Ο FDA επιταχύνει την αξιολόγηση ψυχεδελικών θεραπειών για σοβαρές ψυχικές διαταραχές, χορηγώντας κουπόνια εθνικής προτεραιότητας σε εταιρείες που μελετούν ψιλοκυβίνη και μεθυλόνη. Η κίνηση δεν σημαίνει έγκριση, αλλά μειώνει σημαντικά τον χρόνο ρυθμιστικής αξιολόγησης για υποψήφιες θεραπείες.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κάνει ακόμη ένα βήμα προς την ταχύτερη αξιολόγηση ψυχεδελικών θεραπειών για σοβαρές ψυχικές διαταραχές, καθώς χορήγησε κουπόνια εθνικής προτεραιότητας σε τρεις εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα βασισμένα σε ψυχεδελικές ουσίες.
Η απόφαση αφορά την ψιλοκυβίνη, το δραστικό συστατικό των λεγόμενων «μαγικών μανιταριών», για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, την ψιλοκυβίνη για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τη μεθυλόνη, ουσία συγγενή με το MDMA, για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες, γνωστή ως PTSD.
Τα κουπόνια χορηγήθηκαν στο πλαίσιο πιλοτικού προγράμματος εθνικής προτεραιότητας του Επιτρόπου του FDA, το οποίο ξεκίνησε πέρυσι με στόχο να επιταχύνει την αξιολόγηση ορισμένων φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων που ζητούν έγκριση. Στην πράξη, η διαδικασία μπορεί να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται μέχρι να φτάσουν υποψήφιες θεραπείες στους ασθενείς, χωρίς όμως να χαλαρώνει τα επιστημονικά ή ρυθμιστικά κριτήρια.
Οι εταιρείες που λαμβάνουν προτεραιότητα
Σύμφωνα με πρόσωπο που γνωρίζει την απόφαση του FDA, τα κουπόνια απονεμήθηκαν στις Compass Pathways, Usona Institute και Transcend Therapeutics.
Η Compass Pathways μελετά ιδιόκτητη σύνθεση συνθετικής ψιλοκυβίνης για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη. Ο CEO της εταιρείας, Kabir Nath, ανέφερε ότι η Compass έχει ήδη παραγάγει θετικά δεδομένα από δύο μεγάλες, καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3.
Το Usona Institute, το οποίο αναπτύσσει ψιλοκυβίνη για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, σημείωσε ότι το κουπόνι μπορεί να επιταχύνει την αξιολόγηση από τον FDA σε περίπου έναν έως δύο μήνες. Παράλληλα, διευκρίνισε ότι η επιτάχυνση της διαδικασίας δεν μεταβάλλει τις απαιτήσεις για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των δεδομένων.
Άνοιγμα και για την ιμπογκαΐνη
Παράλληλα, ο FDA επιτρέπει να προχωρήσει πρώιμη κλινική μελέτη φαρμάκου που βασίζεται στην ιμπογκαΐνη, ψυχεδελική ουσία που προέρχεται από το αφρικανικό φυτό Tabernanthe iboga, ως πιθανή θεραπεία για τη διαταραχή χρήσης αλκοόλ.
Πρόκειται για την πρώτη περίπτωση στην οποία η υπηρεσία επιτρέπει κλινική μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες για φάρμακο που βασίζεται στην ιμπογκαΐνη. Ωστόσο, η κίνηση δεν σημαίνει ότι η θεραπεία έχει εγκριθεί ή ότι έχει κριθεί ασφαλής και αποτελεσματική. Ο FDA θα συνεχίσει να αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά θα γίνονται διαθέσιμα.
Ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, Robert F. Kennedy Jr., δήλωσε ότι η κυβέρνηση επιταχύνει την έρευνα, την έγκριση και την υπεύθυνη πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες θεραπείες ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων ψυχεδελικών θεραπειών όπως η ιμπογκαΐνη, με ιδιαίτερη αναφορά στους βετεράνους.
Η πολιτική ώθηση από τον Λευκό Οίκο
Η νέα κίνηση του FDA ακολουθεί εκτελεστικό διάταγμα που υπέγραψε ο πρόεδρος Donald Trump, ζητώντας από τον Επίτροπο του FDA, Dr. Marty Makary, να δώσει προτεραιότητα σε ψυχεδελικά φάρμακα που έχουν λάβει καθεστώς Breakthrough Therapy.
Ο χαρακτηρισμός αυτός αφορά θεραπείες που δείχνουν σημαντική προοπτική έναντι των διαθέσιμων επιλογών για σοβαρές νόσους. Το εκτελεστικό διάταγμα ζητά επιτάχυνση τόσο της έρευνας όσο και της πρόσβασης σε ψυχεδελικές θεραπείες, ενώ προβλέπει επένδυση 50 εκατ. δολαρίων προς πολιτειακές κυβερνήσεις για τη μελέτη της πιθανής αξίας των ψυχεδελικών σε ψυχικές διαταραχές.
Ο Makary ανέφερε ότι οι θεραπείες αυτές μπορεί να συμβάλουν στην αντιμετώπιση της κρίσης ψυχικής υγείας στις ΗΠΑ, ιδίως σε καταστάσεις όπως η ανθεκτική κατάθλιψη, ο αλκοολισμός και άλλες σοβαρές ψυχικές διαταραχές ή διαταραχές χρήσης ουσιών. Παράλληλα, τόνισε ότι η ανάπτυξή τους πρέπει να βασιστεί σε ισχυρή επιστήμη και αυστηρά κλινικά δεδομένα.
Όχι φάρμακα από το φαρμακείο, αλλά θεραπεία υπό επίβλεψη
Παρά την πολιτική και ρυθμιστική επιτάχυνση, οι αξιωματούχοι υπογραμμίζουν ότι η πιθανή έγκριση τέτοιων θεραπειών δεν θα σημαίνει ανεξέλεγκτη διάθεση.
Πολλές ψυχεδελικές ουσίες παραμένουν σήμερα ταξινομημένες από την Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ, την DEA, στον Πίνακα I, δηλαδή στην αυστηρότερη κατηγορία ουσιών, για τις οποίες θεωρείται ότι δεν υπάρχει αποδεκτή ιατρική χρήση και υπάρχει υψηλό δυναμικό κατάχρησης.
Ο Makary εξήγησε ότι, εάν κάποια από αυτές τις θεραπείες εγκριθεί από τον FDA, δεν πρόκειται για φάρμακα που οι ασθενείς θα παραλαμβάνουν απλώς από ένα φαρμακείο. Αντίθετα, θα χορηγούνται σε ελεγχόμενο και εποπτευόμενο περιβάλλον, όπως νοσοκομείο ή κλινική, υπό κλινική παρακολούθηση.
Η υπόσχεση και οι κίνδυνοι των ψυχεδελικών
Τα ψυχεδελικά αποτελούν ισχυρή κατηγορία ουσιών που μπορούν να μεταβάλουν την αντίληψη, τη διάθεση και τη γνωστική λειτουργία. Ορισμένοι επιστήμονες, κλινικοί και ασθενείς υποστηρίζουν ότι μπορεί να προσφέρουν πραγματική ελπίδα σε άτομα με άγχος, κατάθλιψη, PTSD ή άλλες ψυχικές διαταραχές, ειδικά όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν έχουν αποδώσει.
Ωστόσο, οι ουσίες αυτές δεν είναι χωρίς κινδύνους. Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι οι πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις πρέπει να μελετηθούν σοβαρά και ότι η κλινική χρήση τους χρειάζεται αυστηρά πρωτόκολλα, εκπαιδευμένους επαγγελματίες και ασφαλή θεραπευτικά περιβάλλοντα.
Η Melissa Lavasani, ιδρύτρια και CEO της Psychedelic Medicine Coalition, υποστηρίζει ότι το εκτελεστικό διάταγμα έχει στόχο να επιταχύνει τις εσωτερικές κυβερνητικές διαδικασίες, ώστε οι ψυχεδελικές θεραπείες που διεκδικούν έγκριση να κινηθούν πιο γρήγορα. Ωστόσο, επισημαίνει ότι ακόμη και με πολιτική στήριξη, η διαδικασία θα απαιτήσει χρόνο, προετοιμασία, εκπαίδευση, διαπίστευση και καθαρά πρωτόκολλα.
Ένα ευρύ και ετερόκλητο κίνημα
Το ενδιαφέρον για τις θεραπευτικές εφαρμογές των ψυχεδελικών έχει διευρυνθεί τα τελευταία χρόνια. Σύμφωνα με τον Dr. David Hellerstein, ερευνητή ψυχίατρο στο New York State Psychiatric Institute και καθηγητή στο Columbia University Irving Medical Center, το πεδίο περιλαμβάνει πολύ διαφορετικές ομάδες.
Στο ίδιο «μεγάλο αντίσκηνο», όπως το περιγράφει, συνυπάρχουν επιστήμονες, ερευνητικές ομάδες, ασθενείς, επενδυτές, κοινότητες με παραδοσιακή χρήση ψυχεδελικών ουσιών, βετεράνοι με PTSD και κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, αλλά και μη αδειοδοτημένοι θεραπευτές που ήδη χορηγούν παράνομα τέτοιες ουσίες σε ανθρώπους που αναζητούν βοήθεια.
Το κοινό σημείο όλων αυτών των ομάδων είναι η επιθυμία για μεγαλύτερη πρόσβαση. Όμως τα κίνητρα, οι μέθοδοι και οι προσδοκίες τους διαφέρουν σημαντικά, γεγονός που κάνει την ανάγκη αυστηρής ρύθμισης ακόμη πιο επιτακτική.
Οι επιφυλάξεις των ψυχιάτρων
Η Αμερικανική Ψυχιατρική Ένωση χαιρέτισε την ομοσπονδιακή επένδυση στην έρευνα για ψυχεδελικές θεραπείες ως πιθανές επιλογές για σοβαρές ψυχικές ασθένειες. Ωστόσο, εξέφρασε επιφυλάξεις για την ταχεία έγκριση θεραπειών χωρίς επαρκή και αυστηρά κλινικά δεδομένα.
Η CEO και ιατρική διευθύντρια της Ένωσης, Dr. Marketa Wills, ανέφερε ότι τα σημερινά επιστημονικά δεδομένα δεν επαρκούν για χρήση αυτών των θεραπειών εκτός εγκεκριμένων ερευνητικών πλαισίων. Γι’ αυτό, όπως τόνισε, η έμφαση στις κλινικές δοκιμές είναι καθοριστική.
Κατά την ίδια, η αυστηρή μελέτη, η ισχυρή προστασία των ασθενών και η επίβλεψη από γιατρούς είναι αναγκαίες προϋποθέσεις για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Οι ασθενείς με σοβαρές ψυχικές διαταραχές χρειάζονται θεραπείες που μπορούν να εμπιστευθούν και η προτεραιότητα πρέπει να παραμείνει στα τεκμήρια και στην προστασία τους.
Το επόμενο βήμα για τον FDA
Ο FDA ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να εκδώσει τελική καθοδήγηση με συστάσεις προς τους χορηγούς που αναπτύσσουν τέτοια προϊόντα. Η καθοδήγηση αυτή θα έχει κρίσιμη σημασία, καθώς θα καθορίσει τις απαιτήσεις για τον σχεδιασμό μελετών, την αξιολόγηση ασφάλειας, την τεκμηρίωση αποτελεσματικότητας και τις συνθήκες χορήγησης.
Η εξέλιξη δείχνει ότι οι ψυχεδελικές θεραπείες περνούν από το περιθώριο της ιατρικής έρευνας σε πιο κεντρικό ρυθμιστικό και πολιτικό πεδίο. Το αν θα καταφέρουν να γίνουν μέρος της καθιερωμένης ψυχιατρικής πρακτικής θα εξαρτηθεί από την ποιότητα των δεδομένων, την αυστηρότητα της ρύθμισης και την ικανότητα των συστημάτων υγείας να τις εντάξουν με ασφαλή και υπεύθυνο τρόπο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA: Επιταχύνει ψυχεδελικές θεραπείες για κατάθλιψη και PTSD
FDA: «Μπλόκο» σε εταιρεία GLP-1 μετά από άρνηση ελέγχου
