Σε εθελοντική ανάκληση τριών παρτίδων ενέσιμης επινεφρίνης στις ΗΠΑ προχωρά η American Regent, θυγατρική του ομίλου Daiichi Sankyo, μετά από αναφορές για διαρροές και ρωγμές στα φιαλίδια. Κατά τη διερεύνηση εντοπίστηκαν επίσης σωματίδια από διαφορετικά υλικά, μεταξύ των οποίων γυαλί και πολυμερή, εγείροντας ανησυχίες για σοβαρούς κινδύνους από ενδοφλέβια χορήγηση.
Σε πανεθνική εθελοντική ανάκληση τριών παρτίδων ενέσιμης επινεφρίνης στις Ηνωμένες Πολιτείες προχωρά η American Regent, εταιρεία του ομίλου Daiichi Sankyo, μετά τον εντοπισμό προβλημάτων στα φιαλίδια που εγείρουν τόσο ζήτημα παρουσίας ξένων σωματιδίων όσο και αμφιβολίες για τη διατήρηση της στειρότητας του προϊόντος.
Η ανάκληση αφορά τρεις παρτίδες Epinephrine Injection USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL) σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία είχαν διανεμηθεί στις ΗΠΑ και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για την επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και αναφυλαξίας.
Η απόφαση ελήφθη μετά από παράπονα πελατών για διαρροές και ραγισμένα φιαλίδια, ευρήματα που, σύμφωνα με την εταιρεία, σημαίνουν ότι δεν μπορεί πλέον να διασφαλιστεί η στειρότητα των συγκεκριμένων προϊόντων.
Βρέθηκαν σωματίδια από γυαλί και διαφορετικά πολυμερή
Κατά τη διερεύνηση των παραπόνων, η American Regent διαπίστωσε επιπλέον την παρουσία ξένων σωματιδίων μέσα στα προϊόντα.
Η ανάλυση έδειξε ότι τα σωματίδια περιλάμβαναν νάιλον, κυτταρινικό υλικό, ακρυλικό, πολυαιθυλένιο και γυαλί.
Η παρουσία τέτοιων υλικών σε ένα ενέσιμο φάρμακο αποτελεί σοβαρό ζήτημα ποιότητας, καθώς η χορήγησή τους απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές πολύ διαφορετικής βαρύτητας.
Κίνδυνος απόφραξης και θρόμβωσης αγγείων
Η American Regent προειδοποιεί ότι η έγχυση φαρμάκου που περιέχει σωματίδια μπορεί να προκαλέσει απόφραξη ή θρόμβωση αιμοφόρων αγγείων.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η διαταραχή της αιματικής ροής μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ζωτικών οργάνων και, δυνητικά, ακόμη και σε θάνατο.
Τα σωματίδια μπορούν επίσης να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό των φλεβών, φλεγμονώδεις ή αλλεργικές αντιδράσεις και επιδείνωση ήδη υπάρχουσας λοίμωξης.
Ο βαθμός κινδύνου μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος και τη φύση του σωματιδίου, την οδό χορήγησης και την κατάσταση του ασθενούς.
Ανησυχία και για απώλεια της στειρότητας
Παράλληλα με την παρουσία σωματιδίων, οι αναφορές για ραγισμένα ή διαρρέοντα φιαλίδια δημιούργησαν ένα δεύτερο πρόβλημα: την αδυναμία εγγύησης της στειρότητας.
Η στειρότητα αποτελεί κρίσιμη προϋπόθεση για κάθε ενέσιμο φαρμακευτικό προϊόν. Εφόσον η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διαταραχθεί, υπάρχει πιθανότητα μικροβιακής επιμόλυνσης.
Για τον λόγο αυτό, η συγκεκριμένη ανάκληση δεν αφορά αποκλειστικά ορατά ή μη ορατά ξένα σωματίδια, αλλά και την πιθανότητα το προϊόν να μην παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι τις 3 Σεπτεμβρίου 2026, η American Regent ανέφερε ότι δεν είχε λάβει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που να συνδέονται με τις τρεις παρτίδες της ανάκλησης.
Το γεγονός αυτό δεν αναιρεί, ωστόσο, τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με τη χορήγηση ενέσιμου προϊόντος το οποίο περιέχει σωματίδια ή για το οποίο δεν μπορεί να διασφαλιστεί η στειρότητα.
Η ανάκληση πραγματοποιείται προληπτικά, προκειμένου οι συγκεκριμένες παρτίδες να απομακρυνθούν από την αλυσίδα διανομής και τους χώρους περίθαλψης.
Πού χρησιμοποιείται η ενέσιμη επινεφρίνη
Η επινεφρίνη αποτελεί φάρμακο ζωτικής σημασίας στην επείγουσα ιατρική.
Χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και αναφυλαξίας, καταστάσεων που μπορούν να εξελιχθούν γρήγορα και να απειλήσουν τη ζωή του ασθενούς.
Το προϊόν που αφορά η ανάκληση διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων και μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια, ανάλογα με την κλινική ένδειξη και τον τρόπο χρήσης.
Οι τρεις παρτίδες είχαν διανεμηθεί σε όλη την αμερικανική επικράτεια.
Οι ημερομηνίες λήξης φθάνουν έως τον Ιούλιο του 2027
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ανάκληση φέρουν ημερομηνίες λήξης που εκτείνονται από τον Αύγουστο του 2026 έως τον Ιούλιο του 2027.
Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι μέρος των παρτίδων θα μπορούσε να παραμένει σε αποθέματα νοσοκομείων, φαρμακείων ή άλλων μονάδων υγείας για αρκετούς ακόμη μήνες, γεγονός που καθιστά κρίσιμο τον εντοπισμό και την απομάκρυνσή τους.
Η American Regent στον όμιλο Daiichi Sankyo
Η American Regent δραστηριοποιείται υπό την ομπρέλα του Daiichi Sankyo Group, στον οποίο ανήκει και η ιαπωνική φαρμακευτική Daiichi Sankyo.
Η εταιρεία επικεντρώνεται κυρίως σε δύο επιχειρηματικούς τομείς: τα ενέσιμα φάρμακα νοσοκομειακής χρήσης και τα προϊόντα σιδήρου.
Η συγκεκριμένη ανάκληση επαναφέρει παράλληλα στο προσκήνιο παλαιότερα ζητήματα ελέγχου ξένων σωματιδίων που είχε αντιμετωπίσει η American Regent στις αρχές της δεκαετίας του 2010.
Νέο περιστατικό σε μια σειρά ανακλήσεων ενέσιμων φαρμάκων
Η υπόθεση δεν είναι μεμονωμένη για τον αμερικανικό φαρμακευτικό κλάδο.
Τους τελευταίους μήνες, αρκετές εταιρείες έχουν προχωρήσει σε ανακλήσεις προϊόντων λόγω πιθανής παρουσίας ξένων σωματιδίων, ιδιαίτερα σε ενέσιμα φάρμακα και νοσοκομειακά σκευάσματα.
Μεταξύ των εταιρειών που αντιμετώπισαν αντίστοιχα προβλήματα μέσα στο καλοκαίρι περιλαμβάνονται οι Fresenius Kabi, B. Braun και Baxter.
Οι επαναλαμβανόμενες αυτές περιπτώσεις αναδεικνύουν τη σημασία της αυστηρής επιτήρησης στις γραμμές παραγωγής αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων, όπου ακόμη και μικρές αποκλίσεις στην ακεραιότητα της συσκευασίας ή στη διαδικασία παραγωγής μπορούν να αποκτήσουν ιδιαίτερη κλινική σημασία.
Γιατί τα ενέσιμα προϊόντα απαιτούν αυστηρότερο έλεγχο
Στα ενέσιμα φάρμακα, η παρουσία ξένου υλικού έχει διαφορετική σημασία σε σχέση με ένα προϊόν που λαμβάνεται από το στόμα.
Με την έγχυση, το φαρμακευτικό προϊόν παρακάμπτει φυσικούς προστατευτικούς μηχανισμούς του οργανισμού και εισέρχεται άμεσα στους ιστούς ή στην κυκλοφορία.
Γι’ αυτό οι απαιτήσεις για στειρότητα, απουσία σωματιδίων και ακεραιότητα του περιέκτη είναι εξαιρετικά αυστηρές.
Η εμφάνιση ρωγμών ή διαρροών στο φιαλίδιο μπορεί να υπονομεύσει τη στειρότητα, ενώ η παρουσία σωματιδίων δημιουργεί επιπλέον μηχανικούς και ανοσολογικούς κινδύνους.
Η ανάκληση αφορά την αμερικανική αγορά
Η ανακοίνωση που δημοσιοποιήθηκε αφορά παρτίδες που διανεμήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Από τα στοιχεία της ανακοίνωσης δεν προκύπτει ότι οι συγκεκριμένες παρτίδες έχουν διανεμηθεί στην Ελλάδα ή σε άλλες ευρωπαϊκές αγορές.
Επομένως, η ανάκληση πρέπει να παρουσιάζεται ως μέτρο που αφορά την αμερικανική αγορά και όχι ως γενικευμένη διεθνής ανάκληση επινεφρίνης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Daiichi Sankyo: Στρατηγικό άλμα στην ογκολογία με στόχο τα 20 δισ.
Daiichi Sankyo: Νέος κύκλος ENDEAVOUR για τον καρκίνο του μαστού
