Νέα προοπτική για την ταχύτερη θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C διαμορφώνει η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης της AbbVie, μετά τα αποτελέσματα μελέτης Φάσης 3 που κατέγραψε διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 96% μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της ένδειξης του Maviret (γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη)στη θεραπεία της οξείας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Η γνωμοδότηση υιοθετήθηκε στις 21 Μαΐου 2026 και αφορά έναν από του στόματος, πανγονοτυπικό συνδυασμό αντιικών άμεσης δράσης, ο οποίος διαθέτει ήδη έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη χρόνια λοίμωξη από HCV στις ίδιες ηλικιακές ομάδες. Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη μεταβολή της άδειας κυκλοφορίας, η ένδειξη θα καλύπτει πλέον τόσο την οξεία όσο και τη χρόνια ηπατίτιδα C. Η AbbVie αναμένει την τελική απόφαση κατά το τρίτο τρίμηνο του 2026. σημασία της έγκαιρης θεραπείας στην οξεία HCV λοίμωξη.
Η οξεία λοίμωξη από HCV αποτελεί κρίσιμο στάδιο για τη δημόσια υγεία, καθώς συχνά δεν προκαλεί συμπτώματα και, ως εκ τούτου, μπορεί να παραμείνει αδιάγνωστη. Ο ιός μεταδίδεται μέσω του αίματος και μπορεί, χωρίς αντιμετώπιση, να οδηγήσει σε χρόνια ηπατική νόσο, κίρρωση ή ηπατοκυτταρικό καρκίνο.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, περίπου το 30% των ατόμων που μολύνονται αποβάλλει αυτόματα τον ιό μέσα σε έξι μήνες, ενώ το υπόλοιπο 70% αναπτύσσει χρόνια λοίμωξη. Παράλληλα, ο ΠΟΥ επισημαίνει ότι τα αντιικά άμεσης δράσης μπορούν να θεραπεύσουν πάνω από το 95% των ατόμων με ηπατίτιδα C, ωστόσο η πρόσβαση στη διάγνωση και στη θεραπεία εξακολουθεί να υπολείπεται σημαντικά των αναγκών. ή γνωμοδότηση του EMA για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στην οξεία ηπατίτιδα C αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας, σε ένα στάδιο κατά το οποίο η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική και ενδέχεται να παραμένει αδιάγνωστη», δήλωσε η Primal Kaur, M.D., senior vice president για την παγκόσμια ανάπτυξη στους τομείς ανοσολογίας, νευρολογίας, οφθαλμολογίας και ειδικών θεραπειών της AbbVie.
Όπως σημείωσε, η εξέλιξη ευθυγραμμίζεται με τις διεθνείς κλινικές κατευθύνσεις που στηρίζουν τη θεραπεία των κατάλληλων ατόμων με οξεία ή χρόνια λοίμωξη από HCV, ενώ μπορεί να συμβάλει στη μείωση της περαιτέρω μετάδοσης και στην προσπάθεια εξάλειψης του ιού.
Ποσοστό ίασης 96% στη μελέτη M20-350
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα δεδομένα της πολυκεντρικής, μονοσκελούς, προοπτικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη από HCV.
Στη μελέτη συμμετείχαν 286 αθεράπευτοι ενήλικες ασθενείς από 70 κέντρα διεθνώς. Οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία μία φορά ημερησίως επί οκτώ εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για ακόμη 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο επιτεύχθηκε, καθώς το 96,2% των ασθενών στον πληθυσμό intention-to-treat εμφάνισε διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12). Επιπλέον, στον τροποποιημένο πληθυσμό αξιολόγησης που απέκλειε αποτυχίες μη ιολογικής αιτιολογίας, το ποσοστό SVR12 έφθασε το 100%. Τα δημοσιευμένα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση της οκταεβδομαδιαίας αγωγής σε μοντέλα ταχείας διάγνωσης και άμεσης θεραπείας. προφίλ ασφάλειας και οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στη μελέτη M20-350 παρέμεινε γενικά συνεπές με την προηγούμενη εμπειρία από τη χρήση του συνδυασμού στη χρόνια HCV λοίμωξη. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κόπωση, η διάρροια, η κεφαλαλγία και η αδυναμία.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που γνωστοποίησε η εταιρεία, δεν καταγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ούτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς με οξεία λοίμωξη. Παράλληλα, δεν παρατηρήθηκαν ιολογικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποτροπές μετά την ολοκλήρωσή της, ενώ επαναμόλυνση καταγράφηκε στο 0,7% των ασθενών. διασύνδεση με τον στόχο εξάλειψης της ηπατίτιδας C.
Η θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας λοίμωξης αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα σε μια περίοδο κατά την οποία η διεθνής κοινότητα επιχειρεί να επιταχύνει την εξάλειψη της ιογενούς ηπατίτιδας ως απειλής για τη δημόσια υγεία έως το 2030.
Η Παγκόσμια Έκθεση για την Ηπατίτιδα 2026 του ΠΟΥ καταγράφει ότι το 2024 περίπου 47 εκατομμύρια άνθρωποι ζούσαν με HCV λοίμωξη διεθνώς, ενώ εκτιμάται ότι σημειώθηκαν περίπου 900.000 νέες λοιμώξεις. Την ίδια χρονιά, η ηπατίτιδα C συνδέθηκε με περίπου 240.000 θανάτους. Επιπλέον, 11 εκατομμύρια άνθρωποι που είχαν ήδη διαγνωστεί με HCV δεν είχαν ακόμη λάβει θεραπεία.
Ο ΠΟΥ υπογραμμίζει ότι η πορεία προς την εξάλειψη παραμένει εκτός στόχου και ζητά ταχύτερη επέκταση του ελέγχου, της διάγνωσης και της θεραπείας, ιδίως σε πληθυσμούς με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης. λούστευση της διαδρομής φροντίδας.
Ο Καθηγητής Christoph Sarrazin, επικεφαλής ιατρός στο Νοσοκομείο St. Josef στο Wiesbaden της Γερμανίας, επικεφαλής του Wiesbaden Liver Center και μέλος του διοικητικού συμβουλίου του German Liver Foundation, τόνισε ότι η οξεία ηπατίτιδα C μπορεί να είναι δύσκολη στη διαχείριση, επειδή συχνά διαγιγνώσκεται τυχαία και οι ασθενείς ενδέχεται να χαθούν από την παρακολούθηση πριν αρχίσει η θεραπεία.
Όπως ανέφερε, η συγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή θα μπορούσε να απλοποιήσει τη διαδρομή φροντίδας και να διευκολύνει την ταχεία έναρξη αγωγής μετά την επιβεβαίωση της λοίμωξης, ενισχύοντας τόσο τα αποτελέσματα για τους ασθενείς όσο και τις ευρύτερες παρεμβάσεις δημόσιας υγείας.
Τα επόμενα ρυθμιστικά βήματα
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί εισήγηση και όχι ακόμη τελική ευρωπαϊκή έγκριση της νέας ένδειξης. Οι λεπτομερείς συστάσεις για τη χρήση του φαρμάκου θα περιληφθούν στην αναθεωρημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη μεταβολή της άδειας κυκλοφορίας.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη λάβει έγκριση για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας HCV λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς και η Αυστραλία, ενώ η AbbVie συνεχίζει τις ρυθμιστικές διαδικασίες σε επιπλέον αγορές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
PatientView: GSK και AbbVie στην κορυφή της εμπιστοσύνης των οργανώσεων ασθενών
AbbVie: Τα Skyrizi και Rinvoq οδηγούν το τρίμηνο 2026
