Lunsumio: Επανεξέταση FDA για θεραπεία του λεμφώματος non-Hodgkin

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Το πρώτο δι-ειδικό (bispecific) αντίσωμα που θα ενταχθεί στο «οπλοστάσιο» θεραπείας οποιουδήποτε τύπου λεμφώματος non-Hodgkin, θα μπορούσε να γίνει το Lunsumio (mosunetuzumab) της Roche.

Το πρώτο δι-ειδικό (bispecific) αντίσωμα που θα ενταχθεί στο «οπλοστάσιο» θεραπείας οποιουδήποτε τύπου λεμφώματος non-Hodgkin, θα μπορούσε να γίνει το Lunsumio (mosunetuzumab) της Roche.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Σύμφωνα με την Roche, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
αποδέχτηκε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) και χορήγησε «Αναθεώρηση Προτεραιότητας» στο Lunsumio (mosunetuzumab). Πρόκειται για ένα δυνητικό δι-ειδικό αντίσωμα που δεσμεύει Τ-κύτταρα CD20xCD3 πρώτης κατηγορίας, για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) θυλακιώδες λέμφωμα (FL), που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.

Στο πλαίσιο της διαδρομής για την «ταχεία επανεξέταση», ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για την λήψη απόφασης, την 29η Δεκεμβρίου. Πριν από αυτή τη διαδικασία, το Lunsumio έλαβε τον περασμένο μήνα «πράσινο φως» από τις ευρωπαϊκές αρχές για την ίδια χρήση, ως τρίτης γραμμής.

Η ανασκόπηση του FDA θέτει το Lunsumio σε πορεία «σύγκρουσης» με τις θεραπείες CAR-T. Το φάρμακο CAR-T με στόχο το CD19 της Gilead Sciences, «Yescarta», κέρδισε την έγκριση για το θυλακιώδες λέμφωμα τρίτης γραμμής (FL) τον περασμένο Μάρτιο, ενώ το Kymriah της Novartis έλαβε το «πράσινο φως» στα τέλη Μαΐου.

Ευκολία χορήγησης

«Δεδομένου ότι το Lunsumio δεν απαιτεί τη συλλογή ή τη γενετική τροποποίηση κυττάρων ασθενών, θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντική επιλογή σταθερής διάρκειας για ασθενείς, δίχως τα εμπόδια μετακίνησεης σε ένα μεγάλο θεραπευτικό κέντρο», όπως τόνισε ο κ. Levi Garraway, MD, Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche.

Το Lunsumio διαθέτει επίσης σημαντικά αποτελέσματα ως προς την απόκριση του όγκου. Στη μελέτη φάσης 1/2 GO29781, το Lunsumio έδειξε συρρίκνωση των όγκων στο 80% των ασθενών με FL που είχαν λάβει θεραπεία και εξάλειψε σημεία όγκων στο 60% των ασθενών μετά από μια μέση παρακολούθηση 18,3 μηνών. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης σε όλους τους ανταποκριθέντες ήταν 22,8 μήνες.

Για το Yescarta (το φάρμακο CAR-T της Gilead), στη μελέτη ZUMA-5 πρώιμου σταδίου, κατέγραψε ποσοστό ανταπόκρισης 94% και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 79% σε ασθενείς με FL που υποβλήθηκαν σε βαριά προθεραπεία μετά από διάμεση παρακολούθηση 24,4 μηνών.

Δεδομένου ότι η Roche έχει επί του παρόντος δεδομένα απόκρισης όγκου μόνο ενός βραχίονα, μια πιθανή έγκριση τον Δεκέμβριο πιθανότατα θα συνδεθεί μέσω της οδού «επιταχυνόμενης έγκρισης», όπως ακριβώς με το Yescarta και το Kymriah. Αυτό σημαίνει ότι η Roche θα πρέπει να παράσχει πρόσθετα κλινικά δεδομένα για να διατηρήσει την ένδειξη.

Σχετικά με το ωοθυλακικό λέμφωμα

Το θυλακιώδες λέμφωμα (FL) είναι η πιο κοινή βραδέως αναπτυσσόμενη μορφή λεμφώματος μη-Hodgkin και ευθύνεται για περίπου μία στις πέντε περιπτώσεις. Συνήθως ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία, αλλά συχνά χαρακτηρίζεται από περιόδους ύφεσης και υποτροπής. Η θεραπεία της νόσου γίνεται συνήθως πιο δύσκολη, κάθε φορά που ένας ασθενής υποτροπιάζει και η πρώιμη εξέλιξη μπορεί να σχετίζεται με κακή μακροπρόθεσμη πρόγνωση. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίζεται ότι περίπου 13.000 νέες περιπτώσεις FL θα διαγνωστούν το 2022.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

non-Hodgkin

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ