληρώματα και χορηγούνται για μη τεκμηριωμένους ή ασαφείς σκοπούς.
Ο κίνδυνος από ένα μη αξιολογημένο στείρο προϊόν
Ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα πρέπει να είναι στείρο. Δεν αρκεί να περιέχει ουσίες που θεωρούνται γνωστές ή κοινές, όπως βιταμίνη C, μαγνήσιο ή γλουταθειόνη.
Η φαρμακευτική αξιολόγηση εξετάζει την καθαρότητα των πρώτων υλών, τις προσμείξεις, τη σταθερότητα του τελικού διαλύματος, τη συγκέντρωση κάθε ουσίας, τη συμβατότητα των συστατικών και τη διαδικασία παραγωγής. Ελέγχει επίσης εάν το προϊόν παρασκευάζεται με κανόνες ορθής παραγωγικής πρακτικής και εάν διατηρεί τη στειρότητά του έως τη χορήγηση.
Χωρίς αυτούς τους ελέγχους, δεν μπορεί να αποκλειστεί μικροβιακή επιμόλυνση, παρουσία ενδοτοξινών, λάθος συγκέντρωση δραστικών ουσιών ή ακατάλληλες προσμείξεις. Ο ΕΟΦ χαρακτηρίζει τα μη αξιολογημένα ενέσιμα προϊόντα σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Ανάλογες διεθνείς προειδοποιήσεις έχουν καταγράψει σοβαρές αντιδράσεις μετά τη χρήση μη εγκεκριμένων ή ακατάλληλα παρασκευασμένων ενέσιμων προϊόντων. Ο αμερικανικός FDA έχει επισημάνει ότι τέτοια σκευάσματα μπορεί να είναι μολυσμένα, να περιέχουν διαφορετικές ποσότητες δραστικών ουσιών ή να μεταφέρουν επικίνδυνους μικροοργανισμούς απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.
Λοιμώξεις και σηπτικές επιπλοκές
Η παραβίαση της στειρότητας μπορεί να προκαλέσει τοπική λοίμωξη στο σημείο της φλεβοκέντησης, φλεγμονή της φλέβας ή συστηματική λοίμωξη.
Στις σοβαρότερες περιπτώσεις, μικροοργανισμοί ή τοξίνες μπορεί να εισέλθουν στο αίμα και να οδηγήσουν σε σηψαιμία ή σήψη. Η ταχύτητα με την οποία μπορεί να εξελιχθεί μια τέτοια επιπλοκή καθιστά απαραίτητη την άμεση ιατρική αντιμετώπιση.
Ο κίνδυνος δεν εξαρτάται μόνο από το ποιος τοποθετεί τον ορό. Αφορά ολόκληρη την αλυσίδα: την προέλευση των ουσιών, την παρασκευή, την ανάμειξη, τη συσκευασία, τη μεταφορά, την αποθήκευση και τις συνθήκες χορήγησης.
Αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις
Ακόμη και μια ουσία που λαμβάνεται συνήθως με τη διατροφή μπορεί να προκαλέσει διαφορετική αντίδραση όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Η άμεση είσοδος μιας ουσίας στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Ο ΕΟΦ περιλαμβάνει ρητά τις αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις στους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων IV σκευασμάτων. Επισημαίνει επίσης το ενδεχόμενο τοπικών ή συστηματικών επιπλοκών και ανεπιθύμητων ενεργειών από μη αξιολογημένες ουσίες ή προσμείξεις.
Ακόμη και οι νόμιμες και εγκεκριμένες ενδοφλέβιες θεραπείες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις και για αυτό χορηγούνται με κατάλληλη παρακολούθηση. Οι υπηρεσίες του NHS, για παράδειγμα, ενημερώνουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρή υπερευαισθησία και απαιτεί άμεση ενημέρωση του προσωπικού όταν εμφανιστούν δύσπνοια, ζάλη ή οίδημα.
Το “φυσικό” δεν σημαίνει ακίνδυνο
Η εμπορική προβολή αυτών των θεραπειών βασίζεται συχνά στην ιδέα ότι οι βιταμίνες και τα μέταλλα είναι φυσικά συστατικά του οργανισμού και επομένως δεν μπορούν να προκαλέσουν βλάβη.
Η λογική αυτή παραβλέπει τη δόση, την ταχύτητα χορήγησης, την αλληλεπίδραση μεταξύ ουσιών και την κατάσταση της υγείας του λήπτη. Ένα θρεπτικό συστατικό μπορεί να είναι απαραίτητο σε μικρή ποσότητα και επιβλαβές σε μεγαλύτερη. Η από του στόματος λήψη και η ενδοφλέβια έγχυση δεν έχουν την ίδια φαρμακοκινητική συμπεριφορά.
Η λέξη «βιταμίνη» δεν λειτουργεί ως εγγύηση ασφάλειας. Ούτε η παρουσία ενός γιατρού ή νοσηλευτή μπορεί να υποκαταστήσει την άδεια κυκλοφορίας και τον έλεγχο της φαρμακευτικής ποιότητας του ίδιου του προϊόντος.
Οι υποσχέσεις περί “αποτοξίνωσης”
Ο όρος «αποτοξίνωση» χρησιμοποιείται συχνά χωρίς σαφή επιστημονικό ορισμό.
Το ανθρώπινο σώμα διαθέτει όργανα και μηχανισμούς που μεταβολίζουν και απομακρύνουν άχρηστες ή επιβλαβείς ουσίες, κυρίως μέσω του ήπατος, των νεφρών, των πνευμόνων και του γαστρεντερικού συστήματος. Μια εμπορική υπόσχεση «detox» πρέπει να διευκρινίζει ποια ουσία απομακρύνεται, με ποιον μηχανισμό και με ποια κλινικά δεδομένα.
Όταν ένα ενδοφλέβιο μείγμα υπόσχεται αόριστη «αποτοξίνωση» χωρίς εγκεκριμένη ένδειξη, ο καταναλωτής δεν μπορεί να γνωρίζει τι ακριβώς θεραπεύει, ποιο αποτέλεσμα πρέπει να περιμένει και ποιοι κίνδυνοι έχουν αξιολογηθεί.
Ο ΕΟΦ εντάσσει την «αποτοξίνωση» στους χαρακτηριστικούς ισχυρισμούς με τους οποίους προωθούνται παράνομα τέτοια σκευάσματα.
Αντιγήρανση, τόνωση και ανοσοενίσχυση
Ανάλογη ασάφεια χαρακτηρίζει όρους όπως «αντιγήρανση», «boost ενέργειας» και «ενίσχυση του ανοσοποιητικού».
Η κόπωση μπορεί να συνδέεται με έλλειψη ύπνου, αναιμία, διαταραχές του θυρεοειδούς, λοιμώξεις, καρδιαγγειακά νοσήματα, ψυχική επιβάρυνση ή πολλές άλλες αιτίες. Η ενδοφλέβια χορήγηση ενός τυποποιημένου «κοκτέιλ» χωρίς προηγούμενη διάγνωση μπορεί να συγκαλύψει το πρόβλημα αντί να το αντιμετωπίσει.
Αντίστοιχα, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν αποτελεί έναν γενικό «διακόπτη» που ενεργοποιείται με μια έγχυση. Η φράση «ανοσοενίσχυση» χρειάζεται συγκεκριμένη βιολογική και κλινική τεκμηρίωση, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται για την προώθηση ενός ενέσιμου προϊόντος.
Η απώλεια βάρους ως παραπλανητικό δέλεαρ
Ορισμένα IV προγράμματα προβάλλονται ως βοήθημα αδυνατίσματος ή «μεταβολικής ενεργοποίησης».
Η απώλεια βάρους απαιτεί εξατομικευμένη αξιολόγηση της διατροφής, της σωματικής δραστηριότητας, των συνοδών νοσημάτων, των φαρμάκων και, όπου χρειάζεται, τη χρήση αδειοδοτημένων θεραπευτικών παρεμβάσεων.
Ένα μη εγκεκριμένο ενδοφλέβιο μείγμα δεν αποκτά αποτελεσματικότητα επειδή περιλαμβάνει αμινοξέα, καρνιτίνη ή βιταμίνες. Εάν προβάλλεται με ισχυρισμό θεραπείας της παχυσαρκίας ή απώλειας βάρους, τότε εισέρχεται ακόμη πιο καθαρά στο πεδίο της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Ο κίνδυνος καθυστέρησης της πραγματικής θεραπείας
Ο ΕΟΦ επισημαίνει έναν λιγότερο ορατό αλλά ιδιαίτερα σοβαρό κίνδυνο: τη μη θεραπεία του λήπτη.
Όταν κάποιος χρησιμοποιεί ένα μη αδειοδοτημένο προϊόν αντί εγκεκριμένης θεραπείας, μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση ή να διακόψει φάρμακα που έχουν αποδεδειγμένο όφελος. Η προσωρινή αίσθηση τόνωσης μετά τη χορήγηση υγρών δεν αποδεικνύει ότι αντιμετωπίστηκε η αιτία των συμπτωμάτων.
Η παραπλάνηση μπορεί να γίνει ακόμη σοβαρότερη όταν ένα IV σχήμα προτείνεται σε άτομα με χρόνια νόσο, καρκίνο, ανοσολογική διαταραχή ή μεταβολικό πρόβλημα ως «συμπληρωματική θεραπεία». Χωρίς έλεγχο αλληλεπιδράσεων και χωρίς επιστημονική τεκμηρίωση, η πρακτική μπορεί να απομακρύνει τον ασθενή από την κατάλληλη φροντίδα.
Η ιατρική πράξη δεν νομιμοποιεί ένα παράνομο προϊόν
Η χορήγηση από επαγγελματία υγείας δεν αρκεί για να καταστήσει νόμιμο ένα μη αδειοδοτημένο σκεύασμα.
Η νομιμότητα αφορά τόσο την πράξη όσο και το προϊόν. Πρέπει να είναι σαφής η ταυτότητα του παρασκευάσματος, ο κατασκευαστής, ο αριθμός άδειας κυκλοφορίας, η εγκεκριμένη ένδειξη, η δοσολογία και οι συνθήκες φύλαξης.
Δεν αρκεί μια χειρόγραφη ετικέτα, ένας κατάλογος συστατικών ή η διαβεβαίωση ότι το μείγμα «παρασκευάστηκε ειδικά» για τον πελάτη. Η εξατομίκευση δεν καταργεί τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας.
Ευθύνη για όλη την αλυσίδα
Η προειδοποίηση δεν απευθύνεται μόνο σε εκείνον που τοποθετεί τον φλεβοκαθετήρα.
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι κάθε πρόσωπο που συμμετέχει άμεσα ή έμμεσα στην παράνομη παραγωγή, κυκλοφορία, διακίνηση, παρουσίαση, προώθηση ή χορήγηση των συγκεκριμένων προϊόντων υπόκειται στις νόμιμες κυρώσεις.
Η ευθύνη μπορεί συνεπώς να αφορά παραγωγούς, εισαγωγείς, διανομείς, επιχειρήσεις ευεξίας, κλινικές, διαφημιστές, διαχειριστές ιστοσελίδων και επαγγελματίες που συμμετέχουν στη χορήγηση ή στην προώθηση.
Τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης στο επίκεντρο
Η εμπορική προβολή των IV drips βασίζεται συχνά σε φωτογραφίες διασημοτήτων, influencers ή πελατών που εμφανίζονται να λαμβάνουν ορό σε πολυτελές περιβάλλον.
Η αισθητική μιας υπηρεσίας spa μπορεί να υποβαθμίσει στη συνείδηση του καταναλωτή το γεγονός ότι πραγματοποιείται επεμβατική ιατρική πράξη. Η βελόνα, η φλεβική πρόσβαση και η έγχυση ουσιών στο αίμα δεν μετατρέπονται σε απλή υπηρεσία ευεξίας επειδή προσφέρονται σε έναν κομψό χώρο.
Οι αναρτήσεις, οι χορηγούμενες διαφημίσεις και οι μαρτυρίες πελατών αποτελούν επίσης τρόπους παρουσίασης και προώθησης. Επομένως, μπορούν να αξιολογηθούν μαζί με το υπόλοιπο εμπορικό υλικό.
Τι πρέπει να ρωτά ο πολίτης
Πριν από οποιαδήποτε ενέσιμη ή ενδοφλέβια χορήγηση, ο πολίτης πρέπει να γνωρίζει:
- ποιο ακριβώς προϊόν θα χρησιμοποιηθεί,
- εάν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου,
- για ποια εγκεκριμένη ένδειξη προορίζεται,
- ποιος γιατρός ανέλαβε την αξιολόγηση και την ευθύνη,
- ποιο είναι το σχέδιο αντιμετώπισης μιας αλλεργικής ή άλλης οξείας αντίδρασης.
Η απάντηση «είναι μόνο βιταμίνες» δεν αποτελεί επαρκή ενημέρωση. Ούτε οι γενικές διαβεβαιώσεις περί ασφάλειας υποκαθιστούν το φύλλο οδηγιών, την εγκεκριμένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη σαφή ιατρική αιτιολόγηση.
Ποια σημάδια πρέπει να δημιουργούν υποψίες
Ιδιαίτερη επιφύλαξη χρειάζεται όταν:
- το σκεύασμα αποκαλείται «συμπλήρωμα διατροφής» αλλά χορηγείται με ένεση ή ορό,
- δεν εμφανίζεται αριθμός άδειας κυκλοφορίας,
- δεν αναφέρεται σαφής εμπορική ονομασία και κατασκευαστής,
- προσφέρεται το ίδιο μείγμα για πολλαπλούς, άσχετους στόχους,
- υπόσχεται άμεση αποτοξίνωση, αντιγήρανση ή σημαντική απώλεια βάρους,
- η πώληση γίνεται κυρίως μέσω social media ή πακέτων ευεξίας,
- δεν προηγείται πλήρης ιατρική αξιολόγηση.
Κανένα από αυτά τα στοιχεία δεν αποδεικνύει μόνο του ότι έχει διαπραχθεί παράβαση. Συνθέτουν, όμως, μια εικόνα που δικαιολογεί έλεγχο και αναφορά στον ΕΟΦ.
Η πρόσκληση του ΕΟΦ προς το κοινό
Ο Οργανισμός καλεί τους πολίτες να μην χρησιμοποιούν ενέσιμα ή ενδοφλεβίως εγχυόμενα σκευάσματα που παρουσιάζονται ως συμπληρώματα διατροφής.
Παράλληλα, ζητά την υποβολή αναφορών για σχετικές παράνομες πρακτικές που περιέρχονται σε γνώση του κοινού. Η αναφορά μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό προϊόντων, προμηθευτών και χώρων χορήγησης πριν προκύψουν περισσότερα περιστατικά.
Οι πολίτες καλό είναι να διατηρούν αποδείξεις, φωτογραφίες των συσκευασιών, διαφημιστικό υλικό, ηλεκτρονικά μηνύματα και κάθε πληροφορία που μπορεί να υποστηρίξει τον έλεγχο, χωρίς να δημοσιοποιούν προσωπικά ιατρικά δεδομένα στα κοινωνικά δίκτυα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Γεωργιάδης κατά Πολάκη μετά την αθώωση Πουλή και Θεοφιλάτου
ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας γαζών λόγω μη συμμόρφωσης
