Οι φαρμακευτικές εταιρείες Merck και Daiichi Sankyo απέσυραν στις ΗΠΑ την αίτηση ταχείας έγκρισης του πειραματικού αντικαρκινικού φαρμάκου ifinatamab deruxtecan. Μετά από συζητήσεις με τον FDA, οι εταιρείες έκριναν ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για έγκριση στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Η κλινική ανάπτυξη της θεραπείας συνεχίζεται.
Η Merck και η Daiichi Sankyo ανακοίνωσαν ότι απέσυραν οικειοθελώς την αίτηση ταχείας έγκρισης του ifinatamab deruxtecan στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η αίτηση αφορούσε ενήλικες με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου, των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Πρόκειται για τη δεύτερη απόσυρση αμερικανικής αίτησης έγκρισης για αντικαρκινικό φάρμακο που αναπτύσσουν από κοινού οι δύο εταιρείες. Η νέα εξέλιξη αφορά τη ρυθμιστική αίτηση, ενώ οι δοκιμές του ifinatamab deruxtecan συνεχίζονται.
Γιατί αποσύρθηκε η αίτηση από τον FDA
Σύμφωνα με την ανακοίνωση των εταιρειών, οι συζητήσεις με τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, έδειξαν ότι τα στοιχεία που στήριζαν την αίτηση —μεταξύ τους τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 IDeate-Lung01— δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις για ταχεία έγκριση στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Η ταχεία έγκριση επιτρέπει στον FDA να εξετάζει νωρίτερα θεραπείες για σοβαρές νόσους με σημαντικές ακάλυπτες ανάγκες, βάσει ενδιάμεσων δεικτών. Στην περίπτωση του ifinatamab deruxtecan, ο οργανισμός έκρινε ότι τα δεδομένα της υποβολής δεν αρκούσαν για να στηρίξουν αυτή τη διαδρομή. Αυτό δεν ισοδυναμεί με διακοπή της ανάπτυξης του φαρμάκου.
Τι είναι το ifinatamab deruxtecan
Το ifinatamab deruxtecan ανήκει στα συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου, γνωστά ως ADC. Συνδυάζει ένα αντίσωμα που αναγνωρίζει τον στόχο B7-H3 με αντικαρκινικό παράγοντα, με σκοπό να μεταφέρει τη δραστική ουσία στα καρκινικά κύτταρα.
Η στοχευμένη αυτή προσέγγιση εξηγεί γιατί τα ADC συχνά περιγράφονται ως «κατευθυνόμενες» θεραπείες. Δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι αποκλείονται επιδράσεις σε υγιείς ιστούς· η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια κάθε υποψήφιου φαρμάκου πρέπει να τεκμηριώνονται στις κλινικές δοκιμές. Το ifinatamab deruxtecan παραμένει πειραματικό.
Συνεχίζεται η μελέτη φάσης 3 στον καρκίνο του πνεύμονα
Merck και Daiichi Sankyo συνεχίζουν τη μελέτη φάσης 3 IDeate-Lung02, στην οποία συγκρίνουν το ifinatamab deruxtecan με χημειοθεραπεία που επιλέγει ο θεράπων ιατρός. Η μελέτη αφορά ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου μετά από μία προηγούμενη γραμμή χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Η ένταξη ασθενών πλησιάζει στην ολοκλήρωσή της. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να αξιολογήσουν τα αποτελέσματα πριν αποφασίσουν αν μπορούν να υποβάλουν νέα αίτηση στον FDA και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές. Παράλληλα, μελέτες φάσης 3 εξετάζουν τη θεραπεία στον ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και στο πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου.
Η δεύτερη απόσυρση στη συνεργασία Merck–Daiichi Sankyo
Το 2025 οι δύο εταιρείες απέσυραν και την αίτηση ταχείας έγκρισης του patritumab deruxtecan για συγκεκριμένους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και μετάλλαξη EGFR. Τότε, η επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 δεν πέτυχε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα ως προς τη συνολική επιβίωση, σύμφωνα με την ανακοίνωσή τους.
Τα ifinatamab deruxtecan και patritumab deruxtecan, μαζί με το raludotatug deruxtecan, εντάχθηκαν στη συμφωνία συνεργασίας που ανακοίνωσαν Merck και Daiichi Sankyo το 2023. Η απόσυρση της δεύτερης αίτησης υπογραμμίζει ότι η πρόοδος ενός φαρμάκου στις πρώτες μελέτες δεν εγγυάται ρυθμιστική έγκριση. Για το ifinatamab deruxtecan, το επόμενο κρίσιμο βήμα είναι τα αποτελέσματα της μελέτης IDeate-Lung02.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Μελάνωμα: Νέα ελπίδα από εμβόλιο mRNA των Moderna και Merck
Daiichi Sankyo – ΗΠΑ: Ανάκληση παρτίδων επινεφρίνης – Ο λόγος
