Νέα ένταση καταγράφεται στην αγορά φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, καθώς η Hims αποσύρει τροποποιημένο GLP-1 χάπι χαμηλού κόστους. Ο FDA προειδοποιεί για θέματα ασφάλειας και νομιμότητας, εντείνοντας τη σύγκρουση μεταξύ φαρμακοβιομηχανιών και τηλεϊατρικών πλατφορμών.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η τηλεϊατρική εταιρεία Hims & Hers υπαναχωρεί από τη διάθεση χαπιού semaglutide χαμηλού κόστους, καθώς ο αμερικανικός FDA ανακοίνωσε ότι θα κινηθεί κατά μη εγκεκριμένων σκευασμάτων GLP-1. Η εξέλιξη αναζωπυρώνει τον ανταγωνισμό με τις Novo Nordisk και Eli Lilly στη ραγδαία αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων απώλειας βάρους.
Ρυθμιστική παρέμβαση φέρνει «φρένο» στο χάπι της Hims
Η εταιρεία τηλεϊατρικής Hims & Hers ανακοίνωσε ότι σταματά τη διάθεση συνταγογραφούμενου σκευάσματος semaglutide σε μορφή χαπιού, λίγες ημέρες μετά την κυκλοφορία του, έπειτα από αυστηρή προειδοποίηση των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών.
Η απόφαση ακολούθησε παρεμβάσεις του ο FDA, ο οποίος γνωστοποίησε ότι σχεδιάζει περιορισμούς στη χρήση δραστικών ουσιών GLP-1 σε φαρμακευτικά σκευάσματα που παρασκευάζονται μέσω compounding, επικαλούμενος ζητήματα ποιότητας, ασφάλειας και πιθανής παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας.
Η Hims ανέφερε ότι μετά από «εποικοδομητικές συζητήσεις» με φορείς του κλάδου αποφάσισε να διακόψει την πρόσβαση στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Αντιδράσεις φαρμακευτικών και νομικές πιέσεις
Το επίμαχο σκεύασμα αποτελούσε τροποποιημένη εκδοχή του χαπιού απώλειας βάρους Wegovy, που αναπτύχθηκε από τη Novo Nordisk, και προσφερόταν σε τιμή εκκίνησης περίπου 49 δολαρίων τον μήνα. Η τιμή αυτή ήταν σημαντικά χαμηλότερη από το πρωτότυπο προϊόν.
Η ανακοίνωση της κυκλοφορίας του σκευάσματος προκάλεσε έντονες αντιδράσεις τόσο από τη Novo όσο και από την Eli Lilly, οι οποίες εξέφρασαν ανησυχίες για τη διάθεση «αντιγράφων» φαρμάκων χωρίς κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η Lilly μάλιστα υποστήριξε ότι οι ασθενείς δικαιούνται θεραπείες με τεκμηριωμένα στοιχεία και όχι μη εγκεκριμένες εκδόσεις.
Παρέμβαση του υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ
Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι εξετάζει την παραπομπή της εταιρείας στο Υπουργείο Δικαιοσύνης. Ωστόσο, δεν έχει διευκρινιστεί αν η νομική διαδικασία μπορεί να οδηγήσει άμεσα σε απαγόρευση της διάθεσης παρόμοιων προϊόντων.
Η πρακτική του compounding –δηλαδή η προσαρμοσμένη παρασκευή φαρμάκων από φαρμακεία– επιτρέπεται υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Παρόλα αυτά, έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθώς ασθενείς αναζητούν οικονομικότερες θεραπείες για χρόνιες παθήσεις όπως η παχυσαρκία.
Πόλεμος μεριδίων στην αγορά φαρμάκων απώλειας βάρους
Η εξέλιξη καταγράφεται σε μια περίοδο έντονου ανταγωνισμού μεταξύ Novo Nordisk και Eli Lilly για την κυριαρχία στην αγορά GLP-1 θεραπειών, η οποία αναπτύσσεται με ταχύτατους ρυθμούς λόγω της αυξημένης ζήτησης για φάρμακα κατά της παχυσαρκίας.
Η Novo αντιμετωπίζει ήδη πιέσεις μεριδίων αγοράς, τόσο από τη Lilly όσο και από νεοφυείς τηλεϊατρικές πλατφόρμες όπως η Hims. Παράλληλα, οι εταιρείες επενδύουν σε νέες μορφές χορήγησης φαρμάκων, με ιδιαίτερη έμφαση στα από του στόματος σκευάσματα.
Σημειώνεται ότι η Hims και η Novo είχαν συνεργαστεί το 2025 για τη διάθεση ενέσιμων θεραπειών Wegovy, συνεργασία που τερματίστηκε μετά από διαφωνίες για την προώθηση τροποποιημένων εκδόσεων του φαρμάκου.
Αβεβαιότητα για τα compounded GLP-1 σκευάσματα
Η παρέμβαση των ρυθμιστικών αρχών ενδέχεται να επηρεάσει συνολικά την αγορά compounded φαρμάκων GLP-1, τα οποία έχουν καταγράψει σημαντική εμπορική ανάπτυξη λόγω χαμηλότερου κόστους.
Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι η έλλειψη κλινικών δοκιμών σε τέτοια προϊόντα δημιουργεί κινδύνους για τους ασθενείς, ενώ παράλληλα αναμένεται περαιτέρω νομική και κανονιστική αυστηροποίηση στον κλάδο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Μάχη GLP-1: Wegovy και Ozempic οδηγούν τη διαφημιστική έκρηξη
Παχυσαρκία: δεν παίρνουν όλοι ξανά βάρος μετά τα GLP-1
