- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, BE HEARD I και BE HEARD II, για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του bimekizumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ανακοίνωσε η βιοφαρμακευτική εταιρεία UCB.
Τα θετικά αποτελέσματα από τις δύο αυτές μελέτες θα αποτελέσουν βάση των παγκόσμιων ρυθμιστικών αιτήσεων αδειοδότησης για το bimekizumab στην διαπυητική ιδρωταδενίτιδα,, αρχής γενομένης από το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab στην διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί για χρήση από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.
Νέα θεραπευτική προσέγγιση
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε τα θετικά αποτελέσματα Φάσης 3 σε μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που υποστηρίζουν το bimekizumab. Τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 υποδηλώνουν ότι η στόχευση της IL-17F, εκτός από την IL-17A, μπορεί να είναι μια πολλά υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να φέρουμε το bimekizumab σε άτομα που ζουν με αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό», όπως δηλώνει ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ.
Σε όλες τις μελέτες, το bimekizumab πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στο ποσοστό ασθενών που είχαν κλινική ανταπόκριση (HiSCR50) την εβδομάδα 16.
Το bimekizumab έδειξε ανταπόκριση με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 16, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HiSCR75 – ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο και στις δύο μελέτες.
HiSCR50 και HiSCR75 ορίζονται ως τουλάχιστον 50 ή 75 τοις εκατό μείωση από την αρχική τιμή του συνολικού αριθμού αποστήματος και φλεγμονωδών όζων, χωρίς αύξηση από την αρχική τιμή στον αριθμό των αποστημάτων ή της σήραγγας παροχέτευσης.
Το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab και στις δύο μελέτες ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες που είχαν αναφερθεί, δίχως νέα παρατηρούμενα σήματα ασφάλειας.
Η πάθηση…
«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ζωή των ασθενών. Η ήδη μειωμένη ποιότητα ζωής των ασθενών επιδεινώνεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή την στιγμή», όπως δήλωσε ο καθηγητής Gregor Jemec, MD, Ph.D., Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας του Πανεπιστημίου Zeeland.
«Τα θετικά κορυφαία κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ελπιδοφόρα και καταδεικνύουν την αξία που μπορεί να προσφέρει το bimekizumab στην κοινότητα ασθενών με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».
Λεπτομερή αποτελέσματα από το BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε ιατρικό περιοδικό.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
