Ανάκληση παρτίδων του φαρμάκου TEZULIX PR. TAB για τη στηθάγχη ανακοίνωσε ο ΕΟΦ για λόγους επισήμανσης και μετάβασης στον κωδικό QR. Ο Οργανισμός διευκρινίζει ότι δεν υπάρχει κανένα ποιοτικό πρόβλημα και ότι πρόκειται αποκλειστικά για ζήτημα ιχνηλασιμότητας.
Σε ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος για τη στηθάγχη προχωρά ο ΕΟΦ, έπειτα από προβλήματα που προέκυψαν κατά τη μετάβαση της σήμανσης από τις ταινίες γνησιότητας στον νέο κωδικό QR.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, ανακαλούνται παρτίδες του φαρμάκου TEZULIX PR. TAB για διοικητικούς λόγους ιχνηλασιμότητας και επισήμανσης και όχι για λόγους ασφάλειας ή ποιότητας. Όπως τονίζεται ρητά, οι συγκεκριμένες παρτίδες δεν παρουσιάζουν ποιοτικό πρόβλημα ούτε σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες ή κίνδυνο για τους ασθενείς.
Ο οργανισμός διευκρινίζει ότι η απόφαση εκδόθηκε για να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία, στο πλαίσιο της μετάβασης στο νέο σύστημα σήμανσης. Η διαδικασία αφορά αποκλειστικά ζητήματα συσκευασίας και καταγραφής και δεν σχετίζεται με τη σύσταση ή τη φαρμακοτεχνική ποιότητα του προϊόντος.
Τι υποχρεούται να κάνει η εταιρεία
Η εταιρεία ΚΡΚΑ Ελλάς ΕΠΕ, ως υπεύθυνος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα, έχει την υποχρέωση:
-
να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους πελάτες της,
-
να ζητήσει την απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά,
-
να τηρήσει πλήρη παραστατικά της ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε έτη,
-
και να τα θέσει στη διάθεση του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Τι πρέπει να γνωρίζουν φαρμακεία και ασθενείς
Για τα φαρμακεία, η οδηγία είναι σαφής: έλεγχος παρτίδων και απόσυρση όσων εμπίπτουν στην απόφαση.
Για τους ασθενείς, η σύσταση είναι να συμβουλεύονται τον φαρμακοποιό ή τον θεράποντα ιατρό τους σε περίπτωση που κατέχουν το συγκεκριμένο σκεύασμα, χωρίς όμως να ανησυχούν για ζήτημα ποιότητας.
Η ανάκληση εντάσσεται στο πλαίσιο διασφάλισης της ιχνηλασιμότητας και της συμμόρφωσης με τα νέα πρότυπα επισήμανσης και καταγραφής φαρμάκων, που εφαρμόζονται πανευρωπαϊκά.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Τρίμηνη διακοπή του Bronchitol σε επτά χώρες – Τι λέει ο ΕΟΦ
ΕΟΦ: Η ασφάλεια των φαρμάκων ξεκινά από εμάς
