Οριακά, με οκτώ ψήφους υπέρ και έξι κατά, εξωτερικοί σύμβουλοι του FDA τάχθηκαν υπέρ της δυνατότητας παρασκευής του μη εγκεκριμένου πεπτιδίου BPC-157 από αδειοδοτημένα φαρμακεία. Η γνωμοδότηση δεν ισοδυναμεί με έγκριση, ενώ οι επιστήμονες του Οργανισμού επισημαίνουν σοβαρές ελλείψεις στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Τον δρόμο για χαλαρότερους κανόνες γύρω από το αμφιλεγόμενο πεπτίδιο BPC-157 άνοιξε συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, παρά τις έντονες επιφυλάξεις των επιστημόνων του FDA.
Οκτώ μέλη της Επιτροπής Φαρμακευτικής Παρασκευής ψήφισαν υπέρ της ένταξης του BPC-157 στον κατάλογο ουσιών που μπορούν, υπό προϋποθέσεις, να χρησιμοποιούν αδειοδοτημένα φαρμακεία για την παρασκευή εξατομικευμένων σκευασμάτων κατόπιν ιατρικής συνταγής. Έξι μέλη καταψήφισαν την πρόταση και ένα απείχε.
Η ψηφοφορία αφορά το πρώτο από επτά πεπτίδια που εξετάζει η επιτροπή σε διήμερη συνεδρίαση. Η απόφαση έχει ιδιαίτερη σημασία για την αναπτυσσόμενη αγορά των θεραπειών ευεξίας και μακροζωίας, χωρίς όμως να αποτελεί έγκριση φαρμάκου ή επιβεβαίωση ότι το BPC-157 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Τι αποφάσισε η επιτροπή του FDA
Η θετική γνωμοδότηση αφορά την πιθανή προσθήκη της ελεύθερης βάσης και της οξικής μορφής του BPC-157 στον λεγόμενο κατάλογο 503A.
Ο συγκεκριμένος κατάλογος περιλαμβάνει δραστικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται από αδειοδοτημένους φαρμακοποιούς ή γιατρούς για την παρασκευή εξατομικευμένων φαρμάκων, όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις της αμερικανικής νομοθεσίας.
Η απόφαση της συμβουλευτικής επιτροπής δεν δεσμεύει τον FDA. Ο Οργανισμός θα αξιολογήσει τη γνωμοδότηση και το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προτού λάβει την τελική ρυθμιστική απόφαση. Ο ίδιος ο FDA διευκρινίζει ότι οι συμβουλευτικές επιτροπές παρέχουν μη δεσμευτικές συστάσεις και ότι η υπηρεσία δεν υποχρεούται να τις ακολουθήσει.
Ακόμη και η οριστική ένταξη στον κατάλογο δεν θα σήμαινε ότι το BPC-157 εγκρίθηκε ως φάρμακο.
Τα παρασκευαζόμενα φάρμακα δεν περνούν από την ίδια προεγκριτική αξιολόγηση ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας που απαιτείται για τα κανονικά εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Τι είναι το BPC-157
Το BPC-157 είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 15 αμινοξέων. Προωθείται ευρέως στο διαδίκτυο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για την επούλωση τραυματισμών, τη μείωση της φλεγμονής, την αποκατάσταση μυών και τενόντων και τη βελτίωση της υγείας του γαστρεντερικού συστήματος.
Πολλοί από αυτούς τους ισχυρισμούς βασίζονται σε εργαστηριακές και ζωικές μελέτες, προσωπικές μαρτυρίες ή εμπειρίες χρηστών και όχι σε επαρκείς κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Στο πλαίσιο της επίσημης αξιολόγησης, ο FDA εξέτασε το BPC-157 ειδικά ως πιθανή θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα. Ο Οργανισμός δεν αξιολόγησε άλλες προτεινόμενες χρήσεις, όπως η νόσος Crohn, η κοιλιοκάκη και η τενοντίτιδα, επειδή οι φάκελοι δεν περιείχαν επαρκή στοιχεία.
Οι επιστήμονες του FDA είχαν εισηγηθεί απόρριψη
Η θετική ψήφος της επιτροπής ήρθε σε αντίθεση με τη γραπτή εισήγηση των επιστημόνων του FDA.
Στα έγγραφα που δόθηκαν στα μέλη πριν από τη συνεδρίαση, ο Οργανισμός πρότεινε να μην ενταχθούν ούτε η ελεύθερη βάση ούτε η οξική μορφή του BPC-157 στον κατάλογο 503A.
Η αρνητική εισήγηση στηρίχθηκε σε τέσσερις βασικές διαπιστώσεις: ανεπαρκή φυσικοχημικό χαρακτηρισμό της ουσίας, περιορισμένα στοιχεία για την ιστορική χρήση της, έλλειψη επαρκών αποδείξεων αποτελεσματικότητας και σημαντικά κενά στην αξιολόγηση της ασφάλειας.
Ο FDA σημειώνει ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν με BPC-157 σε καμία χώρα και ότι η ουσία δεν περιλαμβάνεται στην αμερικανική, την ευρωπαϊκή, την ιαπωνική ή τη διεθνή φαρμακοποιία.
Ελάχιστες και μικρές κλινικές μελέτες
Ο FDA εντόπισε μόνο πέντε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε BPC-157 σε ανθρώπους. Οι περισσότερες περιλάμβαναν πολύ μικρό αριθμό συμμετεχόντων, σύντομη διάρκεια θεραπείας και περιορισμένη καταγραφή της ασφάλειας.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονταν μελέτες με 24 υγιείς εθελοντές, περίπου 26 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, 17 άτομα με πόνο στο γόνατο, 12 ασθενείς με διάμεση κυστίτιδα και μόλις δύο υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια έγχυση.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις συγκεκριμένες μικρές δοκιμές. Ωστόσο, ο FDA τονίζει ότι η διάρκεια ήταν περιορισμένη, τα δείγματα μικρά και η παρακολούθηση της ασφάλειας συχνά ασαφής.
Για την ελκώδη κολίτιδα, ο Οργανισμός εντόπισε μόνο μία μικρή, διερευνητική μελέτη. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν, κατά τον FDA, για να αποδείξουν αποτελεσματικότητα.
Δεν βρέθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα στις οποίες το πεπτίδιο να χορηγήθηκε από το στόμα, υποδόρια, ρινικά ή διαδερμικά.
Οι ανησυχίες για ανοσολογικές αντιδράσεις και προσμείξεις
Μία από τις σημαντικότερες επιφυλάξεις αφορά τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, δηλαδή την πιθανότητα το ανοσοποιητικό σύστημα να αντιδράσει απέναντι στο πεπτίδιο.
Οι αντιδράσεις μπορεί να περιορίζονται στην ανάπτυξη αντισωμάτων χωρίς εμφανή συμπτώματα, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ή απρόβλεπτες κλινικές επιπλοκές.
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν τα πεπτίδια σχηματίζουν συσσωματώματα ή όταν περιέχουν προσμείξεις που προκύπτουν κατά την παρασκευή και την αποθήκευση. Ο FDA δεν εντόπισε επίσημες μελέτες που να έχουν εξετάσει ειδικά την ανοσογονικότητα του BPC-157.
Πρόσθετες ανησυχίες δημιουργούν οι ασυνεπείς ονομασίες που χρησιμοποιούνται στην αγορά, η αδυναμία σαφούς διάκρισης ανάμεσα στην ελεύθερη βάση και τα άλατα της ουσίας και η έλλειψη επαρκών δεδομένων για την καθαρότητα, τις προσμείξεις, τη στειρότητα και τη σταθερότητα των τελικών σκευασμάτων.
Οι παράγοντες αυτοί μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορετική δραστική ουσία ή δόση από αυτή που θεωρεί ότι συνταγογραφεί ο γιατρός.
Τρεις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών
Μέχρι τις 4 Δεκεμβρίου 2025, η βάση φαρμακοεπαγρύπνησης του FDA περιλάμβανε τρεις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονταν χρονικά με ενέσιμα προϊόντα BPC-157.
Αφορούσαν ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, δύσπνοια που οδήγησε σε επίσκεψη στα επείγοντα και μια περίπτωση διάχυτης υπέρχρωσης του δέρματος και σκουρόχρωμων ούλων.
Ο FDA διευκρινίζει ότι δεν μπορεί να αποδείξει πως το BPC-157 προκάλεσε τα περιστατικά, επειδή οι αναφορές περιείχαν ελλιπή στοιχεία και σε ορισμένες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα και άλλες ουσίες.
Τα σκευάσματα πωλούνται ήδη μέσω μιας «γκρίζας» αγοράς
Παρά την απουσία επίσημης έγκρισης, ενέσιμα πεπτίδια πωλούνται ευρέως μέσω διαδικτυακών καταστημάτων και κλινικών, συχνά ως προϊόντα «μόνο για ερευνητική χρήση».
Η πρακτική αυτή έχει δημιουργήσει μια ταχέως αναπτυσσόμενη γκρίζα αγορά, η οποία απευθύνεται κυρίως σε ανθρώπους που ενδιαφέρονται για τη μυϊκή αποκατάσταση, την αθλητική απόδοση, τον έλεγχο του βάρους και τη μακροζωία.
Ορισμένα μέλη της επιτροπής που ψήφισαν θετικά υποστήριξαν ότι η δυνατότητα νόμιμης παρασκευής από αδειοδοτημένα φαρμακεία μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο από μολυσμένα ή αμφίβολης προέλευσης προϊόντα.
Η Melissa Loseke, επικεφαλής ιατρικής υπηρεσίας κλινικής που χρησιμοποιεί πεπτίδια, δήλωσε ότι ψήφισε υπέρ επειδή ανησυχεί για την ασφάλεια των ασθενών που προμηθεύονται προϊόντα από μη ελεγχόμενες πηγές.
Ερωτήματα για τη σύνθεση της επιτροπής
Η σύνθεση της συμβουλευτικής επιτροπής προκάλεσε παράλληλα αντιδράσεις.
Πριν από τη συνεδρίαση προστέθηκαν επτά πρόσωπα που λειτουργούν ή εργάζονται σε κλινικές και επιχειρήσεις οι οποίες διαθέτουν θεραπείες με πεπτίδια, σύμφωνα με το Reuters. Επικριτές υποστήριξαν ότι ορισμένα μέλη μπορεί να έχουν οικονομικό όφελος από μια ευνοϊκή απόφαση.
Ο καθηγητής Κυτταρικής Βιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Ντέιβις, Paul Knoepfler, έθεσε δημόσια ζήτημα αποδεκτής σύγκρουσης συμφερόντων, αναφερόμενος σε μέλη που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την επέκταση της νόμιμης παρασκευής.
Η συμμετοχή επαγγελματιών του κλάδου δεν αποδεικνύει από μόνη της αθέμιτη επιρροή. Εντείνει, όμως, τη συζήτηση για την ανεξαρτησία και την ισορροπία της συμβουλευτικής διαδικασίας.
Ο FDA ζητά κανονικές δοκιμές σε ανθρώπους
Στελέχη του FDA κάλεσαν τη βιομηχανία να μην υποκαταστήσει την επιστημονική έρευνα με τη διαδικασία της φαρμακευτικής παρασκευής.
Ο Russell Wesdyk προέτρεψε τις εταιρείες να υποβάλουν αιτήσεις για ερευνητικά νέα φάρμακα και να πραγματοποιήσουν ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Ο Matt Lash επισήμανε ότι τα παρασκευαζόμενα προϊόντα δεν έχουν εγκριθεί από τον FDA και ότι δεν υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με τη δόση και τους πιθανούς κινδύνους.
Ο FDA σημειώνει ότι το BPC-157 δεν διαθέτει επαρκή δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια, τη φαρμακοκινητική, τον κίνδυνο καρκινογένεσης ή τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή μέσω των προτεινόμενων οδών χορήγησης.
Τα υπόλοιπα έξι πεπτίδια που εξετάζονται
Η επιτροπή εξετάζει συνολικά επτά μη εγκεκριμένα πεπτίδια.
Εκτός από το BPC-157, στη διαδικασία περιλαμβάνονται τα KPV, TB-500 και MOTS-c, καθώς και τα emideltide, Semax και Epitalon.
Ο FDA εξετάζει διαφορετικές προτεινόμενες χρήσεις για κάθε ουσία: επούλωση τραυμάτων και φλεγμονώδεις παθήσεις για το KPV, επούλωση τραυμάτων για το TB-500, παχυσαρκία και οστεοπόρωση για το MOTS-c, σύνδρομο στέρησης οπιοειδών και διαταραχές ύπνου για το emideltide, νευρολογικές παθήσεις για το Semax και αϋπνία για το Epitalon.
Οι επιστήμονες του FDA είχαν εισηγηθεί να μην ενταχθεί κανένα από τα επτά πεπτίδια στον κατάλογο 503A με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Η επιτροπή, ωστόσο, άρχισε τις ψηφοφορίες κινούμενη σε διαφορετική κατεύθυνση για το BPC-157.
Τι ακολουθεί
Μετά την ολοκλήρωση της διήμερης συνεδρίασης, ο FDA θα εξετάσει τις συστάσεις της επιτροπής, τις δημόσιες παρεμβάσεις και τους επιστημονικούς φακέλους για κάθε ουσία.
Δεν έχει ανακοινωθεί συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για την τελική απόφαση.
Μέχρι τότε, η θετική ψήφος για το BPC-157 αποτελεί μόνο ρυθμιστική σύσταση. Δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως απόδειξη ότι το πεπτίδιο θεραπεύει τραυματισμούς ή φλεγμονώδεις παθήσεις ούτε ως πιστοποίηση ότι τα προϊόντα που πωλούνται σήμερα στο διαδίκτυο είναι ασφαλή.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ο FDA ανοίγει φάκελο για χρήση ορισμένων πεπτιδίων μέσω φαρμακείων
Pharmathen: Η εξαγορά της CBL και η… βιομηχανία πεπτιδίων
