Η Επιτροπή του EMA προχώρησε σε ένα κομβικό βήμα στη διαχείριση του Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1, καθώς εισηγείται την έγκριση του teplizumab (εμπορική ονομασία Teizeild) της Sanofi, της πρώτης θεραπείας που μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου προς το στάδιο πλήρους εξάρτησης από την ινσουλίνη.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η έγκριση που ανοίγει νέο δρόμο στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1
Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε καθοριστική σύσταση για την έγκριση του teplizumab (εμπορική ονομασία Teizeild), του πρώτου φαρμάκου που μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη του Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1 προς το στάδιο που απαιτείται ινσουλίνη (στάδιο 3). Πρόκειται για μια σημαντική επιστημονική και κλινική εξέλιξη, καθώς μέχρι σήμερα δεν υπήρχε καμία διαθέσιμη θεραπεία που να μπορεί να τροποποιήσει την πορεία της νόσου.
Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ από το 2022, ωστόσο η επικείμενη ευρωπαϊκή έγκριση ανοίγει τον δρόμο για τους 2,2 εκατομμύρια ασθενείς στην ΕΕ που ζουν με διαβήτη τύπου 1.
Πώς δρα το νέο φάρμακο – Τα αποτελέσματα της μελέτης
Το teplizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που επιβραδύνει την αυτοάνοση επίθεση του οργανισμού στα β-κύτταρα του παγκρέατος, καθυστερώντας την πλήρη απώλεια ινσουλινοπαραγωγής. Χορηγείται ενδοφλεβίως για 14 συνεχόμενες ημέρες.
Η σύσταση του EMA βασίστηκε σε τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη σε 76 ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών. Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά:
-
Διπλασιασμός του χρόνου μετάβασης στο στάδιο 3:
από 25 μήνες (placebo) → 50 μήνες (teplizumab) -
Λιγότεροι ασθενείς εξελίχθηκαν στο στάδιο της πλήρους εξάρτησης από ινσουλίνη.
Γιατί η απόφαση είναι τόσο σημαντική
Ο διαβήτης τύπου 1, που μέχρι πρόσφατα αποκαλούνταν «νεανικός διαβήτης», εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα καταστρέφει τα β-κύτταρα του παγκρέατος. Μέχρι σήμερα, η μοναδική θεραπευτική επιλογή ήταν η δια βίου ινσουλινοθεραπεία – χωρίς καμία δυνατότητα καθυστέρησης της εξέλιξης της νόσου.
Το teplizumab αλλάζει αυτό το τοπίο, δίνοντας πολύτιμο χρόνο στους ασθενείς και μειώνοντας το φορτίο της νόσου.
Η στρατηγική της Sanofi και η εξαγορά των 2,9 δισ. δολαρίων
Η Sanofi απέκτησε το φάρμακο μέσω της εξαγοράς της αμερικανικής Provention Bio έναντι 2,9 δισ. δολαρίων το 2023. Η εισήγηση του EMA αποτελεί επιβεβαίωση της στρατηγικής αυτής επένδυσης.
Η τελική απόφαση περνά πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση το προσεχές διάστημα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Συμμαχία Sanofi–EVOQ: Νέα τεχνολογία NanoDisc για ίαση αυτοάνοσων
Σύγχρονες λύσεις για τον Σακχαρώδη Διαβήτη – Το μήνυμα ΠΦΣ
