Η βραζιλιάνικη ρυθμιστική αρχή Anvisa άναψε το «πράσινο φως» στο Ozivy της EMS, την πρώτη εγκεκριμένη πένα συνθετικής σεμαγλουτίδης στη χώρα. Η απόφαση ακολουθεί τη λήξη της πατέντας του Ozempic και ανοίγει τη μάχη για τιμές, παραγωγή και πρόσβαση των ασθενών.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η Anvisa ενέκρινε την πρώτη ενέσιμη πένα συνθετικής σεμαγλουτίδης που θα μπορεί να διατεθεί στη Βραζιλία μετά τη λήξη της πατέντας του Ozempic. Η απόφαση ενισχύει την EMS, φέρνει νέα δεδομένα στην αγορά των GLP-1 και μεταφέρει πλέον τη συζήτηση στην τιμή, στην πρόσβαση και στο δημόσιο σύστημα υγείας.
Η Βραζιλία περνά σε μια νέα φάση στον ταχέως αναπτυσσόμενο ανταγωνισμό γύρω από τα φάρμακα GLP-1, μετά την έγκριση του Ozivy της βραζιλιάνικης φαρμακοβιομηχανίας EMS από την Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας της χώρας, Anvisa. Το προϊόν περιέχει σεμαγλουτίδη, την ίδια δραστική ουσία με το Ozempic της Novo Nordisk, του οποίου η πατέντα στη Βραζιλία έληξε στις 20 Μαρτίου 2026.
Η ανακοίνωση της 26ης Μαΐου αποτελεί ορόσημο όχι μόνο για την EMS, αλλά και για τη βραζιλιάνικη αγορά φαρμάκου. Το Ozivy γίνεται η πρώτη πένα συνθετικής σεμαγλουτίδης ανάλογη βιολογικού προϊόντος που λαμβάνει έγκριση εμπορίας στη χώρα, ενώ άλλες έξι αιτήσεις —πέντε για συνθετικές εκδοχές και μία για βιολογική— παραμένουν υπό αξιολόγηση από την Anvisa.
Η κρίσιμη ρυθμιστική διευκρίνιση: Δεν πρόκειται τυπικά για γενόσημο
Παρότι το Reuters περιέγραψε την έγκριση ως την πρώτη έγκριση «generic semaglutide pen» στη Βραζιλία, η επίσημη τοποθέτηση της Anvisa διαφοροποιεί με σαφήνεια το ρυθμιστικό καθεστώς του Ozivy. Σύμφωνα με την αρχή, το νέο προϊόν δεν ταξινομείται ως γενόσημο, επειδή η βραζιλιάνικη νομοθεσία δεν προβλέπει γενόσημα για βιολογικά προϊόντα.
Το Ozivy χαρακτηρίζεται ως νέο φάρμακο, το οποίο αποτελεί συνθετικό ανάλογο προϊόντος που αρχικά είχε καταχωριστεί ως βιολογικό. Η διάκριση δεν είναι απλώς τεχνική. Αντανακλά την πολυπλοκότητα της σεμαγλουτίδης, αλλά και τις απαιτήσεις που τίθενται για την τεκμηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός προϊόντος που παράγεται με διαφορετική τεχνολογική διαδρομή από εκείνη του φαρμάκου αναφοράς.
Η Anvisa επισημαίνει ότι μέχρι σήμερα τα εγκεκριμένα φάρμακα σεμαγλουτίδης στη Βραζιλία ήταν βιολογικά, με δραστική ουσία βιολογικής προέλευσης. Αντίθετα, τα συνθετικά ανάλογα παράγονται με χημική σύνθεση, ώστε να αποδίδουν μόρια τα οποία μπορούν να αναπαραχθούν με μεγάλη ακρίβεια. Ωστόσο, η αξιολόγησή τους παραμένει απαιτητική, καθώς συνδυάζουν χαρακτηριστικά συνθετικών φαρμάκων με κινδύνους που συνδέονται και με τα βιολογικά προϊόντα, όπως η πιθανότητα ανοσογονικότητας ή σχηματισμού συσσωματωμάτων.
Η εγκεκριμένη ένδειξη αφορά τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Η έγκριση του Ozivy αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη δεν ενδείκνυται λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων, καθώς και συμπληρωματικά προς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Το προϊόν θα κυκλοφορήσει ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα πολλαπλών δόσεων, με εβδομαδιαία χορήγηση. Η Anvisa ενέκρινε παρουσιάσεις συγκέντρωσης 1,34 mg/mL, είτε με πένα 1,5 mL είτε με συσκευασίες δύο πενών των 3 mL, συνοδευόμενες από βελόνες ανάλογα με τη συσκευασία.
Ιδιαίτερη σημασία έχει η διαφορά στις συνθήκες φύλαξης. Το Ozivy θα πρέπει να διατηρείται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, τόσο πριν όσο και μετά την έναρξη της χρήσης του. Αντίθετα, σύμφωνα με την Anvisa, το Ozempic χρειάζεται ψύξη πριν από την πρώτη χρήση, αλλά στη συνέχεια μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία έως 30°C για διάστημα έως έξι εβδομάδων. Η διαφοροποίηση αυτή ενδέχεται να επηρεάσει την καθημερινή διαχείριση του προϊόντος από ασθενείς, φαρμακεία και δίκτυα διανομής.
Από τη λήξη της πατέντας στην είσοδο νέων παικτών
Η λήξη της πατέντας του Ozempic στη Βραζιλία άνοιξε την πόρτα για την ανάπτυξη νέων προϊόντων σεμαγλουτίδης σε μία αγορά που αντιμετωπίζει αυξανόμενη ζήτηση για θεραπείες του διαβήτη και, ευρύτερα, για φάρμακα της κατηγορίας GLP-1.
Η Novo Nordisk δημιούργησε μία από τις σημαντικότερες αγορές της σύγχρονης φαρμακοβιομηχανίας μέσω των προϊόντων σεμαγλουτίδης. Το Ozempic έχει εγκριθεί για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ενώ η ίδια δραστική ουσία χρησιμοποιείται και σε προϊόντα που αφορούν τη διαχείριση του σωματικού βάρους, με διαφορετικές ενδείξεις και θεραπευτικά σχήματα.
Για τις βραζιλιάνικες εταιρείες, η λήξη της προστασίας της πατέντας αποτελεί ευκαιρία εισόδου σε έναν τομέα υψηλής τεχνολογίας, στον οποίο το προϊόν, η συσκευή χορήγησης, η παραγωγική επάρκεια και η τιμή θα διαμορφώσουν τον ανταγωνισμό. Η Hypera, βασικός ανταγωνιστής της EMS, είχε ήδη γνωστοποιήσει ότι σχεδίαζε να λανσάρει δική της εκδοχή σεμαγλουτίδης μέσα στο 2026.
Η EMS επενδύει σε παραγωγή υψηλής τεχνολογίας
Η έγκριση του Ozivy εντάσσεται σε μία ευρύτερη στρατηγική της EMS για ενίσχυση της παρουσίας της σε πιο σύνθετες και υψηλότερης αξίας κατηγορίες φαρμάκων. Η εταιρεία, που ελέγχεται από τον όμιλο Grupo NC, έχει επενδύσει στη δημιουργία παραγωγικής πλατφόρμας για φαρμακευτικά πεπτίδια στις εγκαταστάσεις της στο Hortolândia, στην πολιτεία του Σάο Πάολο.
Το Reuters αναφέρει ότι η μονάδα μπορεί να φθάσει σε παραγωγική δυναμικότητα έως 40 εκατ. πένες ετησίως. Νωρίτερα, σε ενημέρωση που δημοσιεύθηκε τον Μάρτιο μέσω της Sindusfarma, η EMS έκανε λόγο για επένδυση άνω των 1,2 δισ. βραζιλιάνικων ρεάλ και αρχική δυνατότητα παραγωγής έως 20 εκατ. πενών τον χρόνο, με προοπτική επέκτασης.
Η εταιρεία διαθέτει ήδη εμπειρία στον συγκεκριμένο χώρο, καθώς έχει αναπτύξει πένες με λιραγλουτίδη, τις Lirux και Olire, για τον διαβήτη τύπου 2 και την παχυσαρκία. Ωστόσο, η σεμαγλουτίδη τοποθετεί την EMS σε μια σαφώς πιο ανταγωνιστική αγορά, με μεγαλύτερη διεθνή προβολή και ιδιαίτερα αυξημένες απαιτήσεις ως προς την κλινική τεκμηρίωση, την παραγωγή και τη ρυθμιστική συμμόρφωση.
Τον Μάρτιο, ο διευθύνων σύμβουλος του Grupo NC, Thiago Tavares, είχε δηλώσει στο Reuters ότι η EMS σχεδίαζε να διαθέσει τις δικές της πένες σεμαγλουτίδης μόλις λάμβανε την απαραίτητη έγκριση από την Anvisa, επισημαίνοντας ότι η κυκλοφορία τους μέσα στο 2026 ήταν απολύτως εφικτή.
Το επόμενο βήμα είναι η τιμή — και μετά η πρόσβαση στο SUS
Η ρυθμιστική έγκριση δεν σημαίνει ότι το Ozivy θα βρεθεί άμεσα στα ράφια των φαρμακείων. Πριν από την εμπορική διάθεση, η Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), η αρμόδια βραζιλιάνικη αρχή για την τιμολόγηση φαρμάκων, θα πρέπει να εγκρίνει την ανώτατη τιμή πώλησης.
Από εκεί και πέρα, η EMS θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει η διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Σε προηγούμενες τοποθετήσεις της, η εταιρεία είχε αποφύγει να δώσει συγκεκριμένη τιμή, περιοριζόμενη στην επισήμανση ότι σκοπεύει να τοποθετηθεί ανταγωνιστικά.
Ακόμη πιο κρίσιμο είναι το ερώτημα της δημόσιας αποζημίωσης. Για να ενταχθεί το Ozivy στο Sistema Único de Saúde (SUS), το ενιαίο δημόσιο σύστημα υγείας της Βραζιλίας, απαιτείται πρόσθετη απόφαση του υπουργείου Υγείας. Επομένως, η έγκριση της Anvisa αποτελεί μεν βασική προϋπόθεση για την κυκλοφορία, αλλά δεν διασφαλίζει από μόνη της ευρεία πρόσβαση για τους ασθενείς μέσω του δημόσιου συστήματος.
Το υγειονομικό υπόβαθρο: Διαβήτης και παχυσαρκία πιέζουν τη Βραζιλία
Η άφιξη ενός νέου προϊόντος σεμαγλουτίδης αποκτά ιδιαίτερη σημασία λόγω του μεγέθους του φορτίου των χρόνιων μεταβολικών νοσημάτων στη Βραζιλία. Σύμφωνα με τη Διεθνή Ομοσπονδία Διαβήτη (IDF), το 2024 ζούσαν στη χώρα περίπου 16,62 εκατ. ενήλικες ηλικίας 20 έως 79 ετών με διαβήτη, αριθμός που αντιστοιχεί σε επιπολασμό 10,6% στον ενήλικο πληθυσμό. Η Βραζιλία συγκαταλέγεται στις δέκα χώρες με τον υψηλότερο αριθμό ενηλίκων με διαβήτη παγκοσμίως.
Παράλληλα, στοιχεία του υπουργείου Υγείας της Βραζιλίας, τα οποία παρουσίασε το Agência Brasil τον Ιανουάριο του 2026, έδειξαν ότι το 62,6% του πληθυσμού ήταν υπέρβαρο το 2024, έναντι 42,6% το 2006. Την ίδια περίοδο, η παχυσαρκία υπερδιπλασιάστηκε, φθάνοντας στο 25,7%, από 11,8%. Τα δεδομένα αυτά καταγράφουν την πίεση που δέχονται τόσο το δημόσιο σύστημα υγείας όσο και η ιδιωτική αγορά από παθήσεις που συνδέονται με αυξημένο καρδιομεταβολικό κίνδυνο.
Ωστόσο, η αύξηση των θεραπευτικών επιλογών δεν υποκαθιστά τις πολιτικές πρόληψης, την ιατρική παρακολούθηση ή την ορθή χρήση των φαρμάκων. Η ίδια η εγκεκριμένη ένδειξη του Ozivy περιορίζεται, στο παρόν στάδιο, στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και συνοδεύεται από σαφείς προϋποθέσεις χορήγησης. Η συνταγογράφηση προϊόντων GLP-1 στη Βραζιλία απαιτεί ιατρική συνταγή σε δύο αντίγραφα, σύμφωνα με την Anvisa.
Η πατέντα αλλάζει τον ανταγωνισμό, όχι αυτομάτως το κόστος για τον ασθενή
Η εμπειρία από αγορές στις οποίες λήγει η προστασία μιας ισχυρής δραστικής ουσίας δείχνει ότι η είσοδος νέων παραγωγών μπορεί να ασκήσει πίεση στις τιμές. Στην περίπτωση της σεμαγλουτίδης, όμως, η επίδραση δεν θα κριθεί μόνο από τον αριθμό των νέων εγκεκριμένων προϊόντων.
Η παραγωγή πεπτιδίων, η ανάπτυξη και η αξιοπιστία της πένας χορήγησης, η ψυκτική αλυσίδα, η δυνατότητα μαζικής παραγωγής και το ρυθμιστικό καθεστώς αποτελούν καθοριστικούς παράγοντες. Επιπλέον, η πρόσβαση των ασθενών θα εξαρτηθεί από το ύψος της τελικής τιμής, από την ασφαλιστική ή δημόσια κάλυψη και από τις αποφάσεις που θα ληφθούν για την ένταξη των σχετικών θεραπειών στο SUS.
Για την EMS, το Ozivy αποτελεί ένα στοίχημα βιομηχανικής αναβάθμισης και επέκτασης σε φάρμακα μεγαλύτερης τεχνολογικής πολυπλοκότητας. Για τη Novo Nordisk, η λήξη της πατέντας στη Βραζιλία σηματοδοτεί την έναρξη ενός νέου ανταγωνιστικού κύκλου σε μία από τις μεγαλύτερες αγορές της Λατινικής Αμερικής.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Μεταβολική «επανεκκίνηση» του εντέρου μετά το Ozempic και το Wegovy
Μάχη GLP-1: Wegovy και Ozempic οδηγούν τη διαφημιστική έκρηξη
