Ισχυρή σύσταση για τη χρήση του φαρμάκου Yeztugo (lenacapavir) της φαρμακευτικής επιχείρησης Gilead Sciences εξέδωσαν τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), για την προφύλαξη από την έκθεση στον ιό HIV (PrEP), γεγονός που αποτελεί ένα βήμα προς την ευρύτερη υιοθέτηση του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συγκεκριμένα, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) εξέδωσαν νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση του lenacapavir (Yeztugo) ως προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) για την πρόληψη του HIV, ενέσιμα δύο φορές τον χρόνο. Οι οδηγίες συστήνουν τη χορήγηση lenacapavir (Yeztugo) δύο φορές ετησίως ως PrEP. Προτείνουν επίσης οι ασθενείς να υποβάλλονται σε τεστ HIV την ημέρα της πρώτης ένεσης και σε κάθε επαναληπτική ένεση, οι οποίες γίνονται ανά εξάμηνο.
Το Yeztugo είναι ένας ενέσιμος αναστολέας του HIV-1, που παρασκευάζεται από τη Gilead Sciences και έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικής μετάδοσης του HIV σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος ≥35 κιλά.
Οι οδηγίες βασίζονται σε δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 PURPOSE 1 και PURPOSE 2 της Gilead, οι οποίες έδειξαν ότι ≥99,9% των συμμετεχόντων που έλαβαν lenacapavir δύο φορές τον χρόνο παρέμειναν HIV αρνητικοί.
Αλλάζοντας την πορεία της επιδημίας HIV
«Το Yeztugo αποτελεί μια επιστημονική πρόοδο στην πρόληψη του HIV — προσφέροντας υψηλή αποτελεσματικότητα σε ευρείς και αντιπροσωπευτικούς πληθυσμούς στις κλινικές δοκιμές και εγκρινόμενο ως η πρώτη και μοναδική επιλογή ενέσιμου σκευάσματος δύο φορές τον χρόνο στις ΗΠΑ», όπως σημειώνεο ο Δρ. Dietmar Berger, Chief Medical Officer της Gilead, υπογραμμίζοντας πως «Καθώς προσπαθούμε να επανασχεδιάσουμε το μέλλον της πρόληψης του HIV, η στήριξη του CDC παρέχει στους γιατρούς, στους ηγέτες δημόσιας υγείας και στις κοινότητες σαφή καθοδήγηση για μια καινοτομία που μπορεί να αλλάξει την πορεία της επιδημίας HIV».
Η έγκριση του CDC ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) που εκδόθηκαν τον Ιούλιο, συστήνοντας το lenacapavir δύο φορές ετησίως ως επιλογή PrEP, ενώ τον Ιούνιο και η International Antiviral Society-USA Panel αναθεώρησε τις δικές της οδηγίες με την ίδια σύσταση.
Πρόσβαση στο Yeztugo στις ΗΠΑ
Η Gilead συνεργάζεται στενά με ασφαλιστικές εταιρείες και παρόχους υγείας, ώστε να εξασφαλιστεί ευρεία ασφαλιστική κάλυψη για το Yeztugo. Επιπλέον, για τους δικαιούχους με ιδιωτική ασφάλιση, το πρόγραμμα Advancing Access® Co-pay Savings Program μπορεί να μειώσει το κόστος συμμετοχής, φτάνοντας και σε μηδενικά επίπεδα. Η Gilead δεσμεύεται επίσης να εξασφαλίσει πρόσβαση στο Yeztugo και σε άτομα χωρίς ασφάλιση μέσω του προγράμματος δωρεάν φαρμακευτικής βοήθειας, Advancing Access.
Εκτός ΗΠΑ: Ρυθμιστικά ορόσημα και συνεργασίες
Τον Αύγουστο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη διάθεση του lenacapavir για PrEP με την εμπορική ονομασία Yeytuo. Η Gilead έχει επίσης καταθέσει αιτήσεις για έγκριση σε Αυστραλία, Βραζιλία, Καναδά, Νότια Αφρική και Ελβετία, ενώ ετοιμάζεται να υποβάλει αιτήσεις και σε Αργεντινή, Μεξικό και Περού.
Τον περασμένο Ιούλιο, η Gilead υπέγραψε συμφωνία με το Global Fund για την παροχή δόσεων lenacapavir για PrEP, δίχως κέρδος, ώστε να καλυφθούν έως 2 εκατομμύρια άτομα σε τρία χρόνια σε χώρες που υποστηρίζονται από τον οργανισμό. Η συμφωνία επεκτάθηκε τον Σεπτέμβριο με τη στήριξη του Υπουργείου Εξωτερικών των ΗΠΑ μέσω του προγράμματος PEPFAR, ώστε να διευρυνθεί η πρόσβαση σε χώρες με υψηλή επιβάρυνση HIV.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Δείτε επίσης
Yeytuo: «Πράσινο φως» για πρόληψη του HIV με νέο φάρμακο στην ΕΕ
PrEP: Υπογράφηκε η ΚΥΑ για τη χορήγηση προφυλακτικής αγωγής
