Το mFLUSIVA της Moderna εγκρίθηκε για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, αποτελώντας το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA. Η απόφαση FDA έρχεται έναν χρόνο μετά την περικοπή ομοσπονδιακών επενδύσεων ύψους 500 εκατ. δολαρίων για την ανάπτυξη εμβολίων mRNA από το αμερικανικό υπουργείο Υγείας.
Το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης που χρησιμοποιεί τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το mFLUSIVA, γνωστό κατά την ανάπτυξή του ως mRNA-1010, για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από τη Moderna και προορίζεται για την προστασία από στελέχη γρίπης τύπου Α και Β που περιλαμβάνονται κάθε χρόνο στη σύνθεσή του. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο εποχικής γρίπης τεχνολογίας mRNA που λαμβάνει έγκριση από τον FDA.
Πλήρης και επιταχυνόμενη έγκριση ανά ηλικιακή ομάδα
Ο FDA ακολούθησε δύο διαφορετικές ρυθμιστικές διαδικασίες για τις ηλικιακές ομάδες στις οποίες θα χορηγείται το εμβόλιο.
Για τους ενήλικες ηλικίας από 50 έως 64 ετών χορηγήθηκε πλήρης έγκριση, η οποία βασίστηκε σε κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από μεγάλη μελέτη Φάσης 3.
Για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω χορηγήθηκε επιταχυνόμενη έγκριση, με βάση κυρίως την ανοσολογική απόκριση που προκάλεσε το εμβόλιο. Η Moderna θα πρέπει να προσκομίσει πρόσθετα δεδομένα από επιβεβαιωτική μελέτη για να τεκμηριώσει το κλινικό όφελος στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η διαφοροποίηση έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς οι άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας, επιπλοκών και θανάτου από γρίπη.
Τι έδειξε η μελέτη σε περισσότερους από 40.000 ανθρώπους
Η έγκριση για τους ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών στηρίχθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 40.805 άνθρωποι.
Το mFLUSIVA εμφάνισε σχετική αποτελεσματικότητα κατά 26,6% υψηλότερη από ένα συμβατικό εμβόλιο γρίπης κανονικής δόσης ως προς την πρόληψη εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης με συμπτώματα.
Με απλά λόγια, στην κλινική μελέτη καταγράφηκαν λιγότερα περιστατικά γρίπης μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν το νέο εμβόλιο σε σχέση με εκείνους που έλαβαν το συμβατικό συγκριτικό εμβόλιο.
Για τους συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 65 ετών, η αξιολόγηση βασίστηκε στη σύγκριση της ανοσολογικής απόκρισης με εκείνη που προκαλεί ένα εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στους ηλικιωμένους.
Ο FDA είχε ήδη επισημάνει πριν από την τελική απόφαση ότι η πλήρης έγκριση σε αυτή την ομάδα θα απαιτούσε πρόσθετη επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας.
Χωρίς νέο σήμα ασφάλειας
Σύμφωνα με τη Moderna, το πρόγραμμα κλινικών μελετών παρουσίασε αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, χωρίς να εντοπιστούν νέα ζητήματα σε σχέση με όσα είχαν ήδη καταγραφεί κατά την ανάπτυξη του εμβολίου.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο και μυϊκούς πόνους. Οι αντιδράσεις αυτές είναι αντίστοιχες με εκείνες που εμφανίζονται και μετά τη χορήγηση άλλων εμβολίων.
Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του FDA είχε ψηφίσει ομόφωνα, με εννέα ψήφους υπέρ και καμία κατά, ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων τόσο για τους ενήλικες 50 έως 64 ετών όσο και για όσους είναι 65 ετών και άνω.
Πώς λειτουργεί η τεχνολογία mRNA
Τα εμβόλια mRNA δεν περιέχουν ζωντανό ιό και δεν μπορούν να προκαλέσουν γρίπη.
Μεταφέρουν στα κύτταρα προσωρινές γενετικές οδηγίες, ώστε να παραχθεί ένα ακίνδυνο τμήμα πρωτεΐνης του ιού. Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως ξένη και δημιουργεί αντισώματα και ανοσολογική μνήμη.
Το mRNA αποδομείται στη συνέχεια από τον οργανισμό και δεν εισέρχεται στον πυρήνα των κυττάρων ούτε μεταβάλλει το ανθρώπινο DNA.
Ένα από τα σημαντικότερα δυνητικά πλεονεκτήματα της συγκεκριμένης πλατφόρμας είναι η ταχύτερη προσαρμογή της παραγωγής όταν αλλάζουν τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού.
Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη αξία για τη γρίπη, καθώς οι επιστήμονες καλούνται κάθε χρόνο να προβλέψουν αρκετούς μήνες νωρίτερα ποια στελέχη θα επικρατήσουν κατά την επόμενη περίοδο μετάδοσης.
Πότε αναμένεται να είναι διαθέσιμο
Η Moderna ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να διαθέσει το mFLUSIVA στις επιλέξιμες ηλικιακές ομάδες στις ΗΠΑ κατά την περίοδο αναπνευστικών λοιμώξεων 2026–2027.
Η διάθεση αναμένεται να ξεκινήσει μέσω επιλεγμένων παρόχων και σημείων λιανικής πώλησης, αν και δεν έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως η έκταση της αρχικής διανομής και το κόστος για όσους δεν διαθέτουν ασφαλιστική κάλυψη.
Η μεγάλη επιβάρυνση από τη γρίπη
Η έγκριση έρχεται μετά από μία ιδιαίτερα επιβαρυμένη περίοδο γρίπης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων εκτιμά ότι κατά την περίοδο 2024–2025 καταγράφηκαν περίπου 51 εκατομμύρια λοιμώξεις, 23 εκατομμύρια επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας, 710.000 νοσηλείες και 45.000 θάνατοι που σχετίζονταν με τη γρίπη.
Η συγκεκριμένη περίοδος χαρακτηρίστηκε υψηλής σοβαρότητας, ενώ οι ηλικιωμένοι αντιπροσώπευαν μεγάλο ποσοστό των ανθρώπων που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη.
Το CDC εκτιμά επίσης ότι τα διαθέσιμα εμβόλια γρίπης απέτρεψαν την ίδια περίοδο περίπου 10 εκατομμύρια λοιμώξεις, 180.000 νοσηλείες και 12.000 θανάτους.
Η αρχική άρνηση του FDA
Η τελική έγκριση ακολούθησε μία ασυνήθιστη και ιδιαίτερα ταραχώδη ρυθμιστική διαδικασία.
Τον Φεβρουάριο του 2026, η αρμόδια υπηρεσία βιολογικών προϊόντων του FDA αρνήθηκε αρχικά να ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης της Moderna.
Ως αιτία αναφέρθηκε η επιλογή ενός εμβολίου κανονικής δόσης ως συγκριτικού προϊόντος στη βασική μελέτη, αντί ενός εμβολίου υψηλής δόσης που προτιμάται συχνά για τους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Η Moderna δήλωσε τότε ότι αιφνιδιάστηκε από την απόφαση και υποστήριξε ότι η επιλογή του συγκριτικού εμβολίου είχε προηγουμένως συζητηθεί με τη ρυθμιστική αρχή.
Λίγες ημέρες αργότερα, έπειτα από νέα συνάντηση και αναθεώρηση της ρυθμιστικής στρατηγικής, ο FDA συμφώνησε να ξεκινήσει την εξέταση της αίτησης.
Η νέα προσέγγιση διαχώρισε ουσιαστικά τα δεδομένα των ενηλίκων 50 έως 64 ετών από εκείνα των ανθρώπων άνω των 65, ανοίγοντας τον δρόμο για την πλήρη έγκριση στην πρώτη ομάδα και την επιταχυνόμενη στη δεύτερη.
Η πολιτική σύγκρουση για την τεχνολογία mRNA
Η έγκριση αποκτά ιδιαίτερη πολιτική βαρύτητα, καθώς τον Αύγουστο του 2025 το αμερικανικό υπουργείο Υγείας, υπό τον υπουργό Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, διέκοψε 22 επενδύσεις για την ανάπτυξη εμβολίων mRNA, συνολικής αξίας περίπου 500 εκατ. δολαρίων.
Ο Κένεντι είχε υποστηρίξει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα έδειχναν πως τα εμβόλια mRNA δεν προσέφεραν αποτελεσματική προστασία απέναντι σε λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η COVID-19 και η γρίπη. Το HHS ανακοίνωσε ότι θα κατεύθυνε τα κονδύλια σε άλλες τεχνολογικές πλατφόρμες εμβολίων.
Η αιτιολόγηση προκάλεσε έντονες αντιδράσεις από επιστήμονες και ειδικούς στη δημόσια υγεία, οι οποίοι προειδοποίησαν ότι η απόσυρση χρηματοδότησης θα μπορούσε να περιορίσει την ετοιμότητα απέναντι σε μελλοντικές πανδημίες και να επηρεάσει έρευνες για λοιμώξεις και καρκίνο.
Ανάλυση των πηγών που είχε επικαλεστεί το υπουργείο κατέληξε ότι αρκετές από τις δημοσιεύσεις δεν στήριζαν τη γενικευμένη απόρριψη της τεχνολογίας mRNA και ότι ορισμένες, αντίθετα, υπογράμμιζαν τα οφέλη του εμβολιασμού.
Τι σημαίνει η έγκριση
Η απόφαση δεν σημαίνει ότι το νέο εμβόλιο είναι κατάλληλο για όλους ούτε ότι θα αντικαταστήσει άμεσα τα συμβατικά εμβόλια γρίπης.
Αποτελεί, ωστόσο, σημαντική ρυθμιστική επιβεβαίωση ότι ένα εμβόλιο γρίπης τεχνολογίας mRNA μπορεί να παρουσιάσει θετική σχέση οφέλους και κινδύνου, όταν αξιολογείται με βάση συγκεκριμένα κλινικά και ανοσολογικά δεδομένα.
Η πραγματική επίδρασή του θα αποσαφηνιστεί μετά την ευρύτερη χρήση του, την παρακολούθηση της ασφάλειας και την ολοκλήρωση της επιβεβαιωτικής μελέτης στους ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Παράλληλα, η έγκριση ανοίγει τον δρόμο για μια νέα γενιά εμβολίων που θα μπορούν ενδεχομένως να προσαρμόζονται ταχύτερα στις μεταβολές του ιού της γρίπης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Κρυολόγημα και γρίπη: Τι βοηθά πραγματικά στη βουλωμένη μύτη
Γρίπη των πτηνών: Εξαπλώνεται η επιδημία, σε επιφυλακή οι αρχές
