Το μονοκλωνικό αντίσωμα Gazyva της Roche πέτυχε υψηλότερα ποσοστά ύφεσης από το tacrolimus σε μελέτη φάσης 3 για την πρωτοπαθή μεμβρανώδη νεφροπάθεια, ανοίγοντας τον δρόμο για την πρώτη ειδική έγκριση θεραπείας στη νόσο που οδηγεί συχνά σε νεφρική ανεπάρκεια.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η Roche ενισχύει τη στρατηγική μετατροπής ενός ογκολογικού φαρμάκου σε θεραπεία αυτοάνοσων παθήσεων. Το μονοκλωνικό αντίσωμα Gazyva (obinutuzumab) πέτυχε τον κύριο στόχο σε μελέτη φάσης 3 για την πρωτοπαθή μεμβρανώδη νεφροπάθεια, μια χρόνια νόσο που οδηγεί σε προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Majesty δείχνουν ότι σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν πλήρη ύφεση σε δύο χρόνια σε σύγκριση με το ανοσοκατασταλτικό tacrolimus.
Υψηλότερα ποσοστά ύφεσης και διατήρηση νεφρικής λειτουργίας
Σύμφωνα με την εταιρεία, το φάρμακο:
-
πέτυχε τον κύριο στόχο της μελέτης
-
εμφάνισε στατιστικά σημαντική συνολική ύφεση στην εβδομάδα 104
-
πέτυχε πλήρη ύφεση ήδη από την εβδομάδα 76
Η ασφάλεια παρέμεινε συμβατή με το ήδη γνωστό προφίλ του φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται από το 2013 για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και το θυλακιώδες λέμφωμα.
Η Roche θα παρουσιάσει αναλυτικά δεδομένα σε επιστημονικό συνέδριο και θα τα καταθέσει σε ρυθμιστικές αρχές, μεταξύ των οποίων ο FDA και ο European Medicines Agency.
Μια νόσος χωρίς εγκεκριμένη θεραπεία
Η πρωτοπαθής μεμβρανώδης νεφροπάθεια προσβάλλει περίπου 88.000 ανθρώπους στην Ευρώπη και πάνω από 96.000 στις ΗΠΑ.
Η νόσος προκαλεί:
-
προοδευτική βλάβη των νεφρών
-
απώλεια νεφρικής λειτουργίας
-
νεφρική ανεπάρκεια έως και στο 30% των ασθενών μέσα σε 10 χρόνια
Σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένη ειδική θεραπεία. Συνήθως χρησιμοποιούνται αντιυπερτασικά και ανοσοκατασταλτικά, ενώ εκτός ενδείξεων χρησιμοποιείται συχνά το Rituxan.
Από την ογκολογία στην ανοσολογία
Το Gazyva στοχεύει την πρωτεΐνη CD20 στα Β-λεμφοκύτταρα, επιδρώντας στην αιτία της νόσου και όχι μόνο στα συμπτώματα. Η εταιρεία εκτιμά ότι μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει απειλητικές επιπλοκές.
Το φάρμακο ήδη έχει διευρύνει το πεδίο δράσης του: το 2025 έλαβε έγκριση για ενεργό νεφρίτιδα λύκου, ενώ θετικά αποτελέσματα έχουν ανακοινωθεί και στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και στο ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο.
Η Roche επιδιώκει τώρα την πρώτη παγκόσμια έγκριση ειδικά για την πρωτοπαθή μεμβρανώδη νεφροπάθεια — εξέλιξη που θα μπορούσε να αλλάξει το θεραπευτικό τοπίο στη νεφρολογία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Roche: Η μελέτη για το Gazyva, στην ενεργό νεφρίτιδα του λύκου
Kavita Patel -Roche: Η Καινοτομία κινητήριος δύναμη για την Υγεία
