Σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατέγραψε το υπό διερεύνηση etentamig στη μελέτη Φάσης 3 CERVINO, σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Το διειδικό αντίσωμα BCMA × CD3 πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 74% και μείωσε κατά 60% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου έναντι των τυπικών διαθέσιμων θεραπειών.
Θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη CERVINO
Θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CERVINO ανακοίνωσε η AbbVie για το etentamig, ένα υπό διερεύνηση διειδικό αντίσωμα δεύτερης γενιάς που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα και στοχεύει τα BCMA και CD3.
Η μελέτη αξιολόγησε το etentamig έναντι τυπικών διαθέσιμων θεραπειών που επιλέχθηκαν από τον ερευνητή, σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν ήδη εκτεθεί σε τρεις βασικές κατηγορίες θεραπείας: αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του CD38.
Η CERVINO πέτυχε και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία της: το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σε συνεδρία ολομέλειας κατά την 23η Ετήσια Συνάντηση της International Myeloma Society, η οποία πραγματοποιήθηκε από τις 23 έως τις 26 Σεπτεμβρίου 2026 στη Γλασκόβη.
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 74%
Στη μελέτη συμμετείχαν 393 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει διάμεσο αριθμό τριών προηγούμενων γραμμών θεραπείας.
Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μηνών, το etentamig πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 74%, έναντι 45,7% με τις τυπικές διαθέσιμες θεραπείες.
Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική, με P<0,0001.
Το αποτέλεσμα δείχνει ότι σχεδόν τρεις στους τέσσερις ασθενείς που έλαβαν etentamig παρουσίασαν ανταπόκριση στη θεραπεία, σε έναν πληθυσμό με σημαντική προηγούμενη έκθεση σε θεραπευτικά σχήματα.
Μείωση 60% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου
Ιδιαίτερα σημαντικό ήταν και το αποτέλεσμα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Το etentamig μείωσε κατά 60% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τις τυπικές θεραπείες, με λόγο κινδύνου HR 0,40.
Το όφελος στην PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Η στατιστική σημαντικότητα ήταν επίσης ισχυρή, με P<0,0001.
Τι έδειξαν τα στοιχεία για τη συνολική επιβίωση
Στους 12 μήνες, η συνολική επιβίωση διαμορφώθηκε στο 87,9% για τους ασθενείς που έλαβαν etentamig, έναντι 72% στην ομάδα των τυπικών διαθέσιμων θεραπειών.
Ο λόγος κινδύνου ήταν 0,48, με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,29–0,77 και ονομαστική τιμή P=0,0012.
Ωστόσο, κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας για τη συνολική επιβίωση δεν είχε ακόμη επιτευχθεί.
Επομένως, τα δεδομένα για την OS παραμένουν ανώριμα και απαιτούν περαιτέρω παρακολούθηση.
Μηνιαία χορήγηση από την έναρξη της θεραπείας
Ένα από τα χαρακτηριστικά που διαφοροποιούν το etentamig αφορά το δοσολογικό του σχήμα.
Η θεραπεία χορηγείται μία φορά τον μήνα από την έναρξη, μετά από μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης.
Το συγκεκριμένο σχήμα έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον, καθώς ενδέχεται να διευκολύνει τη θεραπευτική διαχείριση και να επιτρέψει τη χρήση του φαρμάκου σε ευρύτερο φάσμα δομών, συμπεριλαμβανομένης της εξωνοσοκομειακής φροντίδας.
Το προφίλ ασφάλειας
Στη μελέτη, οι λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 27,7% των ασθενών που έλαβαν etentamig, έναντι 19,2% στην ομάδα των τυπικών θεραπειών.
Αντίθετα, οι λοιμώξεις Βαθμού 5 ήταν λιγότερες με το etentamig: 1,5%, έναντι 3,1% στις τυπικές θεραπείες.
Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, γνωστό ως CRS, καταγράφηκε στο 28,3% των ασθενών που έλαβαν μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης.
Στη μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιο, καθώς το 23,9% αφορούσε περιστατικά Βαθμού 1, ενώ δεν καταγράφηκαν συμβάντα Βαθμού 3 ή υψηλότερου.
Χαμηλή συχνότητα νευροτοξικότητας
Ένας ασθενής παρουσίασε σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με ανοσοδραστικά κύτταρα, γνωστό ως ICANS.
Το περιστατικό αφορούσε Βαθμό 1 και αντιστοιχούσε στο 0,9% των ασθενών, ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 2 ή υψηλότερου.
Οι διακοπές θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες με το etentamig: 3,6%, έναντι 9,6% με τις τυπικές διαθέσιμες θεραπείες.
Η ανεξάρτητη επιτροπή συνέστησε αποκάλυψη των θεραπευτικών ομάδων
Η συγκεκριμένη αξιολόγηση αποτελούσε την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας της μελέτης CERVINO.
Με βάση το μέγεθος του παρατηρούμενου οφέλους, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων συνέστησε την αποκάλυψη της κατανομής των ασθενών στις θεραπευτικές ομάδες.
Η εξέλιξη αυτή υπογραμμίζει τη σημασία των αποτελεσμάτων που καταγράφηκαν ήδη από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Peter Voorhees: Κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις
Ο Δρ Peter Voorhees, επικεφαλής του Τμήματος Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών στο Atrium Health Levine Cancer Institute και ερευνητής της μελέτης CERVINO, τόνισε ότι το etentamig πέτυχε κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στα ποσοστά ανταπόκρισης.
Όπως ανέφερε, το όφελος καταγράφηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών με εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία και έκθεση σε τρεις κατηγορίες θεραπείας.
Παράλληλα, σημείωσε ότι το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίστηκε κυρίως από χαμηλού βαθμού σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Δυνατότητα χορήγησης πέρα από εξειδικευμένα κέντρα
Σύμφωνα με τον Δρ Voorhees, το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης του etentamig ενισχύουν τη δυνατότητα χρήσης του σε διαφορετικά θεραπευτικά περιβάλλοντα.
Η προσέγγιση αυτή μπορεί να επιτρέψει, εφόσον επιβεβαιωθεί στα επόμενα στάδια ανάπτυξης και εγκριθεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, μεγαλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπεία με διειδικό αντίσωμα που στοχεύει το BCMA, ακόμη και πέρα από εξειδικευμένα κέντρα.
Η θέση των διειδικών αντισωμάτων στο πολλαπλό μυέλωμα
Τα διειδικά αντισώματα που στοχεύουν το BCMA, μαζί με τις θεραπείες CAR-T, έχουν αλλάξει τα τελευταία χρόνια το θεραπευτικό τοπίο στο πολλαπλό μυέλωμα.
Ωστόσο, η εφαρμογή τους εξακολουθεί να συνοδεύεται από πρακτικές και οργανωτικές προκλήσεις, μεταξύ άλλων λόγω της ανάγκης για εξειδικευμένη υποδομή, παρακολούθηση και διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το ενημερωτικό σημείωμα που μου έστειλες διακόπτεται στο σημείο όπου αναφέρεται ότι «η υιοθέτησή τους παραμένει…». Δεν συμπληρώνω το υπόλοιπο ώστε να μην εισαγάγω πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στο πρωτότυπο κείμενο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Πολλαπλό μυέλωμα: Νέα θεραπεία με ιμπερδομίδη – Η ελληνική συμμετοχή
FDA: Πράσινο φως στο Juvmo της AbbVie για τη νόσο Πάρκινσον
