Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξετάζει εκ νέου την ασφάλεια της μιφεπριστόνης, του φαρμάκου που χρησιμοποιείται ευρέως στη φαρμακευτική διακοπή κύησης. Η κίνηση προκαλεί έντονες αντιδράσεις στις ΗΠΑ, καθώς το φάρμακο κυκλοφορεί από το 2000 και έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερες από 7,5 εκατομμύρια γυναίκες.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Στο επίκεντρο μιας νέας πολιτικής και επιστημονικής αντιπαράθεσης στις ΗΠΑ βρίσκεται η μιφεπριστόνη, το φάρμακο που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στη φαρμακευτική διακοπή κύησης, αλλά και σε ορισμένες περιπτώσεις αποβολής.
Σύμφωνα με δημοσίευμα της Wall Street Journal, ο FDA ανοίγει διαδικασία επανεξέτασης της ασφάλειας του φαρμάκου, έπειτα από επαφές με οργανώσεις που αντιτίθενται στις αμβλώσεις και ενώ υπάρχει χρονικό πλαίσιο που συνδέεται με δικαστική προθεσμία στη Λουιζιάνα.
Η υπηρεσία, ωστόσο, απορρίπτει την περιγραφή ότι πρόκειται για «νέα» έρευνα. Εκπρόσωπος του FDA δήλωσε στο The Independent ότι η υπηρεσία εργάζεται εδώ και μήνες πάνω σε επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας του προγράμματος REMS για τη μιφεπριστόνη, τόσο δημόσια όσο και μέσα από δικαστικά έγγραφα.
Ένα φάρμακο με μακρά χρήση στις ΗΠΑ
Η μιφεπριστόνη εγκρίθηκε από τον FDA το 2000 και σήμερα επιτρέπεται η χρήση της έως τη 10η εβδομάδα κύησης. Τα τελευταία 25 χρόνια, σύμφωνα με αξιολόγηση του προγράμματος Advancing New Standards in Reproductive Health του University of California, San Francisco, περισσότερες από 7,5 εκατομμύρια γυναίκες έχουν λάβει το φάρμακο.
Στην ιστοσελίδα του, ο FDA εξακολουθεί να αναφέρει ότι η μιφεπριστόνη είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Παράλληλα, η American Medical Women’s Association σημειώνει ότι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Το στοιχείο αυτό αξιοποιούν οργανώσεις υπέρ των αναπαραγωγικών δικαιωμάτων, οι οποίες υποστηρίζουν ότι η επανεξέταση δεν στηρίζεται σε νέο επιστημονικό σήμα ασφάλειας, αλλά σε πολιτική πίεση.
Αντιδράσεις από οργανώσεις υπέρ των αναπαραγωγικών δικαιωμάτων
Η Planned Parenthood Action Fund χαρακτήρισε την αξιολόγηση «πολιτικά υποκινούμενη», με την πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλο Alexis McGill Johnson να δηλώνει ότι η μιφεπριστόνη είναι ασφαλής και αποτελεσματική και ότι αυτό το γνωρίζουν τόσο ο FDA όσο και οι εκατομμύρια γυναίκες που την έχουν χρησιμοποιήσει.
Ανάλογη ήταν η θέση της Liz Wagner, Senior Federal Policy Counsel στο Center for Reproductive Rights, η οποία υποστήριξε ότι εκατοντάδες υψηλής ποιότητας μελέτες έχουν καταστήσει σαφές το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Η Amy Friedrich-Karnik, διευθύντρια ομοσπονδιακής πολιτικής στο Guttmacher Institute, εξέφρασε επίσης ανησυχία, λέγοντας ότι περισσότερες από 100 μελέτες και δεκαετίες πραγματικών δεδομένων δείχνουν ότι η μιφεπριστόνη είναι ασφαλής και αποτελεσματική, τόσο όταν παρέχεται με φυσική παρουσία όσο και μέσω τηλεϊατρικής.
Ο ρόλος του RFK Jr. και η στάση του FDA
Η επανεξέταση συνδέεται πολιτικά με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, υπό τον Robert F. Kennedy Jr. Σύμφωνα με το δημοσίευμα, ο Kennedy είχε ζητήσει επανεξέταση του φαρμάκου, ενώ ο Marty Makary, πρώην επικεφαλής του FDA, είχε δεσμευθεί ότι θα ξεκινήσει σχετική μελέτη πριν αποχωρήσει από τη θέση του.
Ο Makary είχε αναφέρει ότι θα χρειάζονταν νέα συστήματα δεδομένων για την αξιολόγηση. Ωστόσο, αξιωματούχοι της κυβέρνησης Trump φέρονται να δήλωσαν ότι η μελέτη θα βασιστεί σε υπάρχοντα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και πιθανώς σε ανάλυση από εξωτερικό ανάδοχο.
Οι επικριτές βλέπουν την εξέλιξη ως ένδειξη πολιτικοποίησης του FDA. Η Friedrich-Karnik υποστήριξε ότι η επιβεβαίωση της επανεξέτασης, μετά από αφηγήματα οργανώσεων κατά των αμβλώσεων, ενισχύει την ανησυχία ότι ο οργανισμός χάνει την ανεξαρτησία του.
Οι οργανώσεις κατά των αμβλώσεων ζητούν αυστηρό έλεγχο
Από την άλλη πλευρά, οργανώσεις που αντιτίθενται στις αμβλώσεις ζητούν ενδελεχή αξιολόγηση. Η Kristi Hamrick, εκπρόσωπος της Students for Life of America, δήλωσε στη Wall Street Journal ότι η μελέτη πρέπει να είναι πλήρης και ότι υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα.
Ο Gavin Oxley, εκπρόσωπος της Americans United for Life, ανέφερε ότι η μεθοδολογία της μελέτης πρέπει να είναι ισχυρή και να στηρίζεται σε πραγματικά δεδομένα, καθώς η δημοσιοποίησή της θα δεχθεί έντονο έλεγχο.
Η Carol Tobias, πρόεδρος του National Right to Life, υποστήριξε ότι μετά το 2016 οι γιατροί, τα νοσοκομεία και τα τμήματα επειγόντων δεν είχαν πλέον την ίδια υποχρέωση αναφοράς επιπλοκών ή ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη μιφεπριστόνη. Για τον λόγο αυτό, η οργάνωση χαιρετίζει την επανεξέταση της ασφάλειας του φαρμάκου.
Το φάρμακο στο επίκεντρο μετά την ανατροπή του Roe v. Wade
Η μιφεπριστόνη έχει βρεθεί στο στόχαστρο πολιτικών και δικαστικών συγκρούσεων τα τελευταία χρόνια. Μετά την απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου των ΗΠΑ το 2022 να ανατρέψει το Roe v. Wade, περισσότερες από δώδεκα πολιτείες ουσιαστικά απαγόρευσαν τις αμβλώσεις στις περισσότερες περιπτώσεις.
Παράλληλα, πολιτειακοί νομοθέτες που αντιτίθενται στις αμβλώσεις κατέθεσαν πάνω από 100 προτάσεις νόμου με στόχο τον περιορισμό ή την πλήρη απαγόρευση πρόσβασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φαρμακευτική διακοπή κύησης.
Η πρόσβαση στη μιφεπριστόνη μέσω τηλεϊατρικής παραμένει επίσης πεδίο έντονης αντιπαράθεσης. Πρόσφατη απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου διατήρησε τη δυνατότητα διάθεσης του φαρμάκου μέσω τηλεϊατρικών υπηρεσιών, γεγονός που ενίσχυσε τις πιέσεις προς την κυβέρνηση Trump από ομάδες που ζητούν αυστηρότερους περιορισμούς.
Το διακύβευμα για την επιστήμη και την πολιτική υγείας
Η επανεξέταση της μιφεπριστόνης δεν αφορά μόνο ένα φάρμακο. Αγγίζει τον πυρήνα της σχέσης ανάμεσα στην επιστημονική τεκμηρίωση, τη ρυθμιστική ανεξαρτησία και την πολιτική σύγκρουση γύρω από τα αναπαραγωγικά δικαιώματα στις ΗΠΑ.
Από τη μία πλευρά, ο FDA υποστηρίζει ότι η αξιολόγηση είναι επιστημονική και βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας. Από την άλλη, οργανώσεις υπέρ των αναπαραγωγικών δικαιωμάτων βλέπουν μια προσπάθεια περιορισμού πρόσβασης σε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται επί δεκαετίες και έχει αξιολογηθεί επανειλημμένα.
Το αποτέλεσμα της επανεξέτασης θα καθορίσει σε μεγάλο βαθμό το επόμενο στάδιο της αντιπαράθεσης. Αν οδηγήσει σε νέους περιορισμούς, η πρόσβαση στη φαρμακευτική διακοπή κύησης στις ΗΠΑ μπορεί να δυσκολέψει ακόμη περισσότερο. Αν επιβεβαιώσει το υπάρχον προφίλ ασφάλειας, ο FDA θα βρεθεί ξανά αντιμέτωπος με πολιτικές πιέσεις από οργανώσεις και πολιτείες που ζητούν αυστηρότερους κανόνες.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Αυτισμός: Η έκθεση σε καπνό πυρκαγιών στην κύηση στο μικροσκόπιο
Φορετές συσκευές λειτουργούν ως εργαλείο παρακολούθησης της κύησης
