Νέα δεδομένα από μεγάλη διεθνή κλινική μελέτη δείχνουν ότι το enlicitide, ο πρώτος από του στόματος PCSK9 αναστολέας, μειώνει σημαντικά τα επίπεδα LDL χοληστερόλης. Η θεραπεία ανοίγει νέες προοπτικές για ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για τη μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης αναδεικνύεται μέσα από μεγάλη διεθνή κλινική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine. Το από του στόματος PCSK9 inhibitor enlicitide καταγράφει σημαντική μείωση των λιπιδίων, δημιουργώντας νέες προοπτικές για ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Σχεδιασμός της πολυκεντρικής μελέτης
Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, placebo-controlled μελέτη CORALreef Lipids αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του enlicitide decanoate σε ενήλικες με ιστορικό σοβαρού αθηροσκληρωτικού καρδιαγγειακού επεισοδίου ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου επεισοδίου.
Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με επίπεδα LDL χοληστερόλης τουλάχιστον 55 mg/dL μετά από καρδιαγγειακό συμβάν, καθώς και άτομα υψηλού κινδύνου με LDL ≥70 mg/dL. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για χορήγηση ημερήσιας δόσης enlicitide 20 mg ή placebo για 52 εβδομάδες.
Συνολικά, 2.909 ασθενείς εντάχθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης, εκ των οποίων 1.935 έλαβαν τη δραστική θεραπεία και 969 placebo. Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 63 έτη, ενώ περίπου το 39% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες.
Εντυπωσιακή μείωση της LDL χοληστερόλης
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το enlicitide πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL. Στις 24 εβδομάδες θεραπείας, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της LDL ήταν:
-
Μείωση 57,1% στην ομάδα enlicitide
-
Αύξηση 3% στην ομάδα placebo
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων έφθασε τις 55,8 ποσοστιαίες μονάδες, γεγονός που κρίθηκε στατιστικά εξαιρετικά σημαντικό.
Παράλληλα, η θεραπεία διατήρησε το όφελος έως και τις 52 εβδομάδες, επιβεβαιώνοντας τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Βελτίωση και σε άλλους λιπιδαιμικούς δείκτες
Πέρα από τη μείωση της LDL, το enlicitide επέδειξε σημαντική βελτίωση και σε άλλους καρδιομεταβολικούς δείκτες. Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε:
Μείωση της non-HDL χοληστερόλης
Μείωση της απολιποπρωτεΐνης Β
Μείωση της λιποπρωτεΐνης(a), η οποία αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
Οι βελτιώσεις αυτές ενισχύουν τη συνολική καρδιοπροστατευτική δυναμική της θεραπείας.
Προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με placebo
Ένα σημαντικό εύρημα της μελέτης αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου. Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών δεν διαφοροποιήθηκε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας και placebo, γεγονός που ενισχύει τη δυνατότητα ευρύτερης χρήσης της αγωγής.
Νέα εποχή για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
Οι PCSK9 αναστολείς έχουν ήδη αλλάξει το θεραπευτικό τοπίο της δυσλιπιδαιμίας, όμως μέχρι σήμερα χορηγούνταν κυρίως με ενέσιμη μορφή. Η ανάπτυξη από του στόματος θεραπείας ενδέχεται να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών και να διευρύνει την πρόσβαση σε αποτελεσματική λιπιδαιμική αγωγή.
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από την MSD, ενώ τα αποτελέσματα ενισχύουν την προοπτική ένταξης του enlicitide στις μελλοντικές θεραπευτικές στρατηγικές για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Δυσλιπιδαιμία: Γονιδιακές θεραπείες ρυθμίζουν τη χοληστερόλη με 1 δόση
ΕΟΦ: Προειδοποίηση για αντιλιπιδαιμική αγωγή – Οι κίνδυνοι
