Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την από του στόματος σεμαγλουτίδη 25 mg της Novo Nordisk – Μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά περίπου 17% στις κλινικές δοκιμές
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η Novo Nordisk εξασφάλισε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση του Wegovy σε μορφή δισκίου μία φορά την ημέρα, σε ενηλίκους με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος. Πρόκειται για την πρώτη από του στόματος θεραπεία GLP-1 για τη διαχείριση του σωματικού βάρους που εγκρίνεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η νέα έγκριση ενισχύει σημαντικά τη θέση της δανέζικης φαρμακευτικής εταιρείας στη ραγδαία αναπτυσσόμενη αγορά των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, καθώς προσφέρει μία εναλλακτική λύση σε ασθενείς οι οποίοι δεν επιθυμούν ή δυσκολεύονται να χρησιμοποιήσουν ενέσιμες θεραπείες.
Το Wegovy σε μορφή δισκίου περιέχει 25 mg σεμαγλουτίδης και λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με υποθερμιδική διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
Ποιοι ασθενείς μπορούν να λάβουν το χάπι Wegovy
Η ευρωπαϊκή έγκριση αφορά ενηλίκους με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m², δηλαδή άτομα που πληρούν τα κριτήρια της παχυσαρκίας.
Καλύπτει επίσης ενηλίκους με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m², όταν συνυπάρχει τουλάχιστον ένα πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με το αυξημένο σωματικό βάρος.
Η θεραπεία προορίζεται να χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα στη διατροφή και στην άσκηση και όχι ως αυτόνομη παρέμβαση για την απώλεια βάρους.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το πράσινο φως μετά τη θετική γνωμοδότηση που είχε εκδώσει τον Μάιο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Απώλεια περίπου 17% του σωματικού βάρους
Σύμφωνα με τη Novo Nordisk, η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα κλινικών δοκιμών, στα οποία οι συμμετέχοντες που έλαβαν το Wegovy σε μορφή δισκίου έχασαν κατά μέσο όρο περίπου το 17% του σωματικού τους βάρους.
Αντίθετα, οι συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατέγραψαν μέση απώλεια βάρους περίπου 3%.
Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων υπογραμμίζει την αποτελεσματικότητα της από του στόματος σεμαγλουτίδης, όταν η θεραπεία συνδυάζεται με αλλαγές στη διατροφή και στη σωματική δραστηριότητα.
Η ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού χαπιού GLP-1 θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική για την αγορά της παχυσαρκίας. Μέχρι σήμερα, τα πιο γνωστά και αποτελεσματικά φάρμακα της κατηγορίας χορηγούνταν κυρίως με υποδόρια ένεση.
Το προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν συμβατές με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της ενέσιμης σεμαγλουτίδης, σύμφωνα με τη Novo Nordisk.
Το 6,9% των ασθενών που έλαβαν το χάπι διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών. Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το αντίστοιχο ποσοστό διαμορφώθηκε στο 5,9%.
Η εταιρεία δεν ανέφερε στο πλαίσιο της ανακοίνωσης νέα ή απροσδόκητα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με εκείνα που έχουν ήδη καταγραφεί από τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε ενέσιμη μορφή.
Novo Nordisk: Ευκολότερη επιλογή για ορισμένους ασθενείς
Ο διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk, Μάικ Ντούστνταρ, δήλωσε ότι η έγκριση προσφέρει μία ακόμη σημαντική θεραπευτική επιλογή στους ανθρώπους που ζουν με παχυσαρκία.
Όπως επισήμανε, η μορφή του δισκίου ενδέχεται να αποδειχθεί απλούστερη και περισσότερο αποδεκτή για ορισμένους ασθενείς σε σύγκριση με τις ενέσεις.
Η δυνατότητα καθημερινής από του στόματος χορήγησης μπορεί να διευρύνει την πρόσβαση στη θεραπεία, ιδιαίτερα μεταξύ ανθρώπων που αποφεύγουν τις ενέσεις ή δεν αισθάνονται άνετα με τη μακροχρόνια χρήση ενέσιμων φαρμάκων.
Παράλληλα, η καθημερινή λήψη δημιουργεί διαφορετικές απαιτήσεις συμμόρφωσης σε σχέση με τα ενέσιμα σκευάσματα που χορηγούνται συνήθως μία φορά την εβδομάδα.
Προβάδισμα έναντι της Eli Lilly στην ευρωπαϊκή αγορά
Η ευρωπαϊκή έγκριση δίνει στη Novo Nordisk ένα σημαντικό χρονικό πλεονέκτημα στον ανταγωνισμό για την αγορά των από του στόματος φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας.
Η Eli Lilly αναπτύσσει τη δική της από του στόματος θεραπεία, το Foundayo, η οποία δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει τη ρυθμιστική διαδικασία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι δύο εταιρείες ανταγωνίζονται ήδη έντονα στην παγκόσμια αγορά των ενέσιμων θεραπειών GLP-1, μία κατηγορία που έχει μεταβάλει σημαντικά τη θεραπευτική προσέγγιση της παχυσαρκίας και του διαβήτη τύπου 2.
Η εμφάνιση αποτελεσματικών χαπιών αναμένεται να ανοίξει ένα νέο πεδίο ανταγωνισμού, καθώς οι εταιρείες επιδιώκουν να προσεγγίσουν μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και να αντιμετωπίσουν την αυξανόμενη ζήτηση.
Κυκλοφορεί ήδη σε ΗΠΑ, Βρετανία και Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα
Το Wegovy σε μορφή χαπιού είναι ήδη διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες, στη Βρετανία και στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.
Η Novo Nordisk σχεδιάζει να το διαθέσει σε περισσότερες χώρες κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2026, μετά την ολοκλήρωση των επιμέρους διαδικασιών τιμολόγησης, αποζημίωσης και εμπορικής κυκλοφορίας.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιτρέπει την κυκλοφορία του φαρμάκου στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ωστόσο, ο χρόνος κατά τον οποίο θα καταστεί διαθέσιμο στους ασθενείς μπορεί να διαφέρει από χώρα σε χώρα, ανάλογα με τις εθνικές διαδικασίες.
Η είσοδος της από του στόματος σεμαγλουτίδης στην ευρωπαϊκή αγορά σηματοδοτεί ένα νέο στάδιο στη φαρμακευτική αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, καθώς η θεραπεία με GLP-1 αποδεσμεύεται για πρώτη φορά από την αποκλειστική χρήση ενέσιμων σκευασμάτων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Apnimed: Αίτηση για IPO με αιχμή το χάπι για την υπνική άπνοια
Eli Lilly: Το χάπι απώλειας βάρους έρχεται στην Ευρώπη
