Επιστημονική ένταση και πολιτική φόρτιση συνοδεύουν τη νέα στρατηγική του FDA στα εμβόλια. Ένα email στάθηκε αρκετό για να ανοίξει ξανά το θέμα της ασφάλειας, με τους ειδικούς να υπενθυμίζουν τα όρια των αναφορών VAERS.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Εσωτερικό email κορυφαίου στελέχους της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) περί αυστηροποίησης των κανονισμών για τα εμβόλια πυροδοτεί έντονες αντιδράσεις στην επιστημονική κοινότητα.
Ο επικεφαλής του Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Vinay Prasad, αποδίδει σε εμβόλια κατά του COVID «τουλάχιστον 10» παιδικούς θανάτους, επικαλούμενος αναφορές του συστήματος VAERS. Ειδικοί, όμως, ζητούν προσοχή, υπογραμμίζοντας ότι οι αναφορές δεν τεκμηριώνουν αιτιώδη σχέση. Το μήνυμα συμπίπτει με κρίσιμες συνεδριάσεις για τη νέα στρατηγική εμβολιασμών στις ΗΠΑ.
Κλιμάκωση ρητορικής και υπόσχεση «αυστηρότερης» ρύθμισης
Σε εσωτερική αλληλογραφία προς το προσωπικό του Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), ο επικεφαλής του τμήματος ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία σκοπεύει να σκληρύνει το ρυθμιστικό της πλαίσιο για τα εμβόλια και να ευθυγραμμίσει –όπως ανέφερε– τις αποφάσεις της με την «αυστηρή τεκμηρίωση της ιατρικής βάσει αποδείξεων». Κεντρικός άξονας του μηνύματος ήταν ο ισχυρισμός ότι «κανένας λιγότερος από 10» παιδικούς θανάτους συνδέονται με τα εμβόλια κατά της COVID.
Ο ίδιος επικαλέστηκε επεξεργασία δεδομένων από το σύστημα αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών VAERS, καλώντας το προσωπικό να στηρίξει τη νέα προσέγγιση, ενώ όσοι «διαφωνούν με τις βασικές αρχές λειτουργίας» κλήθηκαν να επανεξετάσουν τη συνεργασία τους με την Υπηρεσία.
Τι είναι το VAERS και γιατί δεν αποδεικνύει αιτιότητα
Το VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) αποτελεί σύστημα παθητικής επιτήρησης, στο οποίο πολίτες και επαγγελματίες υγείας μπορούν να δηλώσουν συμβάντα μετά τον εμβολιασμό. Όπως υπενθυμίζει το ίδιο το σύστημα, οι αναφορές δεν αποδεικνύουν ότι ένα εμβόλιο προκάλεσε το συμβάν· λειτουργούν ως «σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης» που γεννά υποθέσεις προς διερεύνηση, όχι συμπεράσματα αιτιότητας.
Αντεπίθεση ειδικών: «Χρειάζεται αυστηρότερη ανάλυση»
Εμβολιαστικοί ειδικοί αντέδρασαν άμεσα, επισημαίνοντας ότι η χρήση μη επικυρωμένων αναφορών για τόσο βαρύ ισχυρισμό απαιτεί επιπλέον έλεγχο, διασταύρωση με κλινικά δεδομένα και επιδημιολογική ανάλυση. Τόνισαν ότι η αξιολόγηση ασφάλειας βασίζεται σε πολλαπλές πηγές (κλινικές δοκιμές, ενεργητική φαρμακοεπαγρύπνηση, μητρώα), όχι σε μεμονωμένες αναφορές.
Νέα κατεύθυνση πολιτικής: εγκυμοσύνη, γρίπη, πνευμονιόκοκκος
Στο ίδιο email καταγράφονται αλλαγές προσανατολισμού:
-
Περιορισμός εγκρίσεων εμβολίων σε εγκύους όταν βασίζονται σε «ενδιάμεσα» εργαστηριακά καταληκτικά σημεία.
-
Αναθεώρηση του πλαισίου για το ετήσιο αντιγριπικό εμβόλιο, που χαρακτηρίζεται «αποτυχία τεκμηρίωσης».
-
Σκλήρυνση των απαιτήσεων για πνευμονιοκοκκικά εμβόλια: απόδειξη μείωσης της κλινικής νόσου και όχι μόνο αύξηση αντισωμάτων.
Πολιτική διάσταση και δημόσιες παρεμβάσεις
Οι εξελίξεις εντάσσονται σε ευρύτερη πολιτική συζήτηση περί ασφάλειας των εμβολίων στις ΗΠΑ. Σάββατο, σε συνέντευξή του στο Fox News, ο επίτροπος του FDA, Marty Makary, στήριξε τη σκληρότερη γραμμή, δηλώνοντας ότι η Υπηρεσία δεν θα «σφραγίζει προϊόντα που δεν αποδίδουν». Παράλληλα, η τοποθέτηση του Prasad έρχεται λίγες ημέρες πριν τη συνεδρίαση της Επιτροπής Εμβολιασμών του CDC, όπου διαμορφώνονται οι επίσημες συστάσεις.
Επιπτώσεις στην αγορά: πτώση στις ΗΠΑ, άνοδος εκτός
Σε περιβάλλον αυξανόμενης δυσπιστίας, τα οικονομικά μεγέθη επιβεβαιώνουν την κάμψη της εγχώριας ζήτησης. Η Pfizer ανέφερε πτώση στις πωλήσεις του COVID εμβολίου στις ΗΠΑ, ενώ εκτός ΗΠΑ καταγράφηκε άνοδος. Αντίστοιχα μοτίβα καταγράφηκαν και από άλλους ομίλους όπως Moderna, GSK, Sanofi και Merck.
Το ερώτημα πλέον δεν είναι μόνο επιστημονικό αλλά και θεσμικό: θα στηριχθεί η νέα στρατηγική σε διαφανή δεδομένα, ανεξάρτητη αξιολόγηση και επαρκή επικοινωνία κινδύνου; Οι προσεχείς αποφάσεις του FDA και οι εισηγήσεις της επιτροπής του CDC θα δείξουν αν η «σκληρή γραμμή» θα μεταφραστεί σε μετρήσιμα οφέλη για τη δημόσια υγεία ή σε νέα κύματα αμφιβολίας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Γιώργος Παππάς: Τα εμβόλια, οι θάνατοι παιδιών και fake news
FDA: Υπόμνημα συνδέει 10 θανάτους παιδιών με εμβόλια κατά της COVID
