Διπλή ρυθμιστική επιτυχία ανακοίνωσε η GSK, καθώς η Ιαπωνία ενέκρινε το bepirovirsen, με εμπορική ονομασία Hibsago, για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, ενώ στις ΗΠΑ ο FDA έθεσε σε καθεστώς ταχείας αξιολόγησης το αντικαρκινικό dostarlimab (Jemperli) για συγκεκριμένους ασθενείς με καρκίνο του ορθού. Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία χαρακτηρίζει το Hibsago ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία στην Ιαπωνία που μπορεί να οδηγήσει σε «λειτουργική ίαση» της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Δύο σημαντικές εξελίξεις για το χαρτοφυλάκιο φαρμάκων της ανακοίνωσε η GSK, ενισχύοντας ταυτόχρονα τη θέση της στις λοιμώξεις και στην ογκολογία.
Το υπό ανάπτυξη φάρμακο bepirovirsen έλαβε στην Ιαπωνία την πρώτη παγκόσμια έγκρισή του για τη χρόνια ηπατίτιδα Β και θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία Hibsago.
Παράλληλα, ο αμερικανικός FDA αποφάσισε να αξιολογήσει κατά προτεραιότητα το dostarlimab (Jemperli) ως πιθανή θεραπευτική επιλογή για συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του ορθού.
Hibsago: Πρώτη παγκόσμια έγκριση στην Ιαπωνία
Η GSK ανακοίνωσε ότι το bepirovirsen εγκρίθηκε στην Ιαπωνία για τη χρόνια ηπατίτιδα Β.
Σύμφωνα με την εταιρεία, πρόκειται για την πρώτη και μοναδική θεραπευτική επιλογή στη χώρα που έχει εγκριθεί με στόχο τη λειτουργική ίαση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Η έγκριση αποτελεί παράλληλα την πρώτη παγκόσμια ρυθμιστική έγκριση για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς πέτυχε λειτουργική ίαση
Η απόφαση των ιαπωνικών αρχών βασίστηκε σε μελέτες τελικού σταδίου ανάπτυξης.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχει παρουσιάσει η GSK, το bepirovirsen βοήθησε σχεδόν έναν στους πέντε ασθενείς να επιτύχει λειτουργική ίαση.
Το αποτέλεσμα έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή δημιουργεί την προοπτική μιας θεραπείας συγκεκριμένης διάρκειας, αντί της μακροχρόνιας ή ακόμη και δια βίου λήψης αντιικών φαρμάκων που απαιτείται για πολλούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Ωστόσο, η λειτουργική ίαση δεν πρέπει να συγχέεται με πλήρη εξάλειψη κάθε ίχνους του ιού από τον οργανισμό.
Πώς δρα το bepirovirsen
Το bepirovirsen έχει σχεδιαστεί ώστε να αντιμετωπίζει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μέσω τριών διαφορετικών μηχανισμών.
Σύμφωνα με την GSK, επιδιώκει:
- να εμποδίσει την αντιγραφή του ιικού DNA,
- να μειώσει τα επίπεδα του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β στο αίμα,
- να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση ώστε να επιτευχθεί πιο παρατεταμένος έλεγχος της λοίμωξης.
Η πολυδιάστατη αυτή προσέγγιση διαφοροποιεί το φάρμακο από τις καθιερωμένες αντιικές θεραπείες που επικεντρώνονται κυρίως στην καταστολή του πολλαπλασιασμού του ιού.
Γιατί η χρόνια ηπατίτιδα Β παραμένει δύσκολη θεραπευτικά
Η χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά με υπάρχοντα αντιικά φάρμακα, αλλά σε πολλούς ασθενείς απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία.
Για τον λόγο αυτό, η ανάπτυξη θεραπευτικών σχημάτων που θα μπορούν να χορηγούνται για περιορισμένο χρονικό διάστημα και να οδηγούν σε σταθερό έλεγχο της νόσου αποτελεί σημαντικό στόχο της έρευνας.
Η νέα έγκριση στην Ιαπωνία αποτελεί ένα από τα πιο σημαντικά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, χωρίς ωστόσο να σημαίνει ότι η χρόνια ηπατίτιδα Β μπορεί πλέον να θεωρηθεί γενικά θεραπεύσιμη σε όλους τους ασθενείς.
Η GSK βλέπει πωλήσεις άνω των 2 δισ. λιρών
Το bepirovirsen αποτελεί και σημαντικό εμπορικό στοίχημα για τη βρετανική φαρμακοβιομηχανία.
Η GSK έχει εκτιμήσει ότι οι ετήσιες πωλήσεις του φαρμάκου στο αποκορύφωμά τους θα μπορούσαν να ξεπεράσουν τα 2 δισ. λίρες, περίπου 2,73 δισ. δολάρια.
Το φάρμακο αποτελεί μέρος της προσπάθειας της εταιρείας να ενισχύσει το αναπτυξιακό της χαρτοφυλάκιο και να πετύχει ετήσια έσοδα άνω των 40 δισ. λιρών έως το 2031.
Jemperli: Priority Review από τον FDA για τον καρκίνο του ορθού
Η δεύτερη εξέλιξη αφορά το αντικαρκινικό dostarlimab, που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Jemperli.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποφάσισε να εξετάσει κατά προτεραιότητα αίτημα για τη χρήση του φαρμάκου σε συγκεκριμένη μορφή τοπικά προχωρημένου καρκίνου του ορθού.
Η διαδικασία Priority Review χρησιμοποιείται από τον FDA όταν ένα φάρμακο ενδέχεται να προσφέρει ουσιαστική βελτίωση στη θεραπεία σοβαρής νόσου.
Δεν αποτελεί, όμως, έγκριση της νέας ένδειξης.
Απόφαση έως τον Φεβρουάριο του 2027
Ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης τον Φεβρουάριο του 2027.
Σύμφωνα με την GSK, η δομή του συγκεκριμένου ρυθμιστικού προγράμματος αφήνει ανοικτό το ενδεχόμενο να υπάρξει απόφαση ακόμη και νωρίτερα.
Μέχρι τότε, το Jemperli δεν θεωρείται εγκεκριμένη θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του ορθού.
Δεν έχει εγκριθεί ακόμη πουθενά για αυτή την ένδειξη
Η GSK διευκρίνισε ότι το Jemperli δεν έχει σήμερα έγκριση σε καμία χώρα του κόσμου ειδικά για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του ορθού.
Το φάρμακο διαθέτει ήδη εγκρίσεις για συγκεκριμένους υποτύπους καρκίνου του ενδομητρίου.
Για την πιθανή χρήση του στον καρκίνο του ορθού έχει λάβει επίσης από τον FDA τις ειδικές ρυθμιστικές ονομασίες: Breakthrough Therapy και Fast Track.
Οι χαρακτηρισμοί αυτοί έχουν στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και αξιολόγησης θεραπειών για σοβαρές παθήσεις όταν τα πρώτα δεδομένα υποδηλώνουν δυνητικά σημαντικό κλινικό όφελος.
Δύο φάρμακα με διαφορετική αλλά στρατηγική σημασία για την GSK
Οι εξελίξεις σε bepirovirsen και dostarlimab αφορούν δύο εντελώς διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς, έχουν όμως κοινή στρατηγική σημασία για την GSK.
Στη χρόνια ηπατίτιδα Β, η εταιρεία επιχειρεί να περάσει από τη μακροχρόνια καταστολή του ιού σε μια θεραπευτική στρατηγική συγκεκριμένης διάρκειας που μπορεί να οδηγήσει ένα ποσοστό ασθενών σε λειτουργική ίαση.
Στην ογκολογία, η GSK επιχειρεί να διευρύνει τις ενδείξεις του Jemperli πέρα από τον καρκίνο του ενδομητρίου και προς άλλους όγκους στους οποίους η ανοσοθεραπεία μπορεί να αποκτήσει σημαντικότερο ρόλο.
Η έγκριση του Hibsago στην Ιαπωνία είναι ήδη πραγματικότητα. Αντίθετα, για τον καρκίνο του ορθού το Jemperli παραμένει υπό ρυθμιστική αξιολόγηση, με την κρίσιμη απόφαση του FDA να αναμένεται το αργότερο έως τον Φεβρουάριο του 2027.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
AbbVie: Προς ευρωπαϊκή διεύρυνση της θεραπείας για την οξεία ηπατίτιδα C
FDA: Πράσινο φως στο Hepcludex της Gilead για τη χρόνια ηπατίτιδα D
