Την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Γάζα απλή 10X10-12ply» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά από εργαστηριακούς ελέγχους που κατέγραψαν απόκλιση από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ποιότητας.
Η απόφαση αφορά την παρτίδα 25LFC083 του προϊόντος «Γάζα απλή 10X10-12ply», με REF ZC13101012, της εταιρείας Yancheng Zainchuang Medical Supplies, Κίνας. Στην επίσημη απόφαση του Οργανισμού αναγράφεται ως ημερομηνία λήξης η 12/2023.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενήργησε η Διεύθυνση Εργαστηρίων του Οργανισμού δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο «Αριθμός κλωστών: κατά κρόκη». Η παρτίδα υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού κλωστών που προβλέπει το ευρωπαϊκό πρότυπο.
Τι σημαίνει η απόκλιση στον αριθμό κλωστών
Ο αριθμός κλωστών αποτελεί βασικό ποιοτικό χαρακτηριστικό για προϊόντα όπως οι γάζες, καθώς σχετίζεται με την υφή, την πυκνότητα και τη συμμόρφωση του υλικού με συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές.
Η απόκλιση που εντόπισαν τα εργαστήρια του ΕΟΦ δεν αφορά εμπορική λεπτομέρεια, αλλά κριτήριο ποιότητας που προβλέπεται από ευρωπαϊκό πρότυπο. Για τον λόγο αυτό, ο Οργανισμός ενεργοποίησε τη διαδικασία ανάκλησης της συγκεκριμένης παρτίδας από την ελληνική αγορά.
Η ανάκληση τέτοιων προϊόντων εντάσσεται στον μηχανισμό εποπτείας των ιατροτεχνολογικών υλικών, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που διακινούνται στην αγορά ανταποκρίνονται στις δηλωμένες και προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Άμεση ενημέρωση των αποδεκτών και απόσυρση από την αγορά
Η VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία αναφέρεται στην απόφαση ως εισαγωγέας και διανομέας του προϊόντος στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, ώστε να προχωρήσει η απόσυρσή της.
Η διαδικασία ανάκλησης αφορά την απομάκρυνση της παρτίδας από την αγορά και τη διασφάλιση ότι το προϊόν δεν θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται ή να διακινείται μέσω των αποδεκτών του.
Ο ΕΟΦ ζητά επίσης να τηρηθούν τα σχετικά παραστατικά για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τεθούν στη διάθεση του Οργανισμού, εφόσον ζητηθούν από τις αρμόδιες υπηρεσίες.
Ο ρόλος των εργαστηριακών ελέγχων του ΕΟΦ
Η απόφαση βασίζεται σε εκθέσεις δοκιμών και αναλύσεων της Διεύθυνσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ. Η εργαστηριακή επιτήρηση αποτελεί κρίσιμο εργαλείο για την εποπτεία της αγοράς, ιδίως σε προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε χώρους υγείας, ιατρεία, νοσοκομεία ή στην καθημερινή φροντίδα τραυμάτων.
Οι έλεγχοι αυτοί δεν περιορίζονται σε φάρμακα. Αφορούν και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή υλικά και συσκευές που χρησιμοποιούνται στην πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία ή φροντίδα ασθενών.
Στην προκειμένη περίπτωση, η παρέμβαση του ΕΟΦ αφορά προϊόν χαμηλής τεχνολογικής πολυπλοκότητας αλλά ευρείας χρήσης. Αυτό δείχνει ότι η ποιότητα των βασικών αναλώσιμων υλικών παραμένει εξίσου σημαντική με την ποιότητα πιο σύνθετων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Γιατί έχει σημασία η ποιότητα στα αναλώσιμα υλικά
Οι γάζες χρησιμοποιούνται καθημερινά σε μονάδες υγείας, ιατρεία, φαρμακεία και οικιακή φροντίδα. Ακριβώς επειδή αποτελούν προϊόντα ευρείας χρήσης, η συμμόρφωσή τους με τις προδιαγραφές έχει ιδιαίτερη σημασία.
Η ποιότητα των υλικών που έρχονται σε επαφή με τραύματα ή χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες φροντίδας δεν είναι δευτερεύον ζήτημα. Συνδέεται με την αξιοπιστία του προϊόντος, τη σωστή χρήση του και την εμπιστοσύνη επαγγελματιών υγείας και πολιτών.
Η ανάκληση μιας παρτίδας δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αποσύρεται όλο το προϊόν ή όλες οι παρτίδες του ίδιου κατασκευαστή. Αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα που ελέγχθηκε και κρίθηκε ότι δεν συμφωνεί με τις απαιτούμενες προδιαγραφές.
Η αγορά υπό συνεχή εποπτεία
Η απόφαση του ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτεί συνεχή έλεγχο, ιδιαίτερα όταν αφορά εισαγόμενα υλικά που διανέμονται σε επαγγελματίες υγείας και τελικούς χρήστες.
Ο μηχανισμός ανάκλησης λειτουργεί ως εργαλείο προστασίας της δημόσιας υγείας και ως μέσο διασφάλισης της συμμόρφωσης των εταιρειών με τις υποχρεώσεις τους. Οι εισαγωγείς και διανομείς έχουν την ευθύνη να ενημερώνουν άμεσα την αλυσίδα διάθεσης και να τεκμηριώνουν τη διαδικασία απόσυρσης.
Για τους επαγγελματίες υγείας, η ανακοίνωση τέτοιων αποφάσεων έχει πρακτική σημασία, καθώς επιτρέπει τον έλεγχο των αποθεμάτων, την απομάκρυνση των συγκεκριμένων παρτίδων και την αποφυγή περαιτέρω χρήσης προϊόντων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές.
Τι πρέπει να προσέξουν επαγγελματίες και προμηθευτές
Οι επαγγελματίες υγείας, οι προμηθευτές και οι αποδέκτες του προϊόντος καλούνται να ελέγξουν αν διαθέτουν την παρτίδα 25LFC083 του προϊόντος «Γάζα απλή 10X10-12ply» με REF ZC13101012.
Σε περίπτωση εντοπισμού της συγκεκριμένης παρτίδας, θα πρέπει να ακολουθήσουν τις οδηγίες της εταιρείας εισαγωγής και διανομής για την απόσυρση. Παράλληλα, η τήρηση των σχετικών παραστατικών αποτελεί υποχρέωση στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάκλησης.
Η συγκεκριμένη απόφαση αναδεικνύει τη σημασία της ιχνηλασιμότητας στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δυνατότητα γρήγορου εντοπισμού παρτίδων, αποδεκτών και σημείων διανομής είναι καθοριστική για την αποτελεσματικότητα κάθε ανάκλησης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
ΕΟΦ: Τέλος στη λιανική διάθεση ξηρού άνθους κάνναβης σε όλη την Ελλάδα
Φαρμακείο αυτοκινήτου: Παράταση, νέες προδιαγραφές και τιμές στην αγορά
