Βλεφαρόπτωση: Έγκριση σε νέα θεραπεία χωρίς νυστέρι από τον FDA

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Φάκελο για την έγκριση σε νέα θεραπεία για την βλεφαρόπτωση κατέθεσε στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η φαρμακευτική επιχείρηση Vertical Pharmaceuticals (θυγατρική της Osmotica Pharmaceuticals).

Φάκελο για την έγκριση σε νέα θεραπεία για την βλεφαρόπτωση κατέθεσε στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η φαρμακευτική επιχείρηση Vertical Pharmaceuticals (θυγατρική της Osmotica Pharmaceuticals).

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Η νέα οφθαλμολογική σύνθεση RVL-1201, που χορηγείται μια φορά ημερησίως (οξυμεταζολίνη, αγωνιστής α-αδρενεργικού υποδοχέα), στοχεύει επιλεκτικά τον μυ του Müller, ανυψώνοντας το άνω βλέφαρο.

Μέχρι σήμερα, η θεραπευτική προσέγγιση για την βλεφαρόπτωση είναι η χειρουργική επέμβαση. Συχνά εφαρμόζεται μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις καθώς ενέχει αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως λοίμωξη, αιμορραγία και ασυμμετρία. Εφόσον εγκριθεί το RVL από τον FDA θα είναι η πρώτη φαρμακευτική θεραπεία με εφαρμογή σε ευρύ φάσμα ασθενών με βλεφαρόπτωση.

Η υποβολή του φακέλου (NDA – New Drug Application) υποστηρίζεται από ένα ισχυρό πλαίσιο ανάπτυξης με ισχυρά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ο φάκελος περιλαμβάνει τρεις βασικές μελέτες – εκ των οποίων δύο μελέτες αποτελεσματικότητας και μια δοκιμή ασφάλειας παρατεταμένης διάρκειας.

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλουμε τον φάκελο (NDA) στο FDA. Ως πιθανή φαρμακευτική θεραπεία πρώτης κατηγορίας, πιστεύουμε ότι το RVL θα προσφέρει σημαντικά οφέλη στους ασθενείς σε όλο τον κόσμο», όπως δήλωσε ο κ. Brian Markison, Διευθύνων Σύμβουλος της Osmotica Pharmaceuticals.

«Οι δραστηριότητες στον τομέα εμπορικού σχεδιασμού είναι σε εξέλιξη για πιθανό λανσάρισμα στο δεύτερο εξάμηνο του 2020. Είμαστε ενθουσιασμένοι που εισερχόμαστε στον οφθαλμολογικό θεραπευτικό χώρο. Προσβλέπουμε στην εξερεύνηση νέων ευκαιριών παγκόσμιας εμβέλειας, προκειμένου να αναπτύξουμε το RVL».

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που θα παρουσιάσουμε τα αποτελέσματα μελετών του RVL-1201, Φάσης ΙΙΙ, σε όλους τους συναδέλφους μας. Το RVL-1201 αποτελεί επανάσταση στην κλινική θεραπεία για την βλεφαρόπτωση. Τα αποτελέσματα της μελέτης, σε συνδυασμό με την απλότητα της χρήσης του -μία φορά την ημέρα- θα καταστήσουν το RVL-1201 σημαντική θεραπευτική επιλογή. Εφόσον εγκριθεί από τον FDA, θα αποτελέσει την μοναδική θεραπευτική επιλογή για την βλεφαρόπτωση, που μέχρι σήμερα είναι η χειρουργική επέμβαση», όπως δηλώνει ο κ. Michael Korenfeld, MD, ιδρυτής της Comprehensive Eye Care στην Ουάσιγκτον.

Αίτια και αντιμετώπιση

Η βλεφαρόπτωση μπορεί να οφείλεται σε διάφορες αιτίες, όπως ένας τραυματισμός, η ηλικία ή κάποιες παθήσεις. Σε κάποια άτομα μπορεί να εμφανίζεται από τη γέννηση τους, ενώ σε άλλα εκδηλώνεται αργότερα.

Ο ανελκτήρας μυς είναι υπεύθυνος για την ανύψωση του βλεφάρου. Με την ηλικία, ο μυς αυτός υπάρχει πιθανότητα να αποκολληθεί και να προκαλέσει την πτώση του βλεφάρου.

Δεν πρόκειται ωστόσο για σύμπτωμα που μπορεί να εκδηλωθεί μόνο στους ηλικιωμένους, αλλά ακόμη και στα μωρά. Υπάρχει μάλιστα η πιθανότητα να εξελιχθεί σε αμβλυωπία, η οποία επηρεάζει την όραση. Η θεραπεία για την αμβλυωπία περιλαμβάνει το κλείσιμο του «καλού» ματιού, προκειμένου το άλλο μάτι να λειτουργεί καλύτερα.

Η βλεφαρόπτωση μπορεί να είναι προσωρινή ή και μόνιμη, ανάλογα με την σοβαρότητα της κατάστασης.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, αντιμετωπίζεται με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση, αν και υπάρχει και η πιθανότητα τα βλέφαρα να μην μπορούν να επανέλθουν.

Παθήσεις

Τα πεσμένα βλέφαρα μπορεί να είναι σημάδι μιας ιατρικής πάθησης, ειδικά όταν επηρεάζονται και τα δύο.

Εάν η πτώση παρατηρείται μόνο στο ένα βλέφαρο, μπορεί να είναι αποτέλεσμα νευρικής βλάβης ή τραυματισμού.

Άλλοι λόγοι

Σε κάποιες περιπτώσεις η βλεφαρόπτωση μπορεί να έχει προκληθεί από πιο σοβαρά αίτια, όπως εγκεφαλικό, όγκος στον εγκέφαλο ή καρκίνος.

Οι νευρολογικές παθήσεις που επηρεάζουν τα νεύρα και τους μύες του ματιού, όπως η μυασθένεια gravis, μπορούν επίσης να προκαλέσουν πτώση των βλεφάρων.

Θεραπεία

Η βλεφαρόπτωση, αν δεν οφείλεται σε νευρολογικές παθήσεις, όπως η μυασθένεια, μπορεί να αντιμετωπιστεί σήμερα χειρουργικά με τομή στην άνω βλεφαρική αύλακα ή με ανάρτηση του βλεφάρου στο μετωπιαίο μυ, σε περίπτωση που υπάρχει ανεπαρκής λειτουργία του ανελκτήρα.

Σε κάθε περίπτωση, χρειάζεται να γίνει πρώτα οφθαλμολογική εκτίμηση, ώστε να αξιολογηθεί ο τύπος της.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ