FDA: Με λιγότερες εγκρίσεις σε γενόσημα φάρμακα «κλειδώνει» το 2019

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Με λιγότερες εγκρίσεις σε γενόσημα φάρμακα -των αναμενόμενων προσδοκιών- «κλειδώνει» τελικά το 2019 για την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καταφέρνοντας όχι μόνο να μην πετύχει το πολυπόθητο «ρεκόρ», αλλά και να κινηθεί οριακά χαμηλότερα από τα επίπεδα του 2018.

Με λιγότερες εγκρίσεις σε γενόσημα φάρμακα -των αναμενόμενων προσδοκιών- «κλειδώνει» τελικά το 2019 για την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καταφέρνοντας όχι μόνο να μην πετύχει το πολυπόθητο «ρεκόρ», αλλά και να κινηθεί οριακά χαμηλότερα από τα επίπεδα του 2018.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Σύμφωνα με τα στοιχεία ετήσιου απολογισμού του FDA για το 2019, εγκρίθηκαν 1.014 συνολικά γενόσημα φάρμακα. Δηλαδή, 7 λιγότερες εγκρίσεις από τα 1.021 που ενέκρινε το 2018.

Στα στοιχεία του 2019 περιλαμβάνονται 110 εγκρίσεις σε γενόσημα σύνθετων φαρμάκων, και για τα οποία είναι πιο δύσκολη η παραγωγή τους. Συνήθως αυτές οι περιπτώσεις αντιμετωπίζουν λιγότερο κοινό ανταγωνισμό.

Σε αυτές περιλαμβάνονται θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Τον καρκίνο του μαστού, την κατάθλιψη, τις επιληπτικές κρίσεις και τις μολυσματικές ασθένειες.

Όπως υπογραμμίζει η ετήσια έκθεση του FDA, 108 από τις εγκρίσεις αφορούν πρώτες εκδόσεις σε γενόσημα. Πρόκειται για φάρμακα όπως το Lyrica της Pfizer. Το Eliquis της Bristol-Myers Squibb και το Advair της GlaxoSmithKline.

Τα τελευταία χρόνια, ο FDA άρχισε να δίνει προτεραιότητα στις αιτήσεις για έγκριση σε γενόσημα φάρμακα, σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν λιγότερα από δύο εγκεκριμένα σκευάσματα.

«Τα στοιχεία FDA δείχνουν ότι οι τιμές των φαρμάκων μειώνονται σημαντικά όταν υπάρχουν τουλάχιστον τρεις γενικές εκδόσεις (γενόσημα) του ίδιου φαρμάκου στην αγορά», όπως σημειώνει η έκθεση.

Χάθηκε το ρεκόρ

Στα τέλη του 2019 η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έκανε λόγο για αναμενόμενο ρεκόρ εγκρίσεων στα γενόσημα φάρμακα, προχωρώντας σε 1.171 θετικές αξιολογήσεις.

Μέχρι και τα τέλη Οκτωβρίου 2019, στο σύνολο αυτό, περιλαμβάνονταν 935 ήδη ολοκληρωμένες εγκρίσεις και 236 εγκρίσεις φακέλων.

Τα ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στο δημόσιο σύστημα υγείας, όπως τόνιζε ο FDA. Τα γενόσημα αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ. Το 2018, τα γενόσημα φάρμακα εξοικονόμησαν από το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης περίπου 293 δισ. δολάρια.

Χάρη στις συνεχιζόμενες προσπάθειες του FDA, στο πλαίσιο του Σχεδίου Δράσης για τον Ανταγωνισμό των Φαρμάκων (Drug Competition Action Plan) και των Τροποποιήσεων των Τελών για τους Χρήστες Γενοσήμων Φαρμάκων (Generic Drug User Fee Amendments), ο FDA έχει χτίσει ένα σοβαρό πρόγραμμα γενοσήμων φαρμάκων, όπως σχολιάζει ο Επίτροπος FDA.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ