Δάγκειος Πυρετός: Έγκριση του σκευάσματος Qdenga της Takeda

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Τρεις μήνες μετά την απόκτηση της πρώτης παγκόσμιας έγκρισης (στην Ινδονησία), για το εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δίνει το “πράσινο φως” στο σκεύασμα Qdenga (TAK-003) της φαρμακευτικής επιχείρησης Takeda.

Τρεις μήνες μετά την απόκτηση της πρώτης παγκόσμιας έγκρισης (στην Ινδονησία), για το εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχωρά στην έγκριση του σκευάσματος Qdenga (TAK-003) της φαρμακευτικής επιχείρησης Takeda.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Η έγκριση του Qdenga (TAK-003), της ιαπωνικής εταιρείας Takeda, έχει λάβει αξιολόγηση προτεραιότητας, ως προς την ικανότητα του να αποτρέπει τη νόσο του δάγκειου πυρετού, από οποιονδήποτε από τους τέσσερις ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 4 έως 60 ετών.

Η ανάπτυξη ενός εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό ήταν μια δεκαετής επιδίωξη για την Takeda, η οποία προβλέπει ότι η μέγιστη δυνατότητα εσόδων θα κυμαίνεται μεταξύ 700 και 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων.

Ο δάγκειος πυρετός έχει εμφανιστεί σε περισσότερες από 125 χώρες και είναι μια από τις κύριες αιτίες νοσηλείας παιδιών σε πολλά μέρη του κόσμου.

Περιορισμοί εμβολίων

Η Sanofi ήταν πρώτη εταιρεία με εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό. Ωστόσο, η κυκλοφορία του Dengvaxia στις Φιλιππίνες «εκτροχιάστηκε» το 2017, όταν η εταιρεία αποκάλυψε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να προκαλέσει πιο σοβαρή λοίμωξη από τον δάγκειο πυρετό, εάν χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν προσβληθεί ποτέ από τον ιό.

Το Dengvaxia εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Μάιο του 2019, αλλά με αυστηρούς περιορισμούς. Το εμβόλιο περιορίζεται σε άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 16 ετών που ζουν σε ενδημικές περιοχές και έχουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη προηγούμενη μόλυνση από τον δάγκειο πυρετό.

Ο δάγκειος πυρετός είναι ένας ιός που μεταδίδεται από τα κουνούπια, και είναι η κύρια αιτία πρόκλησης πυρετού μεταξύ των ταξιδιωτών στη Λατινική Αμερική, την Καραϊβική και τη Νοτιοανατολική Ασία, όπως σημειώνει η Takeda.

Από τις 888 μολύνσεις του δάγκειου πυρετού στις ΗΠΑ, το 96% ήταν αποτέλεσμα ταξιδιών σε ενδημικές περιοχές του δάγκειου πυρετού, σύμφωνα με την φαρμακευτική.

Η αρχική λοίμωξη από τον δάγκειο πυρετό συνήθως είτε είναι ασυμπτωματική, είτε προκαλεί ήπια ασθένεια που μπορεί να εκληφθεί λανθασμένα ως γρίπη ή άλλη ιογενής λοίμωξη. Η μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό πυρετό, συμπεριλαμβανομένου του αιμορραγικού δάγκειου πυρετού, μιας πιο σοβαρής μορφής της νόσου που μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Μελέτη αξιολόγησης

Μια μελέτη αξιολόγησης του Qdenga έδειξε 80% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης για 12 μήνες και 90% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη νοσηλειών στους 18 μήνες. Η σειρά δύο εγχύσεων έδειξε την ικανότητα προστασίας για 4,5 χρόνια.

Η Ινδονησία παραμένει η μόνη χώρα που έχει εγκρίνει το εμβόλιο. Η εταιρεία επιδιώκει εγκρίσεις και σε άλλες ενδημικές χώρες.

Τον περασμένο μήνα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τη χρήση του στην Ευρώπη και τις ενδημικές χώρες του δάγκειου πυρετού, που συμμετέχουν παράλληλα με τις κανονιστικές διαδικασίες της ΕΕ.

Το τελευταίο βήμα στην πορεία προς την έγκριση στην Ευρώπη είναι η απόφαση άδειας κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία αναμένεται τους επόμενους μήνες, όπως δήλωσε η Takeda.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ