Η Viatris προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση παρτίδας του Xanax XR στις ΗΠΑ, αφού ανάλυση έδειξε απόκλιση στις προδιαγραφές διάλυσης του φαρμάκου. Το εύρημα εγείρει ζήτημα πιθανής επίδρασης στη βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας alprazolam και, κατ’ επέκταση, στην αποτελεσματικότητα του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Η Viatris απέσυρε από την αμερικανική αγορά μία παρτίδα του αγχολυτικού Xanax XR, μετά από αποτυχία σε δοκιμή που αξιολογεί τον ρυθμό και την έκταση αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας. Η ανάκληση αφορά προϊόν παρατεταμένης αποδέσμευσης και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, ξεκίνησε εθελοντικά από την εταιρεία όταν διαπιστώθηκε ότι μία παρτίδα φιαλιδίων με 60 δισκία των 3 mg δεν πληρούσε τις προδιαγραφές διάλυσης.
Τι εντόπισε η Viatris
Η εταιρεία διαπίστωσε ότι η διάλυση παρτίδας του Xanax XR, η οποία παρασκευάστηκε σε μονάδα στην Ιρλανδία, αποκλίνει από τα καθορισμένα όρια. Η δοκιμή διάλυσης αποτελεί κρίσιμο δείκτη για τα από του στόματος φάρμακα, καθώς δείχνει πόσο σωστά μετατρέπεται η φαρμακοτεχνική μορφή σε διάλυμα μέσα στον οργανισμό. Από αυτή τη διαδικασία εξαρτάται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας και, τελικά, η κλινική απόδοση του προϊόντος.
Η απόκλιση αυτή οδήγησε σε ανάκληση κατηγορίας Class II στις ΗΠΑ, εξέλιξη που συνήθως συνδέεται με προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν παροδικές ή ιατρικά αναστρέψιμες ανεπιθύμητες επιπτώσεις ή στα οποία η πιθανότητα σοβαρής βλάβης θεωρείται χαμηλή, αλλά όχι αμελητέα.
Νέο περιστατικό σε μια αλυσίδα παλαιότερων ανακλήσεων
Δεν είναι η πρώτη φορά που το Xanax συνδέεται με πρόβλημα σε δοκιμές διάλυσης. Πριν από τέσσερα χρόνια, η Viatris είχε αποσύρει 110 φιάλες Xanax XR από την αμερικανική αγορά, επίσης λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στη διάλυση. Ακόμη νωρίτερα, το 2012, η Pfizer, η οποία τότε είχε ακόμη το προϊόν στο χαρτοφυλάκιό της, είχε προχωρήσει σε ανάκληση 36.000 φιαλών άμεσης αποδέσμευσης Xanax για τον ίδιο λόγο.
Η επανάληψη παρόμοιων ευρημάτων, έστω σε διαφορετικές παρτίδες και χρονικές περιόδους, επαναφέρει στο προσκήνιο τη σημασία των ελέγχων ποιότητας σε προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας.
Η ιστορία του Xanax XR και η θέση του στην αγορά
Ο FDA, δηλαδή η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε το Xanax XR το 2003, λίγους μήνες πριν η Pfizer αποκτήσει το προϊόν μέσω της εξαγοράς της Pharmacia έναντι 60 δισ. δολαρίων. Η δραστική ουσία alprazolam, μια βενζοδιαζεπίνη, κυκλοφορούσε ήδη σε μορφή άμεσης αποδέσμευσης. Ωστόσο, εκείνο το παλαιότερο σκεύασμα απαιτούσε λήψη τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα, ενώ το Xanax XR χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Η φαρμακοτεχνική αυτή διαφοροποίηση έδωσε τότε σημαντικό εμπορικό πλεονέκτημα στο προϊόν. Παρότι η alprazolam είχε ήδη χάσει την πατέντα της και δεχόταν γενόσημο ανταγωνισμό, η Pfizer κατάφερε, χάρη στη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης, να αυξήσει τις πωλήσεις του franchise Xanax στα 350 εκατ. δολάρια το 2008.
Ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα
Η εμπορική επιτυχία του Xanax XR δεν έμεινε για πολύ χωρίς ανταγωνισμό. Η Actavis λάνσαρε γενόσημη εκδοχή του φαρμάκου το 2007, ενώ λίγους μήνες αργότερα στην αγορά εισήλθε και η Impax Laboratories, η οποία σήμερα ανήκει στην Amneal Pharmaceuticals. Το 2011, γενόσημο της Aurobindo Pharma έλαβε επίσης έγκριση από τον FDA.
Έτσι, το προϊόν βρέθηκε σε μια ώριμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αγορά, όπου η ποιότητα, η συνέπεια στην παραγωγή και η αξιοπιστία της εφοδιαστικής αλυσίδας αποκτούν ακόμη μεγαλύτερη σημασία.
Από την Pfizer στη Viatris
Το Xanax XR παρέμεινε στην Pfizer μέχρι το 2020, όταν η εταιρεία συγχώνευσε τη μονάδα Upjohn με τη Mylan, δημιουργώντας τη Viatris. Από τότε, το προϊόν αποτελεί μέρος του χαρτοφυλακίου της νέας εταιρείας.
Παρά τη μακρά παρουσία του στην αγορά, οι πωλήσεις του ακολουθούν πτωτική τροχιά τα τελευταία χρόνια. Η Viatris ανακοίνωσε πωλήσεις 139,9 εκατ. δολαρίων για το Xanax το περασμένο έτος, έναντι 145 εκατ. δολαρίων το 2024 και 154,8 εκατ. δολαρίων το 2023. Η τάση αυτή αντανακλά τόσο την πίεση από τα γενόσημα όσο και τη σταδιακή ωρίμανση της αγοράς.
Το εύρημα μέσα στο ευρύτερο κύμα ανακλήσεων του FDA
Η απόσυρση του Xanax XR ήταν μία από τις 30 ανακλήσεις φαρμάκων που περιλήφθηκαν στην τελευταία εβδομαδιαία έκθεση επιβολής του FDA. Στην ίδια έκθεση καταγράφηκαν και πέντε ανακλήσεις από την Teva Pharmaceuticals.
Η Teva απέσυρε περίπου 30.000 συσκευασίες ισοτρετινοΐνης σε δύο ξεχωριστές ανακλήσεις, καθώς τα προϊόντα βρέθηκαν είτε υπερδραστικά είτε υποδραστικά. Αν και η εταιρεία είχε κινηθεί ήδη από τον Ιανουάριο, ο FDA κατηγοριοποίησε την ενέργεια αυτόν τον μήνα.
Οι άλλες τρεις ανακλήσεις της Teva συνδέθηκαν με χρήση μη εγκεκριμένης πρώτης ύλης. Στην καταγραφή του FDA, ως παρασκευαστής των σχετικών παρτίδων του διαδερμικού συστήματος clonidine της Teva εμφανίζεται η Actavis Laboratories.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Xanax: 72χρονος καταγγέλλει ότι έγραψαν 40 κουτιά εν αγνοία του
Xanax: Το «μαγικό» χάπι που προκαλεί στερητικό σύνδρομο
