Το πειραματικό φάρμακο fenebrutinib, της Roche, έδειξε ισχυρή αποτελεσματικότητα και σταθερό προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές στην «μάχη» για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συγκεκριμένα, η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche ανακοίνωσε ότι το νέο της πειραματικό φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (MS), με την ονομασία fenebrutinib, πέτυχε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας σε μία από τις δύο καθοριστικές κλινικές μελέτες φάσης 3, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητά του στη υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου.
Σημαντική μείωση των υποτροπών σε σχέση με την υπάρχουσα θεραπεία
Σύμφωνα με τη Roche, το fenebrutinib μείωσε σημαντικά τον ετήσιο ρυθμό υποτροπών (annualised relapse rate) σε σύγκριση με το υπάρχον φάρμακο teriflunomide, το οποίο κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Aubagio από τη γαλλική φαρμακευτική Sanofi.
Η περίοδος αξιολόγησης διήρκεσε τουλάχιστον 96 εβδομάδες, επιβεβαιώνοντας τη μακροχρόνια δράση του νέου φαρμάκου.
Νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με MS
Αν οι επόμενες μελέτες επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα, το fenebrutinib θα μπορούσε να αποτελέσει μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με εκτιμώμενες πωλήσεις άνω του 1 δισ. δολαρίων ετησίως, σύμφωνα με αναλυτές της Leerink.
Σε ξεχωριστή τρίτη μελέτη, το φάρμακο έδειξε να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο Ocrevus (επίσης της Roche) στην πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της νόσου, μια από τις πιο δύσκολες στη διαχείριση εκδοχές της MS.
Νέα δεδομένα μέσα στο 2026 – Σταθερό προφίλ ασφάλειας
Η Roche ανέφερε ότι τα δεδομένα από τη δεύτερη μελέτη στη μορφή της υποτροπιάζουσας MS αναμένονται μέχρι το πρώτο εξάμηνο του 2026.
Υπενθυμίζεται ότι στα τέλη του 2023, ο FDA είχε διακόψει προσωρινά την εγγραφή νέων συμμετεχόντων λόγω περιστατικών ηπατικής βλάβης. Ωστόσο, η εταιρεία διευκρίνισε πως το προφίλ ηπατικής ασφάλειας του φαρμάκου παραμένει συνεπές με τα προηγούμενα ευρήματα.
Η Roche σχεδιάζει να παρουσιάσει αναλυτικά δεδομένα και από τις τρεις μελέτες σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο και να υποβάλει αίτηση έγκρισης στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Η νέα γενιά BTK αναστολέων στη μάχη της σκλήρυνσης κατά πλάκας
Το fenebrutinib ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της κινάσης Bruton (BTK inhibitors), φάρμακα που στοχεύουν στην επιλεκτική αναστολή της αυτοάνοσης αντίδρασης που προκαλεί τη βλάβη στο νευρικό σύστημα στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Η Sanofi και άλλες φαρμακευτικές συμμετέχουν στον αγώνα ανάπτυξης αυτής της νέας κατηγορίας θεραπειών, αν και αρκετές προσπάθειες στο παρελθόν έχουν αντιμετωπίσει δυσκολίες στις κλινικές δοκιμές.
Αναλυτές της Jefferies υπογραμμίζουν πως η τελική επιτυχία των ρυθμιστικών υποβολών της Roche θα εξαρτηθεί καθοριστικά από τα πλήρη δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Συμμαχία Roche – Manifold για νέες θεραπείες του εγκεφάλου
Η αντικαρκινική συμμαχία Roche με Hansoh – Επενδύσεις 1,5 δισ.
