Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ζητά αλλαγές στις ετικέτες των θεραπειών υποκατάστασης τεστοστερόνης, μετά από επανεξέταση νεότερων δεδομένων για ασφάλεια και οφέλη. Οι ειδικοί τονίζουν ότι η θεραπεία μπορεί να βοηθήσει συγκεκριμένους άνδρες, αλλά απαιτεί διάγνωση, εξετάσεις και παρακολούθηση.
Η κίνηση αυτή μπορεί να ανοίξει τον δρόμο για ευκολότερη πρόσβαση στη θεραπεία για άνδρες που πράγματι έχουν χαμηλή τεστοστερόνη και σχετικά συμπτώματα. Ωστόσο, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι δεν πρόκειται για «πράσινο φως» μαζικής ή αδιάκριτης χρήσης. Η τεστοστερόνη παραμένει ιατρική θεραπεία και όχι προϊόν ευεξίας.
Οι ζητούμενες αλλαγές περιλαμβάνουν την αφαίρεση διατύπωσης σύμφωνα με την οποία η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας υποκατάστασης τεστοστερόνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε άνδρες με ηλικιακά σχετιζόμενη χαμηλή τεστοστερόνη. Το HHS ζητά επίσης επικαιροποίηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο καρκίνου του προστάτη και αναθεώρηση των προειδοποιήσεων για την καλοήθη υπερπλασία προστάτη.
Τι ζητά το HHS να αλλάξει στις ετικέτες
Ο Robert F. Kennedy Jr., Secretary of Health and Human Services, ανέφερε ότι η επικαιροποίηση των ετικετών με βάση τα σημερινά δεδομένα θα δώσει σε ασθενείς και γιατρούς καθαρότερη πληροφόρηση, στηρίζοντας πιο τεκμηριωμένες ιατρικές αποφάσεις.
Το κρίσιμο σημείο, όμως, είναι ότι οι αλλαγές δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί επίσημα. Το HHS έχει ζητήσει την αναθεώρηση των ετικετών, αλλά οι ίδιες οι ετικέτες των προϊόντων δεν έχουν αλλάξει ακόμη.
Ο Dr. Jamin Brahmbhatt, ουρολόγος και ειδικός στην ανδρική υγεία στο Orlando Health στη Florida, σημείωσε ότι η ανακοίνωση δείχνει πως η επιστήμη «φτάνει την πραγματικότητα». Ωστόσο, υπογράμμισε ότι η αφαίρεση μιας προειδοποίησης από μια ετικέτα δεν σημαίνει ότι κάθε άνδρας πρέπει να λάβει τεστοστερόνη.
Όπως τόνισε, η τεστοστερόνη παραμένει ιατρική θεραπεία και όχι φάρμακο ευεξίας. Επομένως, χρειάζονται σαφή όρια, σωστή επιλογή ασθενών και παρακολούθηση, όπως ισχύει για κάθε θεραπευτική παρέμβαση.
Νεότερα δεδομένα για την καρδιά
Μία από τις βασικές ανησυχίες που συνόδευαν τη θεραπεία τεστοστερόνης αφορούσε την πιθανή αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου. Το 2015, ο FDA, δηλαδή η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, είχε ζητήσει αλλαγές στις ετικέτες των προϊόντων τεστοστερόνης, αναφέροντας ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είχαν τεκμηριωθεί σε άνδρες με σημεία και συμπτώματα ιδιοπαθούς υπογοναδισμού.
Η διατύπωση αυτή προστέθηκε επειδή τότε υπήρχαν περιορισμένα δεδομένα οφέλους και ανησυχίες για πιθανό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Έκτοτε, όμως, δημοσιεύθηκαν νεότερα δεδομένα. Σύμφωνα με το HHS, μεγάλη κλινική μελέτη σε περισσότερους από 5.200 άνδρες δεν έδειξε ουσιαστική αύξηση μεγάλων καρδιαγγειακών συμβάντων, όπως έμφραγμα ή εγκεφαλικό, σε όσους έλαβαν θεραπεία τεστοστερόνης.
Ο Dr. Eddie Hackler III, καρδιολόγος στην Atlanta και συγγραφέας του βιβλίου Follow Your Heart, ανέφερε ότι η νέα κίνηση του HHS «αφαιρεί τον φόβο» γύρω από τη θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης. Κατά τον ίδιο, τα καλύτερα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες μελέτες δεν δείχνουν αύξηση του κινδύνου για έμφραγμα, εγκεφαλικό ή καρκίνο προστάτη.
Τι ισχύει για τον καρκίνο του προστάτη
Το HHS ζητά επίσης αλλαγές στη διατύπωση για τον καρκίνο του προστάτη. Σήμερα, οι ετικέτες των θεραπειών τεστοστερόνης γενικά αποτρέπουν τη χρήση τους σε άνδρες με γνωστό ή ύποπτο καρκίνο προστάτη και προειδοποιούν ότι η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης της νόσου.
Σύμφωνα με το HHS, νεότερα δεδομένα δεν έχουν γενικά δείξει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου προστάτη σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης. Με τις ζητούμενες αλλαγές, η θεραπεία θα αποθαρρύνεται ειδικά σε άνδρες με μεταστατικό καρκίνο προστάτη.
Ο Dr. Adam Baumgarten, associate professor στο Department of Urology του University of Alabama at Birmingham, ανέφερε ότι η νέα προσέγγιση στενεύει ουσιαστικά την προειδοποίηση για τον καρκίνο προστάτη. Αντί για μια γενική επιφύλαξη σε άνδρες με ιστορικό της νόσου, το βάρος μεταφέρεται περισσότερο στη μεταστατική νόσο.
Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ελεύθερη χρήση. Οι άνδρες που λαμβάνουν τεστοστερόνη χρειάζονται παρακολούθηση, κατάλληλες εξετάσεις και συζήτηση με τον γιατρό τους για τα ατομικά οφέλη και τους κινδύνους.
Καλοήθης υπερπλασία προστάτη και παρακολούθηση
Οι σημερινές ετικέτες των προϊόντων τεστοστερόνης προειδοποιούν επίσης ότι η θεραπεία μπορεί να επιδεινώσει συμπτώματα καλοήθους υπερπλασίας προστάτη. Το HHS αναφέρει ότι νέα αξιολόγηση του FDA δεν βρήκε στοιχεία πως αυτό συμβαίνει σε άνδρες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα.
Για άνδρες με πιο σοβαρή συμπτωματική νόσο, όμως, τα διαθέσιμα δεδομένα παραμένουν περιορισμένα. Γι’ αυτό οι ζητούμενες αλλαγές στις ετικέτες θα συνιστούν συνεχή παρακολούθηση των ασθενών με σοβαρά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η διάκριση αυτή έχει πρακτική σημασία. Η τεστοστερόνη δεν πρέπει να ξεκινά χωρίς πλήρη αξιολόγηση του ουροποιητικού, του προστάτη, του αιματοκρίτη, του καρδιαγγειακού κινδύνου και των συμπτωμάτων.
Πότε θεωρείται χαμηλή η τεστοστερόνη
Οι επαγγελματίες υγείας συνήθως θεωρούν χαμηλά τα επίπεδα τεστοστερόνης κάτω από 300 ng/dL στο αίμα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά επίπεδα διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το εργαστήριο, τις κατευθυντήριες οδηγίες και την κλινική εικόνα του ασθενούς.
Ο Dr. Brahmbhatt εξηγεί ότι δεν αρκεί μία τυχαία χαμηλή τιμή. Στην πράξη, αναζητά πραγματικά χαμηλά επίπεδα, επιβεβαιωμένα σε δύο διαφορετικές πρωινές αιμοληψίες, καθώς η τεστοστερόνη βρίσκεται φυσιολογικά σε υψηλότερα επίπεδα το πρωί.
Η εργαστηριακή εικόνα πρέπει επίσης να ταιριάζει με συμπτώματα, όπως χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, κόπωση, δυσκολία στη στύση ή απώλεια μυϊκής μάζας. Χωρίς συμπτώματα και χωρίς επαναλαμβανόμενη επιβεβαίωση χαμηλών τιμών, η θεραπεία δεν πρέπει να θεωρείται αυτονόητη.
Οφέλη και πιθανοί κίνδυνοι
Για έναν άνδρα με πραγματικά χαμηλή τεστοστερόνη, τα οφέλη μπορούν να είναι σημαντικά. Οι ειδικοί αναφέρουν βελτίωση της ενέργειας, της σεξουαλικής επιθυμίας, της διάθεσης, της μυϊκής μάζας και της οστικής αντοχής. Η θεραπεία μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διόρθωση αναιμίας σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Ωστόσο, η χρήση σε άνδρες με φυσιολογικά επίπεδα, οι οποίοι επιδιώκουν γενική «βελτίωση» της υγείας ή της εικόνας τους λόγω επιρροής από online influencers, μπορεί να έχει διαφορετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Οι πιθανοί κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, ακμή, διόγκωση μαστικού ιστού στους άνδρες, πνευμονική εμβολή ή θρόμβους, αρρυθμίες, καταστολή της παραγωγής σπέρματος και μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η τεστοστερόνη μπορεί επίσης να αυξήσει τον αιματοκρίτη, κάτι που χρειάζεται εργαστηριακή παρακολούθηση.
Ιδιαίτερη σημασία έχει η γονιμότητα. Η θεραπεία τεστοστερόνης μπορεί να καταστείλει την ενδογενή παραγωγή σπέρματος, επομένως άνδρες που θέλουν να αποκτήσουν παιδί πρέπει να το συζητούν αναλυτικά με ειδικό πριν ξεκινήσουν.
Όχι θεραπεία για όλους
Η νέα κίνηση του HHS εντάσσεται σε ευρύτερη προσπάθεια της κυβέρνησης Trump να μειώσει περιορισμούς σε ορμονικές θεραπείες. Προηγήθηκαν αντίστοιχες κινήσεις για την ορμονική θεραπεία εμμηνόπαυσης στις γυναίκες, με αφαίρεση προειδοποιήσεων τύπου black box από σχετικά προϊόντα.
Στον χώρο της ανδρικής υγείας, η αλλαγή στις ετικέτες τεστοστερόνης μπορεί να βοηθήσει άνδρες που πράγματι χρειάζονται θεραπεία να έχουν καλύτερη πρόσβαση και πιθανώς καλύτερη ασφαλιστική κάλυψη. Ταυτόχρονα, όμως, οι γιατροί επιμένουν ότι η τεστοστερόνη δεν πρέπει να μετατραπεί σε ανεξέλεγκτη αγορά «αντιγήρανσης».
Ο Baumgarten το συνοψίζει καθαρά: η θεραπεία εξακολουθεί να απαιτεί σαφή διάγνωση, βασισμένη τόσο σε συμπτώματα όσο και σε σταθερά χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης. Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία χρειάζονται συνεχή παρακολούθηση και κατάλληλο εργαστηριακό έλεγχο.
Η νέα συζήτηση γύρω από την τεστοστερόνη μπορεί να μειώσει αδικαιολόγητους φόβους. Δεν πρέπει, όμως, να δημιουργήσει υπερβολικές προσδοκίες. Για τους άνδρες με πραγματική ανεπάρκεια, η θεραπεία μπορεί να έχει ουσιαστικό όφελος. Για όσους έχουν φυσιολογικά επίπεδα, η αναζήτηση «περισσότερης τεστοστερόνης» μπορεί να κρύβει περισσότερους κινδύνους παρά κέρδη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GLP-1: Νέα μελέτη δείχνει βελτίωση τεστοστερόνης και σπέρματος σε άνδρες
Τεστοστερόνη και μυϊκή μάζα: Τι ισχύει πραγματικά
