Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη νέα υποδόρια μορφή του Sarclisa της Sanofi για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, ανοίγοντας τον δρόμο για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω φορετού εγχυτήρα που προσαρμόζεται στο δέρμα.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το Sarclisa Escena, με δραστική ουσία την ισατουξιμάμπη, αποτελεί την πρώτη αντικαρκινική θεραπεία που εγκρίνεται στις ΗΠΑ για χορήγηση μέσω συσκευής on-body injector. Παράλληλα, είναι η πρώτη θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα που διατίθεται τόσο μέσω αυτοματοποιημένου φορετού εγχυτήρα όσο και με χειροκίνητη υποδόρια χορήγηση.
Η απόφαση της FDA ελήφθη στις 9 Ιουλίου 2026 και καλύπτει όλες τις ενδείξεις για τις οποίες είχε ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ η ενδοφλέβια μορφή του Sarclisa.
Από τις τρεις ώρες στα 13 λεπτά
Η νέα μέθοδος μπορεί να περιορίσει σημαντικά τον χρόνο που περνούν οι ασθενείς στα ογκολογικά κέντρα.
Η ενδοφλέβια έγχυση του Sarclisa μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις ώρες. Αντίθετα, ο διάμεσος χρόνος χορήγησης μέσω της φορετής συσκευής υπολογίζεται σε περίπου 13 λεπτά, σύμφωνα με στοιχεία της Sanofi που επικαλείται το Reuters.
Η συσκευή CirCLIQ τοποθετείται επάνω στο σώμα και χορηγεί αυτόματα το φάρμακο υποδορίως με το πάτημα ενός κουμπιού. Χρησιμοποιεί ανασυρόμενη λεπτή βελόνα και έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση μεγαλύτερου όγκου βιολογικών φαρμάκων χωρίς να απαιτείται συνεχής χειροκίνητη πίεση από τον νοσηλευτή.
Η νέα μορφή δεν αποτελεί συσκευή ελεύθερης αυτοχορήγησης στο σπίτι. Η θεραπεία παραμένει ενταγμένη στην οργανωμένη ογκολογική φροντίδα και πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Σε ποιους ασθενείς απευθύνεται
Η FDA ενέκρινε το Sarclisa Escena σε συνδυασμό με καθιερωμένα θεραπευτικά σχήματα για τρεις κατηγορίες ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα.
Η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας, η οποία περιλάμβανε λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος.
Εγκρίθηκε επίσης σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει από μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Η τρίτη ένδειξη αφορά νεοδιαγνωσμένους ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων. Σε αυτή την περίπτωση, το Sarclisa χορηγείται μαζί με βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Η συνιστώμενη δόση της υποδόριας μορφής ανέρχεται στα 1.400 mg και μπορεί να χορηγηθεί είτε μέσω του συστήματος CirCLIQ είτε χειροκίνητα με σύριγγα και ειδικό σετ έγχυσης.
Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα
Το πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί κακοήθεια των πλασματοκυττάρων, κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που βρίσκονται στον μυελό των οστών.
Η νόσος μπορεί να προκαλέσει αναιμία, βλάβες στα οστά, αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, νεφρική δυσλειτουργία και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Οι ασθενείς συχνά χρειάζονται επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας και συχνές επισκέψεις στις μονάδες ημερήσιας νοσηλείας. Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος και η ευκολία χορήγησης αποκτούν ιδιαίτερη σημασία τόσο για την ποιότητα ζωής τους όσο και για τη λειτουργία των ογκολογικών κέντρων.
Στοχευμένη ανοσοθεραπεία κατά των κυττάρων του μυελώματος
Το Sarclisa είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την πρωτεΐνη CD38, η οποία εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος.
Η ισατουξιμάμπη συνδέεται με την CD38 και ενεργοποιεί διαφορετικούς μηχανισμούς του ανοσοποιητικού συστήματος, οι οποίοι συμβάλλουν στην αναγνώριση και στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Η ενδοφλέβια μορφή του Sarclisa είχε λάβει την πρώτη έγκριση από την FDA το 2020 για ορισμένους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Έκτοτε, η εταιρεία διεύρυνε τις εγκεκριμένες χρήσεις του φαρμάκου σε περισσότερες γραμμές θεραπείας και διαφορετικούς φαρμακευτικούς συνδυασμούς.
Τι έδειξε η μελέτη IRAKLIA
Η FDA στήριξε την έγκριση κυρίως στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 IRAKLIA, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς.
Οι ερευνητές συνέκριναν την υποδόρια χορήγηση του Sarclisa μέσω του φορετού συστήματος με την καθιερωμένη ενδοφλέβια μορφή. Και στις δύο ομάδες, το φάρμακο συνδυάστηκε με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης έφθασε το 71,1% στην ομάδα του φορετού εγχυτήρα και το 70,5% στην ομάδα της ενδοφλέβιας θεραπείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η υποδόρια μορφή δεν υστερούσε σε αποτελεσματικότητα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Συστηματικές αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη χορήγηση εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο υποδορίως, έναντι 25% στην ομάδα της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αντιστοιχούσαν μόλις στο 0,4% των περισσότερων από 5.100 χορηγήσεων μέσω της συσκευής. Σχεδόν όλες ήταν ήπιας βαρύτητας.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κόπωση, η πνευμονία, ο μυοσκελετικός πόνος και η διάρροια.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετερόφιλων, των λεμφοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης.
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ουδετεροπενία, λοιμώξεις, δευτερογενείς κακοήθειες, παρεμβολές σε εργαστηριακές εξετάσεις και κίνδυνο βλάβης στο έμβρυο.
Μικρότερη επιβάρυνση για νοσηλευτές και κλινικές
Η υποδόρια χορήγηση μπορεί να μειώσει την πίεση που δέχονται οι μονάδες έγχυσης, ιδιαίτερα όταν οι ασθενείς ακολουθούν μακροχρόνια θεραπευτικά σχήματα.
Η αυτοματοποιημένη συσκευή περιορίζει επίσης τη σωματική επιβάρυνση των νοσηλευτών, οι οποίοι δεν χρειάζεται να πιέζουν χειροκίνητα σύριγγες υψηλής αντίστασης για αρκετά λεπτά.
Έτσι, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να αφιερώνουν περισσότερο χρόνο στην παρακολούθηση, στην ενημέρωση και στην υποστήριξη των ασθενών.
Ο Sikander Ailawadhi, καθηγητής Αιματολογίας και Ογκολογίας στη Mayo Clinic της Φλόριντα και κύριος ερευνητής της IRAKLIA, επισήμανε ότι οι θεραπείες του πολλαπλού μυελώματος μπορεί να αποτελούν απαιτητική διαδικασία τόσο για τους ασθενείς όσο και για το προσωπικό.
Σύμφωνα με τον ίδιο, η συσκευή προσφέρει τη δυνατότητα απλούστευσης της χορήγησης, διατηρώντας παράλληλα την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Η τιμή και η εμπορική σημασία
Η τιμή καταλόγου του Sarclisa Escena στις ΗΠΑ ανέρχεται σε 8.796 δολάρια ανά φιαλίδιο, σύμφωνα με τη Sanofi.
Η αντίστοιχη τιμή της ενδοφλέβιας μορφής ξεκινά από 956,10 δολάρια και μπορεί να φθάσει τα 4.780,54 δολάρια ανά φιαλίδιο, ανάλογα με την περιεκτικότητα. Οι τιμές αυτές δεν αποτυπώνουν απαραίτητα το τελικό κόστος για τον ασθενή ή τον ασφαλιστικό φορέα, καθώς μεσολαβούν εκπτώσεις και συμφωνίες αποζημίωσης.
Το Sarclisa απέφερε στη Sanofi πωλήσεις 588 εκατ. ευρώ το 2025, αυξημένες κατά 28,5% με σταθερές συναλλαγματικές ισοτιμίες. Οι αναλυτές εκτιμούν ότι οι πωλήσεις του μπορεί να φθάσουν τα 710 εκατ. ευρώ το 2026.
Η θεραπεία ανταγωνίζεται άμεσα το Darzalex της Johnson & Johnson, το οποίο κυριαρχεί στην αγορά των αντισωμάτων έναντι της CD38 για το πολλαπλό μυέλωμα.
Η νέα μορφή χορήγησης προσφέρει στη Sanofi ένα επιπλέον στοιχείο διαφοροποίησης, καθώς η εταιρεία επιχειρεί να ενισχύσει το ογκολογικό χαρτοφυλάκιό της και να περιορίσει την εξάρτησή της από το Dupixent.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Πολλαπλούν μυέλωμα: Η θεραπευτική καινοτομία μειώνει τη θνησιμότητα
Sanofi: Ο Paulo Fontoura της Xaira αναλαμβάνει το R&D
