Ο FDA ενέκρινε το Nereus της Vanda Pharmaceuticals για την πρόληψη του εμετού που προκαλείται από τη ναυτία κίνησης, σηματοδοτώντας την πρώτη νέα θεραπεία για την πάθηση εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια. Η έγκριση βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα κλινικών μελετών τελικού σταδίου.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το φάρμακο Nereus της Vanda Pharmaceuticals για την πρόληψη του εμετού που προκαλείται από τη ναυτία κίνησης, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία. Πρόκειται για την πρώτη νέα θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για τη συγκεκριμένη ένδειξη μετά από περισσότερες από τέσσερις δεκαετίες.
Η Vanda εκτιμά ότι το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά τους επόμενους μήνες.
Ισχυρά δεδομένα από κλινικές μελέτες
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δύο μελέτες τελικού σταδίου, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το φάρμακο, γνωστό και ως tradipitant, μείωσε σημαντικά τα επεισόδια εμετού σε άτομα με ναυτία κίνησης.
Ο μηχανισμός δράσης του tradipitant στηρίζεται στον αποκλεισμό ενός υποδοχέα στον εγκέφαλο που σχετίζεται άμεσα με τη ναυτία και τον έμετο.
Εμπορικές προοπτικές
Σύμφωνα με τον αναλυτή της H.C. Wainwright, Raghuram Selvaraju, οι πωλήσεις του tradipitant αποκλειστικά για τη συγκεκριμένη ένδειξη θα μπορούσαν να ξεπεράσουν τα 100 εκατ. δολάρια ετησίως στο μέγιστο στάδιο ωρίμανσης της αγοράς στις ΗΠΑ.
Ο ανταγωνισμός στην αγορά
Μέχρι σήμερα, οι εγκεκριμένες θεραπείες για την πρόληψη της ναυτίας κίνησης περιλαμβάνουν το διαδερμικό έμπλαστρο σκοπολαμίνης Transderm Scop της Viatris, καθώς και τα Bonine και Dramamine από τη WellSpring Pharmaceutical και την Prestige Consumer Healthcare αντίστοιχα.
Η ανατροπή της αρχικής στάσης του FDA
Ο FDA είχε επιβάλει μερική κλινική αναστολή στο tradipitant τον Δεκέμβριο του 2018, ζητώντας πρόσθετες μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε σκύλους, καθώς η ναυτία κίνησης είχε χαρακτηριστεί τότε ως χρόνια πάθηση.
Ωστόσο, στις 4 Δεκεμβρίου, ο οργανισμός αναθεώρησε τη θέση του, αναγνωρίζοντας τη ναυτία κίνησης ως οξεία κατάσταση και αίροντας την απαίτηση για τις πρόσθετες μελέτες.
Ευρύτερο πρόγραμμα ανάπτυξης
Η Vanda είχε αποκτήσει τα δικαιώματα του tradipitant από τη Eli Lilly το 2012 και συνεχίζει να το μελετά και για άλλες ενδείξεις, όπως η γαστροπάρεση και η ναυτία που σχετίζεται με ορισμένες θεραπείες για τον διαβήτη.
Η εταιρεία δεν σχολίασε άμεσα το ύψος της τιμολόγησης του φαρμάκου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Τα ηλεκτρικά αυτοκίνητα αυξάνουν το πρόβλημα της ταξιδιωτικής ναυτίας
Νέο πειραματικό φάρμακο μειώνει την όρεξη χωρίς… ναυτία
