Rinvoq – AbbVie: Νέα δεδομένα για ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα, τον πόνο και τη διαχείριση της νόσου είχαν οι ασθενείς με μη ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (στην οποία δεν υπάρχουν ακόμη ευρήματα ορατά στην απλή ακτινογραφία) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν upadacitinib (Rinvoq), όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT-AXIS 2.

Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός Σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα, τον πόνο και τη διαχείριση της νόσου είχαν οι ασθενείς με μη ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (στην οποία δεν υπάρχουν ακόμη ευρήματα ορατά στην απλή ακτινογραφία) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν upadacitinib (Rinvoq), όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT-AXIS 2.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Τα ευρήματα προκύπτουν από τα αποτελέσματα των δύο μελετών που παρουσίασε η AbbVie από το πρόγραμμα Phase 3 SELECT-AXIS 2, και στο οποίο αξιολογήθηκε το upadacitinib (Rinvoq) σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή μη ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) και σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και ανεπαρκή ανταπόκριση (IR) σε βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (bDMARDs).

Στη μελέτη SELECT-AXIS 2, περισσότεροι ασθενείς με nr-axSpA πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society) την 14η εβδομάδα με χρήση του upadacitinib (Rinvoq), έναντι του εικονικού φαρμάκου (45 τοις εκατό έναντι 23 τοις εκατό, p<0,0001).

Διευρημένη αποτελεσματικότητα

«Τα νεότερα δεδομένα που παρατηρήθηκαν από το πρόγραμμα SELECT-AXIS 2 ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του upadacitinib για ασθενείς σε όλο το φάσμα της νόσου με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα», όπως δήλωσε ο κ. Neil Gallagher, MD, Ph.D., αντιπρόεδρος, διευθύνων σύμβουλος του τομέα Ιατρικής στην AbbVie.

«Στην AbbVie, οι ανάγκες των ασθενών μας οδηγούν να συνεχίσουμε να καινοτομούμε, με νέους τρόπους και αλλαγές στο θεραπευτικό πεδίο. Μας ενθαρρύνουν αυτά τα θετικά δεδομένα, τα οποία ελπίζουμε να αποτελέσουν “οδηγό” ως νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με nr-axSpA» όπως σημειώνει.

«Η μη ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι μια προοδευτική και αναπηρική φλεγμονώδης νόσος, με περιορισμένες σήμερα θεραπευτικές επιλογές. Συχνά επηρεάζει ενήλικες σε μικρή ηλικία, προκαλώντας φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, επιφέροντας πόνο στην πλάτη και δυσκαμψία, μειώνοντας έτσι σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών», όπως δήλωσε ο κ. Filip Van den Bosch, MD, ερευνητής του προγράμματος SELECT-AXIS 2 και καθηγητής στο Τμήμα Ρευματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Γάνδης.

«Τα νεότερα δεδομένα υποδηλώνουν τη δυναμική του upadacitinib (Rinvoq) να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της φλεγμονής, στην ανακούφιση του πόνου και στη βελτίωση της νόσου, βοηθώντας τους ασθενείς που ζουν με nr-axSpA να αποκτήσουν έλεγχο στην ασθένειά τους».

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Στη μελέτη SELECT-AXIS 2 (bDMARD-IR) για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του ASAS40 την 14η εβδομάδα με upadacitinib (Rinvoq), έναντι εικονικού φαρμάκου (45 τοις εκατό, έναντι 18 τοις εκατό, p<0,0001).

Δεν εντοπίστηκαν κίνδυνοι για τους ασθενείς που έλαβαν upadacitinib (Rinvoq), σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του.

Κατά τη διάρκεια της 14ης εβδομάδας στη μελέτη nr-axSpA, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (upadacitinib στο 48 τοις εκατό και εικονικό φάρμακο στο 46 τοις εκατό).

Σχετικά με το πρόγραμμα SELECT-AXIS 2

Σύμφωνα με την AbbVie, το πρόγραμμα SELECT-AXIS 2 περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές μελέτες (μελέτη SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR, ή Μελέτη 1 και SELECT-AXIS 2, nr-axSpA μελέτη ή Μελέτη 2).

Μελέτη 1 – SELECT-AXIS 2: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του upadacitinib (Rinvoq), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε 420 ασθενείς με κλινική διάγνωση AS.

Μελέτη 2 – SELECT-AXIS 2 nr-axSpA μελέτη 2: Τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του upadacitinib σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, σε 314 ασθενείς με κλινική διάγνωση nr-axSpA.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης ρευματική πάθηση η οποία προσβάλλει κατά κύριο λόγο τον αξονικό σκελετό (ιερολαγόνιες αρθρώσεις και σπονδυλική στήλη).

Η πιο συχνή νόσος στην οικογένεια της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα. H ονομασία αξονική σπονδυλαρθρίτιδα παρουσιάστηκε το 2009 με σκοπό να χαρακτηρίσει μία οικογένεια νοσημάτων που παρουσιάζουν κοινά κλινικά και γενετικά χαρακτηριστικά, όπως είναι η προσβολή του αξονικού σκελετού και να ενοποιήσει κάτω από αυτή την ονομασία τις λιγότερο σοβαρές μορφές σπονδυλαρθρίτιδας, την πρώιμη φάση της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας όπως και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα αυτή καθεαυτή.

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα διαιρείται σε δύο μορφές:

1) Την μη ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, στην οποία δεν υπάρχουν ακόμη ευρήματα ορατά στην απλή ακτινογραφία και

2) Την ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, στην οποία έχουμε εμφανή ευρήματα από τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και την σπονδυλική στήλη στην απλή ακτινογραφία.

Στην ομάδα των σπονδυλοαρθροπαθειών ανήκουν η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, η αντιδραστική αρθρίτιδα, η αρθρίτιδα/ σπονδυλαρθρίτιδα που σχετίζεται με ψωρίαση και η αρθρίτιδα/ σπονδυλαρθρίτιδα που σχετίζεται με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου. Τα νέα δεδομένα από κλινικής και επιστημονικής απόψεως για τις σπονδυλαρθροπάθειες κατέδειξαν την ανάγκη νέων στρατηγικών προσδιορισμού της πρώιμης διάγνωσης και νέων κριτηρίων για τις κλινικές μελέτες. Στις σπονδυλαρθρίτιδες υπάρχει μία μεγάλη καθυστέρηση περίπου 5-6 ετών από την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος μέχρι την διάγνωση ιδιαίτερα στις γυναίκες, στην νεανική μορφή ή σε ασθενείς με αρνητικό το HLA B27. Ο κύριοι λόγοι της καθυστέρησης στην διάγνωση είναι η ελλιπής ενημέρωση των γενικών γιατρών για την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, η έλλειψη καλώς τεκμηριωμένων κριτηρίων για την διάκριση ασθενών με φλεγμονώδη οσφυαλγία από τους ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία μηχανικής αιτιολογίας και η εμφάνιση της ιερολαγονίτιδας στην απλή ακτινογραφία πολύ αργότερα στην πορεία της νόσου. abbvie

Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα

Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) όπως αναφέρθηκε είναι μια φλεγμονώδης ρευματική νόσος που προσβάλλει κυρίως την σπονδυλική στήλη , αν και αρκετές φορές μπορεί να προσβληθούν και άλλες αρθρώσεις, τένοντες ή σύνδεσμοι.

Προσβάλλει περίπου το 0,7 -1 % του ενήλικου πληθυσμού και εμφανίζεται συχνά σε άτομα της ίδιας οικογένειας. Συνήθως εμφανίζεται στην ηλικιακή ομάδα μεταξύ 20 και 45 ετών. Πολύ σπάνια εκδηλώνεται έξω από τα ηλικιακά αυτά όρια.

Στην ΑΣ η φλεγμονή εμφανίζεται στις θέσεις όπου οι σύνδεσμοι και οι τένοντες συνδέονται με τα οστά. Οι θέσεις αυτές λέγονται ενθέσεις και η φλεγμονή των ενθέσεων ενθεσίτιδα. Αρχικά η φλεγμονή προκαλεί διάβρωση του οστού στη θέση της ένθεσης που ακολουθείται από παραγωγή οστού προφανώς στην προσπάθεια του οργανισμού να αποκαταστήσει τη βλάβη. Η αντικατάσταση των ελαστικών αυτών περιοχών των τενόντων και των συνδέσμων από οστό προκαλεί σημαντική δυσκαμψία και περιορισμό της κινητικότητας.

Όπως υποδηλώνει και το όνομά της (Αγκυλοποιητική = ποιεί αγκύλωση) μπορεί να προκαλέσει σε κάποιους ή και σ’ όλους τους σπονδύλους και τις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης αγκύλωση μέσω της δημιουργίας οστού μεταξύ τους. Η πρώτη εκδήλωση φαίνεται να ξεκινά στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις που βρίσκονται στην περιοχή των γλουτών και συνδέουν το ιερό οστό με τα δύο λαγόνια οστά. Δυστυχώς επειδή οι αρθρώσεις αυτές δεν έχουν μεγάλη κινητικότητα οι ασθενείς δεν αντιλαμβάνονται τα πρώιμα συμπτώματα που είναι οσφυαλγία και δυσκαμψία, αποδίδοντάς τα σε υπερκόπωση ή σε άλλα μηχανικά προβλήματα της σπονδυλικής στήλης. Σε μερικούς ασθενείς η νόσος περιορίζεται μόνο στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις. abbvie

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ