Ρωγμές εμφανίζει ήδη το νέο πρόγραμμα ταχείας αξιολόγησης φαρμάκων του FDA, καθώς η αμερικανική ρυθμιστική αρχή αποφάσισε να μεταθέσει κρίσιμες εγκρίσεις. Σύμφωνα με εσωτερικά έγγραφα που επικαλείται το Reuters, δύο φάρμακα που είχαν ενταχθεί στο fast-track σχήμα βρίσκονται πλέον σε αναμονή.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στο μικροσκόπιο Tzield και bitopertin
Η αξιολόγηση του Tzield της Sanofi για τον προχωρημένο διαβήτη τύπου 1 μετατίθεται για περισσότερο από έναν μήνα. Η απόφαση συνδέεται με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των οποίων δύο περιστατικά επιληπτικών κρίσεων, ένα επεισόδιο θρόμβωσης και ένας θάνατος ασθενούς. Η εταιρεία επισημαίνει ότι η διερεύνηση βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι μέχρι στιγμής δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Παράλληλα, ο FDA ανέβαλε κατά δύο εβδομάδες την αξιολόγηση του bitopertin της Disc Medicine, ενός πειραματικού σκευάσματος για σπάνια αιματολογική νόσο. Οι επιφυλάξεις αφορούν τόσο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και τον πιθανό κίνδυνο κατάχρησης.
Fast track με… φρένα
Το πρόγραμμα Commissioner’s National Priority Voucher, που παρουσιάστηκε τον Ιούνιο, είχε ως στόχο να μειώσει δραστικά τον χρόνο έγκρισης φαρμάκων – από τους 10–12 μήνες σε μόλις 1–2. Προτεραιότητα θα δινόταν σε θεραπείες κρίσιμες για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια, σε φάρμακα που παράγονται εντός ΗΠΑ ή σε σκευάσματα χαμηλού κόστους.
Ωστόσο, οι πρόσφατες καθυστερήσεις δείχνουν ότι ακόμη και στο πλαίσιο της ταχείας διαδικασίας, οι επιστημονικές ενστάσεις μπορούν να επιβραδύνουν την πορεία ενός φακέλου. Εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ σημείωσε ότι ο FDA διατηρεί την ευελιξία να προσαρμόζει τα χρονοδιαγράμματα όταν προκύπτουν κρίσιμα ζητήματα.
Καθυστερήσεις και σε άλλα φάρμακα
Σύμφωνα με τα ίδια έγγραφα, παρατάσεις καταγράφονται και σε άλλα σκευάσματα του προγράμματος. Η απόφαση για το zongertinib της Boehringer Ingelheim για τον καρκίνο του πνεύμονα αναμένεται πλέον στα μέσα Φεβρουαρίου. Το από του στόματος φάρμακο παχυσαρκίας της Eli Lilly έχει ως νέο στόχο απόφασης την 10η Απριλίου 2026, με την εταιρεία να εκτιμά ότι η έγκριση ενδέχεται να τοποθετηθεί στο δεύτερο τρίμηνο του έτους.
Μέχρι στιγμής, από τα φάρμακα που έχουν ενταχθεί στο πρόγραμμα, μόνο ένα –ένα γενόσημο αντιβιοτικό– έχει λάβει έγκριση.
Τι σημαίνουν οι εξελίξεις
Ρυθμιστικοί αναλυτές εκτιμούν ότι οι καθυστερήσεις λειτουργούν καθησυχαστικά, καθώς το ιδιαίτερα στενό χρονοδιάγραμμα του προγράμματος είχε προκαλέσει ανησυχίες για το αν θα διατηρηθεί η αυστηρότητα των ελέγχων. Η εικόνα που διαμορφώνεται δείχνει ότι, παρά τη φιλοδοξία για επιτάχυνση, η ασφάλεια και η αξιοπιστία παραμένουν αδιαπραγμάτευτες για τον FDA.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Καμία σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με αυτοκτονικό ιδεασμό – Τι αναφέρει ο FDA
FDA: Έξι κρίσιμα «ραντεβού» για νέα φάρμακα το α’ τρίμηνο 2026
