Μείωση 32% στον κίνδυνο θανάτου με το ELAHERE σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα (PROC), θετικό στον υποδοχέα φυλλικού οξέος άλφα (FRα), έδειξε η τελική ανάλυση δεδομένων από τη δοκιμή Φάσης 3 MIRASOL, μετά από διάμεση παρακολούθηση 30,5 μηνών.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυση από την δοκιμή Φάσης 3 MIRASOL που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) σε γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών (PROC) θετικό στον υποδοχέα φυλλικού οξέος άλφα (FRα) και ανθεκτικό στην πλατίνα, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, ανακοίνωσε πρόσφατα η AbbVie.
Συγκεκριμένα, σε διάμεση παρακολούθηση 30,5 μηνών, η θεραπεία με ELAHERE συνέχισε να δείχνει σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στη συνολική επιβίωση (OS), σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή (IC).
Οι ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών συχνά εντοπίζουν τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και ιστορικά υποβάλλονται σε αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, στην οποία μπορεί να καταστούν ανθεκτικές και να απαιτήσουν άλλη θεραπεία, όπως το ELAHERE.
Σταθερή δέσμευση
«Ο καρκίνος των ωοθηκών μπορεί να είναι καταστροφικός όταν τα καρκινικά κύτταρα σταματούν να ανταποκρίνονται στη χημειοθεραπεία. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται ενισχύουν την αξία του ELAHERE ως μετασχηματιστική θεραπεία για ασθενείς με περιορισμένες επιλογές», όπως δήλωσε η Svetlana Kobina, MD, PhD, αντιπρόεδρος ιατρικών υποθέσεων του τμήματος Ογκολογίας της AbbVie. «Παραμένουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας να προωθήσουμε καινοτόμες θεραπείες που βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών με καρκίνους που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν» σημειώνει.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο καρκίνος των ωοθηκών είναι η κύρια αιτία θανάτου από γυναικολογικούς καρκίνους. Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται περίπου 20.000 γυναίκες. Δυστυχώς, οι περισσότερες ασθενείς αναπτύσσουν ανθεκτική στην πλατίνα νόσο, η οποία είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Σε αυτό το πλαίσιο, οι χημειοθεραπείες μεμονωμένου παράγοντα σχετίζονται με ελάχιστο όφελος επιβίωσης, ενώ προσθέτουν σημαντικό φορτίο τοξικότητας.
Η μελέτη Φάσης 3 MIRASOL περιελάμβανε 453 ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδες επιθηλιακό PROC, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν υψηλά επίπεδα FRα και είχαν λάβει θεραπεία με έως και τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Τα βασικά ευρήματα από τη διάμεση παρακολούθηση των 30,5 μηνών περιλαμβάνουν:
- Η θεραπεία με ELAHERE πέτυχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με τη χημειοθεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση (IC), με διάμεση PFS 5,59 μήνες έναντι 3,98 μηνών, καταγράφοντας μείωση 37% στον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου ή θανάτου (HR 0,63; [95% CI: 0,51, 0,79]) και υψηλότερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 41,9% έναντι 15,9%.
- Ανώτερη και κλινικά σημαντική συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν ELAHERE (διάμεσος χρόνος 16,85 μήνες) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση (διάμεσος χρόνος 13,34 μήνες), που σημαίνει μείωση 32% στον κίνδυνο θανάτου (HR 0,68 [95% ΔΕ: 0,54, 0,84]).
- Άλλα τελικά σημεία περιλάμβαναν την ασφάλεια και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τα οποία ήταν σύμφωνα με την ανάλυση των πρωτογενών δεδομένων σε διάμεση παρακολούθηση 13,1 μηνών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία (TEAEs) και εμφανίζονται σε τουλάχιστον 20% των ασθενών στο σκέλος ELAHERE ήταν: θολή όραση, κερατοπάθεια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, διάρροια, ξηροφθαλμία, δυσκοιλιότητα, ναυτία και περιφερική νευροπάθεια.
Σημαντικές βελτιώσεις
«Τα τελικά δεδομένα καταδεικνύουν τη σημαντική βελτίωση στο συνολικό όφελος επιβίωσης της θεραπείας με ELAHERE σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία», όπως δήλωσε ο ερευνητής Toon Van Gorp, MD, PhD, Καθηγητής Γυναικολογικής Ογκολογίας, στο Πανεπιστήμιο του Leuven.
«Οι σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση, μαζί με το καλά χαρακτηρισμένο προφίλ ασφάλειας, ενισχύουν το ELAHERE ως ένα αναδυόμενο πρότυπο φροντίδας για τον δύσκολο στη θεραπεία καρκίνο των ωοθηκών και δικαιολογούν περαιτέρω μελέτη αυτού του φαρμάκου σε προγενέστερα θεραπευτικά περιβάλλοντα» σημειώνει.
Το ELAHERE έλαβε πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Μάρτιο του 2024 και εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Νοέμβριο του 2024. Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το ELAHERE βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές άλλες χώρες.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Δείτε επίσης
Φάρμακο για την καρδιά στην θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών
Καρκίνος ωοθηκών: Πρόγραμμα έγκαιρης διάγνωσης με τη συμμετοχή του ΕΚΠΑ
