Σημαντικό βήμα προς την έγκριση του πρώτου εποχικού εμβολίου γρίπης με τεχνολογία mRNA στις Ηνωμένες Πολιτείες έκανε η Moderna, καθώς σύμβουλοι της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τάχθηκαν υπέρ του εμβολίου της για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Η συμβουλευτική επιτροπή Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee του FDA ψήφισε ομόφωνα υπέρ της χρήσης του mFlusiva τόσο στους ενήλικες 50-64 ετών όσο και σε άτομα 65 ετών και άνω, ηλικιακή ομάδα που είχε προκαλέσει ερωτήματα στις ρυθμιστικές αρχές.
Η απόφαση του FDA για την έγκριση αναμένεται έως τις 5 Αυγούστου. Αν το εμβόλιο λάβει το πράσινο φως, η Moderna θα εισέλθει σε μια ιδιαίτερα ανταγωνιστική αγορά, όπου δραστηριοποιούνται ήδη εταιρείες όπως οι Sanofi, GSK, CSL Seqirus και AstraZeneca.
Τι έκρινε η επιτροπή του FDA
Τα εννέα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής έκριναν ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων για τους ενήλικες 50 ετών και άνω. Η γνωμοδότηση ενισχύει τις πιθανότητες της Moderna να διαθέσει στις ΗΠΑ το πρώτο εποχικό εμβόλιο γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA, την ίδια πλατφόρμα που ανέδειξε την εταιρεία διεθνώς κατά την πανδημία Covid-19.
Η συνεδρίαση είχε και ευρύτερο ρυθμιστικό ενδιαφέρον, καθώς θεωρήθηκε ένδειξη για το αν ο FDA επιστρέφει στην παραδοσιακή προσέγγιση αξιολόγησης εμβολίων, μετά από μήνες διοικητικών αλλαγών και εσωτερικών αναταράξεων.
Σύμφωνα με το Reuters, ο FDA είχε αρχικά απορρίψει την αίτηση της Moderna υπό την προηγούμενη ηγεσία του Marty Makary και των συνεργατών του, πριν αναθεωρήσει τη στάση του και επαναφέρει το ζήτημα σε διαδικασία αξιολόγησης.
Τα δεδομένα για το mFlusiva
Η Moderna παρουσίασε στοιχεία σύμφωνα με τα οποία το mFlusiva υπερείχε έναντι των εμβολίων γρίπης τυπικής δόσης σε ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών. Παράλληλα, η εταιρεία ανέφερε ότι σε ξεχωριστή, μικρότερη μελέτη, το εμβόλιο προκάλεσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με εμβόλιο υψηλής δόσης σε ενήλικες 65 ετών και άνω.
Η ηλικιακή ομάδα των 65 ετών και άνω έχει ιδιαίτερη σημασία για τα εμβόλια γρίπης, επειδή οι μεγαλύτεροι ενήλικες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης, νοσηλείας και επιπλοκών. Για τον λόγο αυτό, τα ρυθμιστικά δεδομένα σε αυτή την ομάδα εξετάζονται με αυξημένη προσοχή.
Η Moderna επιδιώκει παραδοσιακή έγκριση για τους ενήλικες 50-64 ετών και ταχεία έγκριση για τους ηλικιωμένους 65 ετών και άνω. Στην περίπτωση ταχείας έγκρισης, η εταιρεία θα πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες ώστε να επιβεβαιώσει το κλινικό όφελος του εμβολίου.
Γιατί έχει σημασία η τεχνολογία mRNA στη γρίπη
Η τεχνολογία mRNA μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα στην ταχύτητα σχεδιασμού και παραγωγής εμβολίων. Αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία στη γρίπη, όπου η επιλογή των στελεχών γίνεται μήνες πριν από την έναρξη της εποχικής κυκλοφορίας του ιού.
Τα παραδοσιακά εμβόλια γρίπης χρειάζονται αρκετούς μήνες από την επιλογή στελέχους έως τη διαθεσιμότητα στην αγορά. Έτσι, κάθε χρόνο οι ειδικοί πρέπει να προβλέψουν νωρίς ποια στελέχη θα κυριαρχήσουν. Αν η πρόβλεψη δεν ταιριάξει πλήρως με την πραγματική κυκλοφορία, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί.
Η Flor Munoz-Rivas, μέλος της επιτροπής και παιδίατρος λοιμωξιολόγος, σημείωσε ότι, πέρα από τα δεδομένα του συγκεκριμένου εμβολίου, η διαθεσιμότητα της τεχνολογίας mRNA μπορεί να ενισχύσει την ετοιμότητα απέναντι σε αναδυόμενα στελέχη γρίπης ή ακόμη και μελλοντικά πανδημικά στελέχη.
Η Moderna θέλει παρουσία από την επόμενη περίοδο γρίπης
Στέλεχος της Moderna ανέφερε ότι στόχος της εταιρείας είναι το εμβόλιο να φτάσει στους ασθενείς για την επερχόμενη περίοδο γρίπης. Ωστόσο, αναλυτές εκτιμούν ότι η εμπορική επίδραση μπορεί να αργήσει.
Ο Geoff Meacham της Citi ανέφερε ότι το mFlusiva πιθανότατα δεν θα δημιουργήσει ουσιαστικά έσοδα πριν από το δεύτερο εξάμηνο του 2027, καθώς η Moderna έχασε το παράθυρο συμβολαίων για τα εμβόλια γρίπης στις ΗΠΑ για το 2026.
Από την πλευρά του, ο Andrew Tsai της Jefferies έχει προβλέψει πωλήσεις 750 εκατ. δολαρίων στις ΗΠΑ έως το 2030 για το εμβόλιο γρίπης της Moderna και το συνδυαστικό εμβόλιο Covid-γρίπης της εταιρείας.
Θετικό σήμα και για το συνδυαστικό εμβόλιο Covid-γρίπης
Η πιθανή έγκριση του mFlusiva θεωρείται σημαντική και για την ευρύτερη πλατφόρμα της Moderna. Ο Andrew Tsai εκτίμησε ότι μια έγκριση στο εμβόλιο γρίπης θα μπορούσε να λειτουργήσει ως θετικό σήμα για το συνδυαστικό εμβόλιο Covid-γρίπης της εταιρείας.
Το συνδυαστικό εμβόλιο έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά δεν διαθέτει ακόμη έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για τη Moderna, η επιτυχία του mRNA εμβολίου γρίπης θα μπορούσε να ενισχύσει το επιχείρημα ότι η τεχνολογία της έχει εμπορική προοπτική πέρα από την πανδημική περίοδο.
Η εταιρεία βρίσκεται υπό πίεση να αποδείξει ότι η πλατφόρμα mRNA μπορεί να παράγει μακροπρόθεσμη αξία, καθώς το εμβόλιο Covid-19, που την καθιέρωσε στην παγκόσμια αγορά, δεν μπορεί πλέον να στηρίζει μόνο του την αναπτυξιακή ιστορία της.
Ρυθμιστική αναταραχή και αυστηρότερη εποπτεία στα εμβόλια
Η εξέλιξη έρχεται σε μια περίοδο αυξημένης πολιτικής και ρυθμιστικής ευαισθησίας γύρω από τα εμβόλια στις ΗΠΑ. Υπό τον υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F. Kennedy Jr., μακροχρόνιο επικριτή των εμβολίων, και τον Marty Makary, ο FDA είχε εντείνει τον έλεγχο στις αιτήσεις εμβολίων, υιοθετώντας πιο περιοριστική στάση σε σχέση με το παρελθόν.
Σύμφωνα με το Reuters, ο Makary και ο τότε κορυφαίος αξιωματούχος εμβολίων Vinay Prasad αποχώρησαν από τον οργανισμό μετά από σειρά αντιπαραθέσεων γύρω από αξιολογήσεις εμβολίων και φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της αίτησης της Moderna για το εμβόλιο γρίπης.
Ο προσωρινός επίτροπος του FDA, Kyle Diamantas, κινήθηκε στη συνέχεια προς την κατεύθυνση σταθεροποίησης των λειτουργιών του οργανισμού και αποκατάστασης των σχέσεων με τον βιοτεχνολογικό κλάδο, έπειτα από μήνες αναταραχής.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Εμβόλια mRNA κατά του καρκίνου: Η υπόσχεση της εξατομικευμένης ιατρικής
CureVac: Αγωγή κατά της Moderna για την τεχνολογία mRNA του Spikevax
