Το πειραματικό trontinemab της Roche πέτυχε θεαματική μείωση αμυλοειδούς στο 92% των ασθενών, επαναφέροντας τον φαρμακευτικό κολοσσό στο προσκήνιο της έρευνας για το Αλτσχάιμερ. Τα ενδιάμεσα δεδομένα ανοίγουν τον δρόμο για μεγάλες μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε διεθνές επίπεδο.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το πειραματικό αντίσωμα trontinemab της φαρμακευτικής επιχείρησης Roche μείωσε τα επίπεδα αμυλοειδούς κάτω από το όριο θετικότητας στο 92% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, σύμφωνα με ενδιάμεσα αποτελέσματα κλινικής μελέτης. Πρόκειται για μια θεαματική επιστροφή της ελβετικής φαρμακοβιομηχανίας στον τομέα των νευροεκφυλιστικών νοσημάτων, μετά από πολυετή «σίγαση» για αναθεώρηση στρατηγικής.
Ισχυρή μείωση αμυλοειδούς στον εγκέφαλο
Στη συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης I/II Brainshuttle AD, το 92% των ασθενών που έλαβαν trontinemab εμφάνισε επίπεδα αμυλοειδούς κάτω από τις 24 centiloids — κατώφλι που χρησιμοποιείται στις εξετάσεις PET για τη διάγνωση αμυλοειδών πλακών. Επιπλέον, ανάλυση βιοδεικτών έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάζει και τη συσσώρευση της πρωτεΐνης tau στον εγκέφαλο, ανοίγοντας τον δρόμο για διττή νευροεκφυλιστική παρέμβαση.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο 2025 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, σύμφωνα με παρουσίαση της Roche.
Προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με τα εγκεκριμένα φάρμακα
Πέραν της αποτελεσματικότητας, η μελέτη αξιολόγησε και την ασφάλεια. Τα ευρήματα έδειξαν ότι οι απεικονιστικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με το αμυλοειδές — όπως εγκεφαλικό οίδημα ή μικροαιμορραγίες — παρέμειναν κάτω από το 5%. Πρόκειται για γνωστό ζήτημα ασφάλειας που έχει καταγραφεί και σε ήδη εγκεκριμένες θεραπείες, όπως το Leqembi της Eisai σε συνεργασία με την Biogen, καθώς και το Kisunla της Eli Lilly.
Έναρξη Φάσης ΙΙΙ – Μαζικές μελέτες σε 18 χώρες
Η Brainshuttle AD συνεχίζεται έως τις 30 Ιουνίου 2030, ωστόσο τα ενδιάμεσα αποτελέσματα ώθησαν ήδη τη Roche να επιταχύνει την ανάπτυξη. Τον Ιούλιο, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ξεκινά εντός του έτους τις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ TRONTIER 1 και 2.
Όπως αποκάλυψε η Roche, οι μελέτες είναι «πανομοιότυπες» και εστιάζουν σε ασθενείς με πρώιμα συμπτωματική νόσο Αλτσχάιμερ. Κεντρικός στόχος είναι η αξιολόγηση της κλινικής ωφέλειας στη βαρύτητα της άνοιας. Αναμένεται συμμετοχή περίπου 1.600 ασθενών σε 18 χώρες.
Παράλληλα, θα εξεταστούν εκβάσεις σχετικές με την ποιότητα ζωής — όπως ψυχική υγεία και αυτονομία — ενώ σχεδιάζεται και ξεχωριστή μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία PrevenTRON για άτομα στο προκλινικό στάδιο της νόσου.
Brainshuttle: Τεχνολογία-κλειδί
Το trontinemab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το αμυλοειδές-βήτα και ενσωματώνει την ιδιόκτητη τεχνολογία Brainshuttle της Roche, η οποία βελτιώνει τη διείσδυση μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Ο στόχος είναι η αύξηση της εγκεφαλικής συγκέντρωσης του φαρμάκου, ώστε να επιτυγχάνεται ισχυρότερη απομάκρυνση πλακών με μικρότερες δόσεις.
Μεγάλη επιστροφή μετά από δύο αποτυχίες
Η ανακοίνωση σηματοδοτεί ουσιαστική επιστροφή της Roche στον χώρο του Αλτσχάιμερ, έπειτα από διαδοχικές αποτυχίες. Το αντίσωμα crenezumab δεν έδειξε κλινικό όφελος σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 2019, ενώ το gantenerumab απέτυχε εκ νέου το 2022.
Την ίδια περίοδο, η Roche αποσύρθηκε στα παρασκήνια, καθώς οι ανταγωνιστές της έφεραν στην αγορά νέες θεραπείες. Σήμερα, το trontinemab φιλοδοξεί να σηματοδοτήσει όχι απλώς επιστροφή, αλλά και ανατροπή συσχετισμών στον τομέα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Συμμαχία Roche – Manifold για νέες θεραπείες του εγκεφάλου
Roche Partner’s Day: Η στρατηγική για την αναβάθμιση της Διάγνωσης
Τι δείχνουν τα GLP-1 για το Αλτσχάιμερ: Μελέτες της Novo Nordisk αλλάζουν την άνοια
