Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας μη αποστειρωμένων επιθεμάτων γάζας της εταιρείας HIPPOKRATIS A.E. προχωρά ο ΕΟΦ, μετά από εργαστηριακούς ελέγχους που έδειξαν απόκλιση από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Η εταιρεία καλείται να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες και να αποσύρει την παρτίδα από την αγορά.
Την ανάκληση παρτίδας μη αποστειρωμένων επιθεμάτων γάζας ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς τα αποτελέσματα εργαστηριακών ελέγχων έδειξαν ότι το προϊόν δεν πληροί συγκεκριμένη απαίτηση του σχετικού ευρωπαϊκού προτύπου.
Η απόφαση αφορά την παρτίδα 3145507, με ημερομηνία λήξης 05/2030, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Επιθέματα γάζας μη αποστειρωμένα 10X20 PLY», με κωδικό REF: 1020121301, της εταιρείας HIPPOKRATIS A.E.
Γιατί ανακαλείται η συγκεκριμένη παρτίδα
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, οι εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν ότι το προϊόν δεν συμφωνεί με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ως προς τον αριθμό των κλωστών.
Ειδικότερα, η απόκλιση αφορά τον έλεγχο «Αριθμός κλωστών – κατά κροκή», καθώς διαπιστώθηκε ότι ο αριθμός των κλωστών είναι μικρότερος από το ελάχιστο όριο που προβλέπει το αντίστοιχο ευρωπαϊκό πρότυπο.
Η συμμόρφωση με τέτοιες τεχνικές προδιαγραφές αποτελεί βασικό μέρος του ελέγχου ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς διασφαλίζει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στα χαρακτηριστικά για τα οποία έχει σχεδιαστεί και διατεθεί στην αγορά.
Ποιο ακριβώς προϊόν αφορά η ανάκληση
Η απόφαση του ΕΟΦ αφορά αποκλειστικά τα ακόλουθα στοιχεία:
Προϊόν: Επιθέματα γάζας μη αποστειρωμένα 10X20 PLY
REF: 1020121301
Παρτίδα: 3145507
Ημερομηνία λήξης: 05/2030
Εταιρεία: HIPPOKRATIS A.E.
Η ανάκληση δεν αφορά, βάσει των στοιχείων της ανακοίνωσης, το σύνολο των προϊόντων της εταιρείας ούτε άλλες παρτίδες που δεν αναφέρονται στην απόφαση.
Τι πρέπει να κάνει η HIPPOKRATIS A.E.
Ο ΕΟΦ ζητά από τη HIPPOKRATIS A.E. να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, η εταιρεία υποχρεούται, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, να αποστείλει στον Οργανισμό τον εποπτικό πίνακα της ανάκλησης, ώστε να υπάρχει πλήρης εικόνα για την πορεία της απόσυρσης.
Τι σημαίνει η ανάκληση για τις δομές υγείας και τα σημεία διάθεσης
Νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία, φαρμακεία ή άλλες δομές που διαθέτουν τη συγκεκριμένη παρτίδα θα πρέπει να ελέγξουν τα στοιχεία της συσκευασίας και να ακολουθήσουν τις οδηγίες που θα λάβουν στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάκλησης.
Κρίσιμο είναι να ελεγχθούν ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης, καθώς η απόφαση αφορά συγκεκριμένο lot και όχι γενικά τα επιθέματα γάζας του συγκεκριμένου τύπου.
Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο εποπτείας της αγοράς και αποσκοπεί στην απομάκρυνση προϊόντων που δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις εγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές τους.
Ο ρόλος του ΕΟΦ στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ο ΕΟΦ εποπτεύει, μεταξύ άλλων, την ασφάλεια και τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
Όταν από εργαστηριακούς ελέγχους, αναφορές συμβάντων ή άλλες διαδικασίες εποπτείας προκύψει απόκλιση από τις ισχύουσες προδιαγραφές, μπορεί να ζητηθεί ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων ή η λήψη άλλων διορθωτικών μέτρων.
Στην περίπτωση των επιθεμάτων γάζας της HIPPOKRATIS A.E., η απόφαση συνδέεται με ποιοτικό χαρακτηριστικό του προϊόντος και συγκεκριμένα με τον αριθμό των κλωστών που προβλέπει το ευρωπαϊκό πρότυπο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
ΕΟΦ: Μη εγκεκριμένο σκεύασμα προωθείται μέσω διαδικτύου
ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες του Bendamustine / Actavis
