Η Eli Lilly επιχειρεί να ενισχύσει τη ρυθμιστική πορεία του Foundayo στον διαβήτη, δημοσιοποιώντας νέα δεδομένα Φάσης 3 που, σύμφωνα με την εταιρεία και αναλυτές της αγοράς, ενδέχεται να μετριάσουν τις πρόσφατες ανησυχίες του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το ενδιαφέρον είναι ότι η ανακοίνωση έρχεται αμέσως μετά την επισήμανση του FDA για πιθανούς κινδύνους ασφαλείας στη νεότερη ένδειξη του φαρμάκου στην παχυσαρκία. Μέσα σε αυτό το κλίμα, η Lilly έδωσε στη δημοσιότητα δεδομένα που υποστηρίζουν καθαρό προφίλ ασφάλειας στον διαβήτη και γνωστοποίησε ότι σχεδιάζει να ζητήσει έγκριση και για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Ισχυρό αποτέλεσμα στη μελέτη ACHIEVE-4
Στη μελέτη φάσης 3 ACHIEVE-4, το Foundayo μείωσε κατά 16% τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας λόγω θωρακικού άλγους, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Lilly.
Η μελέτη ενέταξε περισσότερα από 2.700 άτομα με διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία ή υπερβάλλον σωματικό βάρος. Παράλληλα, πέτυχε τον κύριο στόχο της, καθώς κατέδειξε μη κατωτερό κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα έναντι της ινσουλίνης.
Το εύρημα αυτό αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα, καθώς η Lilly επιδιώκει να τοποθετήσει το Foundayo ως από του στόματος θεραπευτική επιλογή μίας δόσης ημερησίως για τον διαβήτη, απέναντι στις καθημερινές ενέσεις ινσουλίνης.
Χαμηλότερη ολική θνησιμότητα και βελτίωση της A1C
Η δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων έδειξε επίσης ότι ο κίνδυνος θανάτου από κάθε αιτία ήταν κατά 57% χαμηλότερος στους συμμετέχοντες που έλαβαν Foundayo. Την ίδια ώρα, το χάπι GLP-1 συνδέθηκε με κατά 16% χαμηλότερα επίπεδα A1C σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
Οι αριθμοί αυτοί ενίσχυσαν το θετικό κλίμα μεταξύ των αναλυτών. Η Leerink Partners χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «εξαιρετικά», εκτιμώντας ότι το νέο πακέτο δεδομένων ενισχύει σημαντικά το επενδυτικό αφήγημα γύρω από το προϊόν.
Χωρίς ηπατικά σήματα ασφάλειας
Το πιο κρίσιμο στοιχείο των νέων δεδομένων φαίνεται να είναι το προφίλ ασφάλειας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της 52-εβδομαδιαίας μελέτης, δεν καταγράφηκαν ενδείξεις ηπατικού σήματος ασφάλειας ούτε φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης.
Η συγκεκριμένη παράμετρος έχει ξεχωριστή σημασία, καθώς μόλις πριν από λίγες ημέρες ο FDA, εγκρίνοντας το Foundayo για την απώλεια βάρους, είχε ζητήσει μετεγκριτική κλινική μελέτη για να διερευνηθούν πιθανοί καρδιαγγειακοί και ηπατικοί κίνδυνοι. Με βάση την αποτίμηση των αναλυτών, η ACHIEVE-4 φαίνεται να καλύπτει σε μεγάλο βαθμό αυτή την απαίτηση.
Η RBC Capital Markets χαρακτήρισε τα καρδιαγγειακά δεδομένα «ισχυρά» και εκτίμησε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στηρίζει ένα σύνολο δεδομένων που μπορεί να υποστηρίξει έγκριση. Στο ίδιο πνεύμα, αναλυτές σημείωσαν ότι τα στοιχεία αυτά μπορούν να αμβλύνουν τις ανησυχίες πως το Foundayo εμφανίζει ιδιαίτερο ηπατικό κίνδυνο σε σύγκριση με ανταγωνιστικά σκευάσματα, όπως το από του στόματος Wegovy.
Η Lilly επιταχύνει για νέα ένδειξη στον διαβήτη
Μετά την έγκριση του Foundayo στην παχυσαρκία την 1η Απριλίου, μέσω του νέου National Priority Voucher Program του FDA, η Lilly σχεδιάζει να επιδιώξει με τον ίδιο μηχανισμό και τη νέα ένδειξη στον διαβήτη.
Το συγκεκριμένο πρόγραμμα στοχεύει στη σημαντική συντόμευση των χρόνων αξιολόγησης, περιορίζοντας τη διαδικασία από τους 10-12 μήνες στους 1-2 μήνες για προϊόντα που θεωρείται ότι εξυπηρετούν εθνικές προτεραιότητες.
Με βάση τα νέα δεδομένα, η Leerink Partners εκτιμά πλέον ότι μια πιθανή έγκριση του Foundayo στον διαβήτη από τον FDA θα μπορούσε να έρθει στο δεύτερο εξάμηνο της φετινής χρονιάς, νωρίτερα από προηγούμενες προβλέψεις που τοποθετούσαν την εξέλιξη αυτή για το επόμενο έτος.
Το επόμενο στοίχημα είναι η παγκόσμια εμπορική πορεία
Η Lilly υποστηρίζει ότι το Foundayo έχει ήδη δείξει συνεπές προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε επτά μελέτες φάσης 3 με περισσότερους από 11.000 ασθενείς. Όπως δήλωσε ο Thomas Seck, senior vice president of product development for Lilly Cardiometabolic Health, η ACHIEVE-4 προσθέτει μια νέα διάσταση σε αυτό το αποτύπωμα, καθώς ενισχύει την τεκμηρίωση για την καρδιαγγειακή ασφάλεια και για τον χαμηλότερο παρατηρούμενο κίνδυνο θανάτου από κάθε αιτία σε ασθενείς με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Ο ίδιος υποστήριξε ακόμη ότι, σε συνδυασμό με την απλότητα ενός χαπιού μίας ημερήσιας δόσης χωρίς περιορισμούς σε τροφή ή νερό, το Foundayo μπορεί να εξελιχθεί σε σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για άτομα με διαβήτη τύπου 2.
Ωστόσο, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρέμειναν οι συχνότερες στη μελέτη, ενώ το ποσοστό διακοπής της θεραπείας έφθασε έως και το 10,6%. Παρά το στοιχείο αυτό, η αγορά φαίνεται να εστιάζει κυρίως στο καθαρό προφίλ ασφάλειας και στη δυναμική που διαμορφώνεται για τη διεθνή εμπορική πορεία του σκευάσματος.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Foundayo εναντίον Wegovy: Η μεγάλη μονομαχία Lilly και Novo στην παχυσαρκία
Wegovy και Foundayo αλλάζουν το παιχνίδι στα φάρμακα παχυσαρκίας
