Στην τελική φάση κλινικής ανάπτυξης περνά το νέο mRNA εμβόλιο της GSK για την εποχική γρίπη, μετά τα θετικά αποτελέσματα της Phase II. Το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε ισχυρότερες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι όλων των στελεχών γρίπης που εξετάστηκαν, σε σύγκριση με εγκεκριμένα συμβατικά εμβόλια, και διαφοροποιείται επειδή έχει σχεδιαστεί να στοχεύει ταυτόχρονα δύο βασικές πρωτεΐνες του ιού: την αιμοσυγκολλητίνη και τη νευραμινιδάση. Η Phase III αναμένεται να αρχίσει μέσα στον Σεπτέμβριο.
Στην Phase III προχωρά η GSK το υποψήφιο mRNA εμβόλιό της για την εποχική γρίπη, επιχειρώντας να διεκδικήσει θέση σε μία αγορά που περνά σταδιακά στη νέα εποχή της τεχνολογίας messenger RNA.
Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε την 1η Σεπτεμβρίου ότι τα αποτελέσματα της μελέτης Flu-028 Phase II δικαιολογούν την έναρξη μεγάλης μελέτης αποτελεσματικότητας ήδη μέσα στον Σεπτέμβριο του 2026.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο OPTIONS XIII Conference for the Control of Influenza και, σύμφωνα με την εταιρεία, έδειξαν υψηλότερες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι όλων των στελεχών γρίπης που αξιολογήθηκαν.
Στους νεότερους ενήλικες η σύγκριση έγινε με εγκεκριμένο εμβόλιο τυπικής δόσης, ενώ στους μεγαλύτερους σε ηλικία ενήλικες με εγκεκριμένο εμβόλιο υψηλής δόσης. Το προφίλ ασφάλειας και αντιδραστικότητας χαρακτηρίστηκε αποδεκτό.
Τι έδειξε η Phase II σε 971 ενήλικες
Η Flu-028 ήταν τυχαιοποιημένη, observer-blind μελέτη Phase II στην οποία συμμετείχαν 971 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Οι ερευνητές αξιολόγησαν διαφορετικές δόσεις και διαμορφώσεις των πολυδύναμων mRNA υποψηφίων της GSK και τις συνέκριναν με εγκεκριμένα, κατάλληλα για την ηλικία εμβόλια γρίπης.
Παρακολουθήθηκαν τόσο η ανοσογονικότητα όσο και η ασφάλεια και αντιδραστικότητα έως και 181 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Η μορφή που η GSK επέλεξε να μεταφέρει στην Phase III ονομάζεται FLUm3HA.b-3NA και περιλαμβάνει βελτιστοποιημένη εκδοχή του αντιγόνου αιμοσυγκολλητίνης για το στέλεχος Β.
Σύμφωνα με την εταιρεία, το εμβόλιο προκάλεσε ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις τόσο έναντι της αιμοσυγκολλητίνης – HA όσο και έναντι της νευραμινιδάσης – NA των στελεχών γρίπης Α και Β.
Το διαφορετικό στοιχείο: HA και NA μαζί
Εδώ βρίσκεται και το βασικό επιστημονικό ενδιαφέρον της προσέγγισης της GSK.
Τα περισσότερα σημερινά εμβόλια εποχικής γρίπης είναι σχεδιασμένα και τυποποιημένα κυρίως με βάση την αιμοσυγκολλητίνη (hemagglutinin – HA).
Η HA είναι μία από τις κυριότερες πρωτεΐνες στην επιφάνεια του ιού και επιτρέπει στον ιό της γρίπης να προσκολλάται στα ανθρώπινα κύτταρα και να εισέρχεται σε αυτά.
Το υποψήφιο εμβόλιο της GSK επιχειρεί να δημιουργήσει παράλληλα ισχυρή και ελεγχόμενη ανοσολογική απόκριση απέναντι στη νευραμινιδάση (neuraminidase – NA).
Η NA είναι επίσης επιφανειακή πρωτεΐνη του ιού, αλλά παίζει διαφορετικό ρόλο: διευκολύνει την απελευθέρωση νέων ιικών σωματιδίων από τα μολυσμένα κύτταρα και επομένως τη συνέχιση της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Γιατί ενδιαφέρει τόσο η νευραμινιδάση
Η νευραμινιδάση δεν αποτελεί καινούργιο στόχο για την επιστήμη της γρίπης, αλλά τα τελευταία χρόνια συγκεντρώνει όλο και μεγαλύτερο ερευνητικό ενδιαφέρον.
Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εναντίον της NA έχουν συσχετιστεί ανεξάρτητα με προστασία απέναντι στη γρίπη, ενώ ερευνητικά δεδομένα δείχνουν ότι αντισώματα κατά της νευραμινιδάσης μπορεί να συμβάλλουν στον περιορισμό της βαρύτητας της νόσου και της αποβολής του ιού.
Τα σημερινά αδρανοποιημένα εμβόλια μπορεί να περιέχουν νευραμινιδάση, αλλά η ποσότητά της συνήθως δεν είναι τυποποιημένη με τον ίδιο τρόπο όπως η αιμοσυγκολλητίνη.
Η GSK επιχειρεί επομένως κάτι διαφορετικό: να σχεδιάσει εξαρχής ένα mRNA εμβόλιο που θα προκαλεί ανοσία και απέναντι στους δύο βασικούς επιφανειακούς στόχους.
Το πρώτο Phase III mRNA εμβόλιο με αυτόν τον διπλό στόχο
Σύμφωνα με την GSK, η επικείμενη κλινική δοκιμή θα είναι η πρώτη Phase III μελέτη mRNA εμβολίου κατά της γρίπης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για να στοχεύει ταυτόχρονα HA και NA.
Αυτό δεν σημαίνει ότι πρόκειται για το πρώτο mRNA εμβόλιο γρίπης που φτάνει στην αγορά ή στην τελική φάση ανάπτυξης.
Η διαφορά βρίσκεται στη συγκεκριμένη διπλή αντιγονική στρατηγική.
Και ακριβώς αυτή θα πρέπει πλέον να αποδείξει την αξία της όχι μόνο σε εργαστηριακούς δείκτες αντισωμάτων αλλά σε πραγματικά κλινικά περιστατικά γρίπης.
Ισχυρότερα αντισώματα δεν σημαίνουν ακόμη καλύτερη προστασία
Αυτή είναι μια κρίσιμη επιστημονική διάκριση.
Τα δεδομένα της Phase II δείχνουν ότι το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε σχέση με τα εμβόλια αναφοράς.
Δεν αποδεικνύουν ακόμη ότι μειώνει περισσότερο τις λοιμώξεις, τις σοβαρές νοσήσεις ή τις νοσηλείες.
Η ανοσογονικότητα αποτελεί σημαντικό δείκτη, αλλά δεν ταυτίζεται αυτομάτως με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Αυτό είναι ακριβώς το ερώτημα που καλείται να απαντήσει η Phase III efficacy trial.
Τι θα πρέπει να αποδείξει η Phase III
Στην τελική φάση ανάπτυξης, η GSK θα πρέπει να δείξει σε πολύ μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων εάν η ανοσολογική υπεροχή που παρατηρήθηκε μεταφράζεται σε ουσιαστικό κλινικό όφελος.
Μεταξύ των βασικών ερωτημάτων είναι:
- αν μειώνεται η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γρίπη,
- αν υπάρχει καλύτερη προστασία στους μεγαλύτερους ανθρώπους, στους οποίους η ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια συχνά είναι χαμηλότερη,
- αν περιορίζεται η σοβαρή νόσος,
και αν η στόχευση της νευραμινιδάσης προσφέρει πρόσθετη προστασία όταν η αντιστοιχία μεταξύ των κυκλοφορούντων στελεχών και του εποχικού εμβολίου δεν είναι ιδανική.
Μόνο μια μεγάλη μελέτη αποτελεσματικότητας μπορεί να δώσει αξιόπιστες απαντήσεις στα ερωτήματα αυτά.
FDA Fast Track τον Ιούλιο
Το ερευνητικό πρόγραμμα έχει ήδη προσελκύσει το ενδιαφέρον της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής.
Τον Ιούλιο του 2026, ο FDA χορήγησε στο υποψήφιο εμβόλιο καθεστώς Fast Track, μια διαδικασία που αποσκοπεί στη διευκόλυνση και επιτάχυνση της ανάπτυξης προϊόντων για σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Η GSK θεωρεί ότι υπάρχει περιθώριο σημαντικής βελτίωσης στην προστασία απέναντι στην εποχική γρίπη, ιδιαίτερα για ομάδες υψηλού κινδύνου.
Ένα δισεκατομμύριο περιστατικά γρίπης κάθε χρόνο
Παρά το γεγονός ότι συχνά αντιμετωπίζεται ως μια σχετικά συνηθισμένη εποχική λοίμωξη, η γρίπη εξακολουθεί να έχει μεγάλο παγκόσμιο υγειονομικό αποτύπωμα.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υπολογίζει περίπου 1 δισεκατομμύριο περιστατικά εποχικής γρίπης ετησίως, εκ των οποίων 3 έως 5 εκατομμύρια είναι σοβαρά.
Οι αναπνευστικοί θάνατοι που σχετίζονται με την εποχική γρίπη εκτιμώνται μεταξύ 290.000 και 650.000 κάθε χρόνο.
Ο εμβολιασμός παραμένει το σημαντικότερο διαθέσιμο εργαλείο πρόληψης, ιδιαίτερα για ηλικιωμένους και ανθρώπους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών.
Το πρόβλημα με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης
Η μεγάλη επιστημονική πρόκληση είναι ότι ο ιός της γρίπης μεταβάλλεται συνεχώς.
Κάθε χρόνο πρέπει να γίνεται πρόβλεψη για τα στελέχη που είναι πιθανότερο να κυκλοφορήσουν την επόμενη περίοδο και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η σύνθεση των εμβολίων.
Εάν η αντιστοιχία δεν είναι καλή, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί.
Επιπλέον, η ηλικία και η κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζουν την απόκριση στον εμβολιασμό.
Για αυτό χρησιμοποιούνται σήμερα διαφορετικές τεχνολογίες και, σε ορισμένους ηλικιωμένους, εμβόλια υψηλής δόσης ή ενισχυμένες συνθέσεις.
Τι μπορεί να προσφέρει η τεχνολογία mRNA
Η τεχνολογία mRNA δεν εισάγει στον οργανισμό τον ίδιο τον ιό. Μεταφέρει προσωρινά γενετικές οδηγίες που επιτρέπουν στα κύτταρα να παράγουν συγκεκριμένα αντιγόνα του παθογόνου, ώστε το ανοσοποιητικό σύστημα να μάθει να τα αναγνωρίζει.
Ένα από τα μεγάλα πλεονεκτήματα της πλατφόρμας είναι η ευελιξία στον σχεδιασμό.
Θεωρητικά μπορούν να κωδικοποιηθούν διαφορετικά αντιγόνα και να τροποποιηθεί σχετικά γρήγορα η σύνθεση του εμβολίου όταν αλλάζουν τα στελέχη στόχοι.
Στην περίπτωση της GSK, αυτή η δυνατότητα αξιοποιείται ώστε να κωδικοποιούνται αντιγόνα τόσο της HA όσο και της NA.
Η Moderna πρόλαβε την GSK στην αγορά
Η GSK μπαίνει πλέον σε έναν χώρο όπου υπάρχει ήδη ένας σημαντικός ανταγωνιστής.
Στις 5 Αυγούστου 2026, ο FDA ενέκρινε το MFLUSIVA της Moderna, το πρώτο εγκεκριμένο mRNA εμβόλιο για την εποχική γρίπη στις Ηνωμένες Πολιτείες, για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω.
Για τις ηλικίες 50 έως 64 ετών η έγκριση βασίστηκε στο πλήρες ρυθμιστικό μονοπάτι, ενώ για τα άτομα 65 ετών και άνω ο FDA χορήγησε accelerated approval, με υποχρέωση περαιτέρω επιβεβαίωσης του κλινικού οφέλους.
Η εξέλιξη σημαίνει ότι η εποχή των mRNA εμβολίων γρίπης έχει ήδη αρχίσει εμπορικά στις ΗΠΑ.
Η GSK χρειάζεται διαφοροποίηση από τη Moderna
Η είσοδος της Moderna στην αγορά καθιστά ακόμη πιο σημαντική τη στρατηγική HA+NA της GSK.
Δεν αρκεί πλέον η εταιρεία να αποδείξει ότι μπορεί να παράγει ένα αποτελεσματικό mRNA εμβόλιο κατά της γρίπης.
Θα χρειαστεί να δείξει ότι η συγκεκριμένη κατασκευή μπορεί να προσφέρει κάποιο κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι τόσο των παραδοσιακών εμβολίων όσο και των νεότερων mRNA ανταγωνιστών.
Αυτό θα μπορούσε να είναι καλύτερη αποτελεσματικότητα, μεγαλύτερη προστασία σε ηλικιωμένους, ευρύτερη κάλυψη ή καλύτερη ανθεκτικότητα απέναντι στις εποχικές μεταβολές του ιού.
Σήμερα, όμως, αυτά παραμένουν ερευνητικές υποθέσεις.
Η μεγάλη μάχη για τα εμβόλια επόμενης γενιάς
Η ανάπτυξη της GSK εντάσσεται σε μια ευρύτερη προσπάθεια της φαρμακοβιομηχανίας να δημιουργήσει next-generation influenza vaccines.
Οι επιστήμονες εξετάζουν διαφορετικές προσεγγίσεις:
νέους αντιγονικούς στόχους, mRNA πλατφόρμες, ευρύτερα προστατευτικά αντιγόνα και συνδυαστικά εμβόλια.
Μακροπρόθεσμος στόχος είναι να περιοριστεί η εξάρτηση από την ετήσια ακριβή πρόβλεψη των στελεχών και να αυξηθεί το εύρος και η διάρκεια της προστασίας.
Η νευραμινιδάση θεωρείται ένας από τους ενδιαφέροντες στόχους αυτής της προσπάθειας, καθώς ερευνητικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η ενίσχυση της ανοσίας έναντι της NA θα μπορούσε να διευρύνει την προστασία των εποχικών εμβολίων.
Μέρος της νέας στρατηγικής R&D της GSK
Η απόφαση να προχωρήσει γρήγορα το πρόγραμμα συνδέεται και με τη γενικότερη στρατηγική της GSK.
Η εταιρεία βρίσκεται σε διαδικασία επιτάχυνσης του late-stage pipeline της υπό τη διοίκηση του CEO Luke Miels, καθώς προετοιμάζεται για σημαντικές απώλειες αποκλειστικότητας σε ορισμένα προϊόντα τα επόμενα χρόνια.
Στην επίσημη ενημέρωση των αποτελεσμάτων δεύτερου τριμήνου, η GSK ανακοίνωσε ότι αναμένει πλέον πάνω από 20 ενάρξεις μελετών Phase III μέσα στο 2026, έναντι προηγούμενου στόχου 10.
Το νέο mRNA εμβόλιο γρίπης αποτελεί ένα από τα προγράμματα που ενισχύουν αυτή τη late-stage ερευνητική δραστηριότητα.
Η Phase III είναι το πραγματικό τεστ
Τα αποτελέσματα της Flu-028 είναι σαφώς θετικά για τη συνέχεια του προγράμματος.
Δεν αποτελούν, όμως, το τέλος της διαδρομής.
Η GSK έχει πλέον πετύχει το πρώτο σημαντικό βήμα: έδειξε ότι η τεχνολογία της μπορεί να προκαλέσει ισχυρή ανοσολογική απόκριση απέναντι στους δύο επιλεγμένους στόχους και ότι το αρχικό προφίλ ασφάλειας επιτρέπει τη συνέχιση της ανάπτυξης.
Το πραγματικό στοίχημα αρχίζει στη Phase III.
Εκεί θα φανεί εάν η διπλή στόχευση αιμοσυγκολλητίνης και νευραμινιδάσης μπορεί να μετατραπεί από ένα ενδιαφέρον ανοσολογικό αποτέλεσμα σε πραγματικά καλύτερη προστασία των ανθρώπων από την εποχική γρίπη.
Και εάν αυτό επιβεβαιωθεί, η προσέγγιση της GSK θα μπορούσε να προσθέσει μια σημαντική νέα επιλογή στην ήδη ταχέως μεταβαλλόμενη αγορά των εμβολίων γρίπης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GSK: Πρώτη παγκόσμια έγκριση για νέο φάρμακο της χρόνιας ηπατίτιδας Β
GSK και Relation: Συμφωνία έως 110 εκατ. για ανακάλυψη φαρμάκων με AI
