Η Sun Pharmaceutical Industries εξασφάλισε έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Νότιας Αφρικής για την παραγωγή και την εμπορική διάθεση γενόσημης ενέσιμης σεμαγλουτίδης. Η εξέλιξη αναμένεται να ενισχύσει τον ανταγωνισμό απέναντι στο Ozempic της Novo Nordisk και να διευρύνει την πρόσβαση σε οικονομικότερες θεραπείες για τον διαβήτη τύπου 2.
Η South African Health Products Regulatory Authority, γνωστή ως SAHPRA, ενέκρινε το προϊόν για ενηλίκους με διαβήτη τύπου 2 που δεν επιτυγχάνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν τη θεραπεία συμπληρωματικά προς τη διατροφή και τη σωματική άσκηση.
Η Sun Pharma σχεδιάζει να κυκλοφορήσει τη γενόσημη σεμαγλουτίδη στη νοτιοαφρικανική αγορά μέσα στις επόμενες ημέρες, σηματοδοτώντας ένα ακόμη βήμα στη διεθνή επέκταση των οικονομικότερων εκδοχών των φαρμάκων GLP-1.
Προγεμισμένη πένα σε δύο περιεκτικότητες
Το νέο προϊόν θα διατίθεται ως προγεμισμένη, πολλαπλών δόσεων ενέσιμη πένα. Η εταιρεία έχει εξασφαλίσει έγκριση για δύο περιεκτικότητες: 2 mg ανά 1,5 mL και 4 mg ανά 3 mL.
Οι συγκεκριμένες μορφές επιτρέπουν ευέλικτη δοσολογία με χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της Sun Pharma.
Η έγκριση αφορά τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και όχι τη διαχείριση της παχυσαρκίας. Παρότι αρκετά μέσα περιγράφουν το προϊόν ως «γενόσημο Ozempic», το ακριβέστερο είναι ότι πρόκειται για γενόσημη μορφή της σεμαγλουτίδης, δηλαδή της δραστικής ουσίας που περιέχουν τόσο το Ozempic όσο και το Wegovy της Novo Nordisk.
Το Ozempic χρησιμοποιείται κυρίως για τον διαβήτη τύπου 2, ενώ το Wegovy έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί για τη διαχείριση του αυξημένου σωματικού βάρους, ανάλογα με το εκάστοτε εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Δεύτερη διεθνής έγκριση μετά την Ινδία
Η Νότια Αφρική αποτελεί τη δεύτερη αγορά, μετά την Ινδία, στην οποία η Sun Pharma λαμβάνει άδεια για γενόσημη ενέσιμη σεμαγλουτίδη.
Η εταιρεία είχε ήδη προχωρήσει στην κυκλοφορία σκευασμάτων σεμαγλουτίδης στην ινδική αγορά μετά τη λήξη της σχετικής προστασίας ευρεσιτεχνίας. Η νέα έγκριση ενισχύει την παρουσία της σε μία από τις σημαντικότερες φαρμακευτικές αγορές της αφρικανικής ηπείρου.
Ο επιχειρησιακός διευθυντής της Sun Pharma, Aalok Shanghvi, δήλωσε ότι η έγκριση αποτυπώνει την ικανότητα της εταιρείας να αναπτύσσει σύνθετα γενόσημα φάρμακα που ανταποκρίνονται σε αυστηρές προδιαγραφές ποιότητας.
Πρόσθεσε ότι η Sun Pharma παραμένει προσηλωμένη στη βελτίωση της πρόσβασης στα γενόσημα και στη διάθεση θεραπευτικών επιλογών που βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα, τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες υγείας.
Η λήξη της πατέντας αλλάζει την αγορά
Η λήξη της προστασίας της σεμαγλουτίδης τον Μάρτιο του 2026 άνοιξε τον δρόμο για την είσοδο φθηνότερων γενόσημων προϊόντων από τοπικές και διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία για τη Novo Nordisk, η οποία στηρίζει μεγάλο μέρος της ανάπτυξής της στα Ozempic και Wegovy, αλλά και για την Eli Lilly, η οποία διαθέτει στη Νότια Αφρική τα ανταγωνιστικά φάρμακα της κατηγορίας της τιρζεπατίδης.
Η είσοδος των γενοσήμων μπορεί να μειώσει το κόστος της θεραπείας και να διευρύνει την πρόσβαση, ιδιαίτερα σε αγορές όπου οι ασθενείς συχνά καλύπτουν σημαντικό μέρος της φαρμακευτικής δαπάνης από δικούς τους πόρους.
Παράλληλα, η πτώση των τιμών θα μπορούσε να ασκήσει πίεση στις πωλήσεις των πρωτότυπων σκευασμάτων και να αλλάξει τις ισορροπίες στην ταχέως αναπτυσσόμενη αγορά των φαρμάκων GLP-1.
Ανταγωνισμός με Novo Nordisk και Eli Lilly
Στη Νότια Αφρική, η αγορά των φαρμάκων για τον διαβήτη και τη διαχείριση του βάρους περιλαμβάνει ήδη το Ozempic και το Wegovy της Novo Nordisk, καθώς και το Mounjaro της Eli Lilly.
Η Sun Pharma εισέρχεται πλέον σε ένα πεδίο ισχυρού ανταγωνισμού, στο οποίο η τιμή, η διαθεσιμότητα και η δυνατότητα σταθερού εφοδιασμού αναμένεται να διαδραματίσουν καθοριστικό ρόλο.
Οι θεραπείες με σεμαγλουτίδη και τιρζεπατίδη έχουν καταγράψει ισχυρή ζήτηση διεθνώς, καθώς προσφέρουν αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο και, ανάλογα με την ένδειξη και το προϊόν, σημαντική μείωση του σωματικού βάρους.
Ωστόσο, η υψηλή ζήτηση έχει προκαλέσει ελλείψεις, αυξημένες τιμές και ταχεία ανάπτυξη μη εγκεκριμένων ή παρασκευαζόμενων εκδοχών των φαρμάκων.
Αυστηρότεροι έλεγχοι στα παρασκευαζόμενα προϊόντα
Η είσοδος της εγκεκριμένης γενόσημης σεμαγλουτίδης συμπίπτει με την προσπάθεια των νοτιοαφρικανικών αρχών να ενισχύσουν τον έλεγχο της αγοράς παρασκευαζόμενων και μη καταχωρισμένων φαρμάκων GLP-1.
Η SAHPRA και άλλοι αρμόδιοι φορείς έχουν προχωρήσει σε ελέγχους, κατασχέσεις και ανακλήσεις προϊόντων που περιέχουν σεμαγλουτίδη, τιρζεπατίδη ή συνδυασμούς των δύο ουσιών χωρίς την απαιτούμενη ρυθμιστική έγκριση.
Οι αρχές προειδοποιούν ότι τα μη εγκεκριμένα προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Νοτιοαφρικανικό δικαστήριο είχε επίσης εμποδίσει τον Ιούνιο τοπική εταιρεία από την παραγωγή και πώληση μη εγκεκριμένων εκδοχών φαρμάκων που βασίζονται στη σεμαγλουτίδη, έπειτα από προσφυγή της Novo Nordisk.
Η κυκλοφορία ενός εγκεκριμένου γενοσήμου μπορεί επομένως να καλύψει μέρος της ζήτησης για οικονομικότερες θεραπείες, περιορίζοντας παράλληλα την προσφυγή ασθενών σε μη ελεγμένες εκδοχές.
Αυξανόμενο φορτίο διαβήτη τύπου 2
Η Sun Pharma επισημαίνει ότι η Νότια Αφρική αντιμετωπίζει αυξανόμενο φορτίο διαβήτη τύπου 2, το οποίο συνδέεται μεταξύ άλλων με την ταχεία αστικοποίηση και τις αλλαγές στον τρόπο ζωής.
Η αύξηση των περιστατικών επιβαρύνει τόσο τους ασθενείς όσο και τις υπηρεσίες υγείας, ενισχύοντας την ανάγκη για αποτελεσματικές και οικονομικά προσιτές θεραπείες.
Η γενόσημη σεμαγλουτίδη δεν εξαλείφει την ανάγκη για αλλαγές στη διατροφή, τη σωματική δραστηριότητα και τη συνολική παρακολούθηση του διαβήτη. Προσθέτει, ωστόσο, μία νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο με τις διαθέσιμες παρεμβάσεις.
Νέα φάση για τα φάρμακα GLP-1
Η έγκριση της Sun Pharma δείχνει ότι η παγκόσμια αγορά της σεμαγλουτίδης εισέρχεται σταδιακά σε μία νέα φάση, καθώς οι πατέντες λήγουν σε επιμέρους χώρες και οι εταιρείες γενοσήμων διεκδικούν μερίδιο από τη Novo Nordisk.
Η μετάβαση δεν θα εξελιχθεί με τον ίδιο ρυθμό σε όλες τις αγορές, αφού η διάρκεια της προστασίας ευρεσιτεχνίας και οι ρυθμιστικές απαιτήσεις διαφέρουν από χώρα σε χώρα.
Στη Νότια Αφρική, πάντως, η κυκλοφορία της γενόσημης σεμαγλουτίδης αναμένεται να αυξήσει τις επιλογές για τους γιατρούς και τους ασθενείς, να εντείνει τον ανταγωνισμό στις τιμές και να περιορίσει το πεδίο δράσης μη εγκεκριμένων προϊόντων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ozempic: Η Κίνα διευρύνει την πρόσβαση στη σεμαγλουτίδη
Roche: Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ γενόσημη έκδοση του Xofluza
