Στην ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Bendamustine / Actavis 2,5 mg/ml προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τον εντοπισμό αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών για συγκεκριμένη πρόσμειξη στο πλαίσιο μελέτης σταθερότητας. Η Teva Pharmaceuticals Hellas καλείται να αποσύρει άμεσα τις επίμαχες παρτίδες από την ελληνική αγορά.
Την ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Bendamustine/Actavis 2,5 mg/ml αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στις 27 Αυγούστου 2026.
Η απόφαση αφορά τις παρτίδες FA24001D και FA24001F, με ημερομηνία λήξης 31 Ιουλίου 2027.
Σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ, η ανάκληση γίνεται λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών για την πρόσμειξη της χημικής ένωσης “trichloro”, τα οποία καταγράφηκαν στον έλεγχο των 18 μηνών στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος.
Ποιες παρτίδες ανακαλούνται
Η απόφαση αφορά συγκεκριμένα:
- FA24001D – λήξη 31/07/2027
- FA24001F – λήξη 31/07/2027
Πρόκειται για το Bendamustine/Actavis 2,5 mg/ml, κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, στη συσκευασία φιαλιδίου 26 ml που περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
Η διάθεση του προϊόντος στην ελληνική αγορά πραγματοποιείται από την Teva Pharmaceuticals Hellas Α.Ε., σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ.
Τι έδειξε ο έλεγχος σταθερότητας
Ο λόγος της ανάκλησης δεν αφορά το σύνολο του φαρμάκου ή όλες τις παρτίδες που κυκλοφορούν, αλλά τις δύο συγκεκριμένες παρτίδες.
Όπως αναφέρεται στο έγγραφο του ΕΟΦ, κατά τον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε στο χρονικό σημείο των 18 μηνών της μελέτης σταθερότητας προέκυψαν αποτελέσματα εκτός των καθορισμένων προδιαγραφών για την πρόσμειξη “trichloro”.
Οι μελέτες σταθερότητας αποτελούν μέρος του ελέγχου ποιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος και χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ποιότητάς του κατά τη διάρκεια του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του.
Ενίσχυση της ανάκλησης που ξεκίνησε η εταιρεία
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας.
Η Teva Pharmaceuticals Hellas είχε ήδη ενημερώσει τον Οργανισμό στις 24 Αυγούστου 2026, ενώ με τη νέα απόφαση καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τεθούν στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Πού χρησιμοποιείται η βενδαμουστίνη
Η βενδαμουστίνη ανήκει στα αντινεοπλασματικά φάρμακα και χορηγείται ενδοφλεβίως υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος, χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες περιπτώσεις χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, λεμφωμάτων μη-Hodgkin χαμηλής κακοήθειας και πολλαπλού μυελώματος, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του ασθενούς και το θεραπευτικό σχήμα.
Η ανάκληση αφορά μόνο τις συγκεκριμένες παρτίδες
Η απόφαση του ΕΟΦ δεν συνιστά γενική ανάκληση όλων των προϊόντων που περιέχουν βενδαμουστίνη ούτε όλων των παρτίδων του Bendamustine/Actavis.
Αφορά αποκλειστικά τις FA24001D και FA24001F, για τις οποίες προέκυψε το συγκεκριμένο εύρημα στον έλεγχο σταθερότητας.
Η επίσημη διαδικασία προβλέπει πλέον την επικοινωνία της εταιρείας με τους αποδέκτες των παρτίδων και την οργανωμένη απόσυρσή τους από την ελληνική αγορά.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Φάρμακα: Στο επίκεντρο του ΕΟΦ η ομαλή τροφοδοσία της αγοράς
ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα του φαρμάκου FAMPRIDIN-NEURAXPHARM
