Ο FDA, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, έδωσε το πράσινο φως στο Baxfendy της AstraZeneca για χρήση σε ενήλικες με υπέρταση, σε συνδυασμό με άλλες αντιυπερτασικές θεραπείες.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η έγκριση αφορά ένα πεδίο με μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη, καθώς εκατομμύρια ασθενείς παραμένουν εκτός στόχων παρά τη λήψη διαθέσιμων φαρμάκων.
Το φάρμακο, γνωστό έως σήμερα ως baxdrostat, δρα με διαφορετικό τρόπο από παλαιότερες κατηγορίες αντιυπερτασικών. Αντί να περιορίζεται σε κλασικούς μηχανισμούς όπως τα διουρητικά ή οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου, στοχεύει την παραγωγή αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και να επιβαρύνει την καρδιά και τους νεφρούς.
Το βάρος της υπέρτασης και η ανάγκη για νέες λύσεις
Η υπέρταση παραμένει μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις δημόσιας υγείας διεθνώς. Σύμφωνα με τα στοιχεία του Reuters, επηρεάζει περίπου 1,4 δισ. ανθρώπους παγκοσμίως, ενώ στις ΗΠΑ σχεδόν 120 εκατ. ενήλικες ζουν με υψηλή αρτηριακή πίεση. Το πρόβλημα αποκτά ακόμη μεγαλύτερη σημασία όταν η πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Για την AstraZeneca, η έγκριση δεν έχει μόνο κλινικό αλλά και στρατηγικό βάρος. Η εταιρεία εκτιμά ότι το Baxfendy μπορεί να ξεπεράσει τα 5 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις στο ανώτατο σημείο της εμπορικής του πορείας, ενισχύοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιαγγειακές, νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις.
Τα δεδομένα που οδήγησαν στην έγκριση
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα προχωρημένης κλινικής μελέτης, στην οποία το φάρμακο μείωσε σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε ασθενείς των οποίων η υπέρταση παρέμενε μη ελεγχόμενη παρά τη θεραπεία. Στη δόση των 2 mg, το Baxfendy, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή, πέτυχε μείωση 9,8 mmHg στη συστολική πίεση στις 12 εβδομάδες, μετά την προσαρμογή έναντι placebo. Στη δόση του 1 mg, η μείωση έφτασε τα 8,7 mmHg.
Παράλληλα, η AstraZeneca εξετάζει το baxdrostat και σε άλλες ενδείξεις, μεταξύ των οποίων η χρόνια νεφρική νόσος και η καρδιακή ανεπάρκεια. Έτσι, το φάρμακο εντάσσεται σε ένα ευρύτερο σχέδιο ανάπτυξης και όχι απλώς σε μία μεμονωμένη κυκλοφορία στην αγορά της υπέρτασης.
Προβάδισμα έναντι ανταγωνιστών
Η έγκριση δίνει στην AstraZeneca προβάδισμα απέναντι στη Mineralys Therapeutics, η οποία αναπτύσσει το ανταγωνιστικό lorundrostat. Το φάρμακο της Mineralys βρίσκεται ακόμη υπό αξιολόγηση στις ΗΠΑ, με ρυθμιστική απόφαση να αναμένεται αργότερα μέσα στο έτος.
Η AstraZeneca απέκτησε το baxdrostat μέσω της εξαγοράς της CinCor Pharma, μιας συμφωνίας ύψους 1,8 δισ. δολαρίων που ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο του 2023. Με τη σημερινή έγκριση, η εξαγορά αποκτά πλέον απτό εμπορικό αντίκρισμα, σε μια περίοδο κατά την οποία οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες αναζητούν νέα προϊόντα με υψηλή αναπτυξιακή δυναμική.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
AstraZeneca: Θετικά δεδομένα για το Imfinzi σε καρκίνο ουροδόχου κύστης
AstraZeneca: Παρεμβάσεις στο Delphi Forum για την υγεία του αύριο
