Πρεμιέρα με δύο ογκολογικά φάρμακα, ένα για σπάνια πάθηση και ένα προϊόν προηγμένης τεχνολογίας έκανε η κοινή κλινική αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας στην ΕΕ, σε εφαρμογή του σχετικού κανονισμού που τέθηκε σε ισχύ στα μέσα Ιανουαρίου.
Η κοινή αξιολόγηση νέων τεχνολογιών αφορά μια θεραπεία παιδιατρικού καρκίνου και μια για καρκίνο του δέρματος.
Συγκεκριμένα, το πρώτο για τον παιδιατρικό καρκίνο αφορά τη θεραπεία του γλοιώματος, ενός όγκου εγκεφάλου που είναι σπάνιος στα παιδιά. Ενώ, το δεύτερο, φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αφορά την θεραπεία του μελανώματος.
Σε εφαρμογή του Κανονισμού, η κοινή κλινική αξιολόγηση πραγματοποιείται από αξιολογητές των αρμόδιων οργανισμών των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς επίσης και της Νορβηγίας, της Ισλανδίας και του Λιχτενστάιν.
Το φάρμακο για τη θεραπεία του παιδιατρικού γλοιώματος σταδίου χαμηλού βαθμού, αξιολογείται από το Εθνικό Κέντρο Φαρμακοοικονομίας της Ιρλανδίας και το Ινστιτούτο Ποιότητας και Αποτελεσματικότητας Υγειονομικής Περίθαλψης της Γερμανίας.
Αντίστοιχα, το φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, αξιολογείται από την Εθνική Αρχή Υγείας της Γαλλίας και τον Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας και Τιμολόγησης της Πολωνίας.
Ενιαία αξιολόγηση
Η ενιαία αξιολόγηση θα συμβάλει στην ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα και πιο αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας σε εθνικό επίπεδο
Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις των δύο φαρμάκων διενεργούνται, ενόσω ακολουθείται παράλληλα και η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης των φαρμάκων.
Για τις αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας, οι διορισμένοι αξιολογητές και συνεργάτες τους, θα συντάξουν σχέδια κοινών εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης και συνοπτικές εκθέσεις, οι οποίες πρέπει να εγκριθούν από τη Συντονιστική Ομάδα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στην οποία εκπροσωπούνται τα κράτη μέλη, το αργότερο εντός 30 ημερών από την έκδοση απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν.
Όπως επισημαίνεται από την Ε.Ε., οι κοινές εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας σε εθνικό επίπεδο, διευκολύνοντας έτσι την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας.
Οι νέοι κανόνες της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Από την Κυριακή 12 Ιανουαρίου εφαρμόζεται ο κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), χάρη στον οποίο θα υπάρξει καλύτερη διασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων και αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα ενωσιακό πλαίσιο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, όπως είναι τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με την προώθηση της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Η πρωτοβουλία αυτή θα συμβάλλει ώστε οι εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας και να εξορθολογίσουν τη διαδικασία για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Με τον τρόπο αυτό θα είναι ταχύτερη και ευρύτερη η πρόσβαση των ασθενών σε νέα και αποτελεσματικότερα καινοτόμα προϊόντα.
Οι κανόνες θα εφαρμόζονται στις εταιρείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους με τη θέσπιση ενός νέου και μόνιμου πλαισίου της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, μεταξύ άλλων μέσω:
- της θέσπισης ενιαίου φακέλου υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συγκέντρωση πόρων σε επίπεδο ΕΕ και η ενίσχυση της επιστημονικής ποιότητας της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, αλλά και να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο
- της θέσπισης ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου
- της συστηματικής διαβούλευσης με ασθενείς και κλινικούς ιατρούς κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων, καθώς και μέσω της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη της ΑΤΥ.
Ως πρώτο βήμα, αρχής γενομένης από την 12η Ιανουαρίου, οι νέοι αυτοί κανόνες θα εφαρμόζονται στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο αντικαρκινικό φάρμακο ή ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας (ATMP). Οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φάρμακα. Επίσης, από το 2026 θα αξιολογούνται επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Το νέο ενωσιακό πλαίσιο αντικαθιστά την ισχύουσα, εδώ και χρόνια, χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, σεβόμενο πλήρως την αρμοδιότητα των κρατών μελών για τη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας τους, όπως απαιτεί το εθνικό τους πλαίσιο.
Ιστορικό
Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και έχει ως στόχο να συμβάλλει στη χάραξη ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας, συνοψίζοντας πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018. Ο κανονισμός, που εκδόθηκε τον Δεκέμβριο του 2021, αποτελεί βασικό παραδοτέο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ και τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022. Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025. Κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς μεταβατικής περιόδου, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη προετοίμασαν την αναγκαία δομή διακυβέρνησης και συνέταξαν προπαρασκευαστικά έγγραφα για την υποστήριξη μιας αποτελεσματικής εφαρμογής.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Δείτε επίσης
Οι 3 τροφές που δεν τρώει ποτέ μια ογκολογική διατροφολόγος
Νέες μέθοδοι και ελάχιστη επεμβατική χειρουργική στην ογκολογία
Διευκρινίσεις Θεμιστοκλέους για τα ογκολογικά Λαμίας και Λάρισας
Γεωργιάδης: Τα ογκολογικά φάρμακα και η μείωση του clawback
