Την ανάκληση της παρτίδας V0281 του φαρμακευτικού προϊόντος FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10 mg αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από απόκλιση ποιότητας που εντοπίστηκε κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Η απόφαση, με ημερομηνία 29 Ιουλίου 2026, αφορά αποκλειστικά την παρτίδα με αριθμό V0281 και ελήφθη λόγω απόκλισης ποιότητας που διαπιστώθηκε κατά τη διαδικασία παραγωγής του προϊόντος.
Ενισχύεται η εθελοντική ανάκληση
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση εκδόθηκε προκειμένου να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που είχε ήδη ξεκινήσει η εταιρεία.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι η NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GmbH, ενώ τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα είναι το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ Α.Ε.
Η απόφαση ακολούθησε ενημέρωση που απέστειλε το ΙΦΕΤ προς τον ΕΟΦ στις 24 Ιουλίου 2026.
Άμεση απόσυρση από την αγορά
Το ΙΦΕΤ, ως τοπικός αντιπρόσωπος του φαρμακευτικού προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της από την αγορά.
Τα παραστατικά που σχετίζονται με την ανάκληση πρέπει να διατηρηθούν για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τεθούν στη διάθεση του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ανάκληση αφορά μόνο μία παρτίδα
Ιδιαίτερη σημασία έχει ότι η απόφαση δεν αφορά το σύνολο του FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10 mg, αλλά μόνο την παρτίδα V0281.
Στο έγγραφο του ΕΟΦ δεν αναφέρονται περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών ή βλάβης ασθενών. Η αιτιολογία περιορίζεται στην απόκλιση ποιότητας που εντοπίστηκε κατά την παραγωγική διαδικασία.
Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό και κανονιστικό μέτρο, ώστε να απομακρυνθεί από την αλυσίδα διανομής η παρτίδα που δεν πληροί τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ποιότητας.
Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς
Οι ασθενείς που διαθέτουν συσκευασία του συγκεκριμένου φαρμάκου μπορούν να ελέγξουν τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στη συσκευασία.
Εφόσον πρόκειται για την παρτίδα V0281, δεν θα πρέπει να διακόψουν ή να τροποποιήσουν μόνοι τους τη θεραπεία τους. Χρειάζεται να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό ή τον θεράποντα ιατρό τους για οδηγίες σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος και τη συνέχιση της αγωγής.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
ΕΟΦ: Συνεργασία με την Κύπρο για την εποπτεία των φαρμάκων
ΕΟΦ: Συναγερμός για τους παράνομους “ορούς ευεξίας” με βιταμίνες
