Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις Merck και Gilead πέτυχαν ένα σημαντικό ορόσημο στην προσπάθεια ανάπτυξης της πρώτης εβδομαδιαίας από του στόματος θεραπείας για τον HIV.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ο συνδυασμός του islatravir της Merck με το lenacapavir της Gilead πέτυχε σε δύο μελέτες φάσης 3, φέρνοντας πιο κοντά ένα νέο θεραπευτικό σχήμα μακράς δράσης που θα λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Το σχήμα περιλαμβάνει δόση 2 mg islatravir και 300 mg lenacapavir και δοκιμάστηκε σε άτομα με HIV που είχαν ήδη ιολογική καταστολή. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, χωρίς να εντοπιστούν νέα ζητήματα ασφάλειας.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς η θεραπεία HIV παραμένει σήμερα σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με καθημερινά σχήματα. Ένα εβδομαδιαίο χάπι θα μπορούσε να προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία, διακριτικότητα και ευκολότερη συμμόρφωση για ανθρώπους που ζουν με τον ιό.
Θετικά αποτελέσματα στις μελέτες Islend-1 και Islend-2
Στη μελέτη Islend-1, ο συνδυασμός islatravir/lenacapavir έδειξε μη κατωτερότητα σε άτομα που άλλαξαν θεραπεία από το Biktarvy της Gilead, ένα καθιερωμένο καθημερινό χάπι για τον HIV.
Στη μελέτη Islend-2, ο ίδιος συνδυασμός αξιολογήθηκε σε άτομα που άλλαξαν θεραπεία από καθιερωμένα αντιρετροϊκά σχήματα. Και εκεί, το νέο εβδομαδιαίο σχήμα ανταποκρίθηκε στον στόχο της μελέτης.
Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν ότι σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα στις ρυθμιστικές αρχές διεθνώς και να παρουσιάσουν τα ευρήματα σε μελλοντικό επιστημονικό συνέδριο.
Νέα γενιά μακράς δράσης θεραπειών για τον HIV
Ο Jared Baeten, M.D., Ph.D., senior vice president κλινικής ανάπτυξης και επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα ιολογίας της Gilead, χαρακτήρισε τις μακράς δράσης από του στόματος θεραπείες ως ένα νέο κύμα μετασχηματιστικής καινοτομίας στην ανάπτυξη φαρμάκων για τον HIV.
Όπως σημείωσε, οι νέες από του στόματος επιλογές που επιτρέπουν λιγότερο συχνή χορήγηση μπορούν να κάνουν ουσιαστική διαφορά στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με τον ιό, προσφέροντας περισσότερη ευελιξία και διακριτικότητα.
Το πλεονέκτημα αυτό έχει πρακτική σημασία. Η καθημερινή λήψη θεραπείας μπορεί να θυμίζει διαρκώς στον ασθενή τη νόσο, να δημιουργεί ζητήματα ιδιωτικότητας και να επηρεάζει την καθημερινή ρουτίνα. Ένα εβδομαδιαίο σχήμα μπορεί να μειώσει αυτό το βάρος, εφόσον επιβεβαιώσει μακροπρόθεσμα την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.
Οι αναλυτές βλέπουν θετική εξέλιξη, αλλά το Biktarvy παραμένει ισχυρό
Αναλυτές της Jefferies χαρακτήρισαν τα δεδομένα θετικά, ωστόσο εκτιμούν ότι το Biktarvy θα παραμείνει το βασικό πρότυπο φροντίδας, λόγω της ισχυρής και μακράς τεκμηρίωσης αποτελεσματικότητας που διαθέτει.
Πενταετή δεδομένα για το Biktarvy έχουν δείξει ότι το 97% των ασθενών παραμένει σε ιολογική καταστολή. Γι’ αυτό οι αναλυτές θεωρούν ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ερωτήματα γύρω από τη μακροχρόνια ασφάλεια και την πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο σχήμα islatravir/lenacapavir.
Η παρατήρηση αυτή δεν μειώνει τη σημασία των phase 3 δεδομένων, αλλά δείχνει το επίπεδο τεκμηρίωσης που χρειάζεται ένα νέο σχήμα για να αλλάξει πραγματικά την καθημερινή κλινική πρακτική.
Το lenacapavir της Gilead και η διεύρυνση της χρήσης του
Το lenacapavir της Gilead κυκλοφορεί ήδη στην αγορά από το 2022, όταν εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως Sunlenca για χορήγηση δύο φορές τον χρόνο σε άτομα με ανθεκτικό στα φάρμακα HIV.
Πριν από δώδεκα μήνες, ο FDA, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, ενέκρινε το lenacapavir και για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον HIV, γνωστή ως PrEP. Σε αυτή την ένδειξη κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Yeztugo.
Η συμμετοχή του lenacapavir σε ένα εβδομαδιαίο από του στόματος θεραπευτικό σχήμα δείχνει πώς η Gilead επιχειρεί να επεκτείνει την αξία της δραστικής ουσίας σε διαφορετικά πεδία της πρόληψης και της θεραπείας του HIV.
Το islatravir της Merck και το Idvynso
Το islatravir πήρε την πρώτη του έγκριση από τον FDA πριν από λιγότερο από δύο μήνες, σε συνδυασμό με το doravirine της Merck. Το σχήμα κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Idvynso.
Η έγκριση αφορά την αντικατάσταση υφιστάμενων αντιρετροϊκών σχημάτων σε ενήλικες με HIV που έχουν ιολογική καταστολή, δεν έχουν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και δεν έχουν αλλάξει θεραπεία λόγω αντοχής στο doravirine.
Το islatravir ανήκει στους νεότερους nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitors (NRTTI), ενώ το doravirine είναι παλαιότερος non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Το doravirine κυκλοφορεί από το 2018 ως μέρος των HIV φαρμάκων Pifeltro και Delstrigo της Merck.
Η Gilead κυριαρχεί στην αγορά HIV
Η Gilead διατηρεί κυρίαρχη θέση στην αγορά HIV. Το Biktarvy κατέγραψε πωλήσεις 14,3 δισ. δολαρίων το προηγούμενο έτος, ενισχύοντας τη θέση της εταιρείας ως βασικού παίκτη στη θεραπεία του HIV.
Για τη Merck, ο HIV αποτελεί μέρος του ευρύτερου χαρτοφυλακίου λοιμωδών νοσημάτων. Η εταιρεία έχει εκτιμήσει, σε πρόσφατη παρουσίαση, ότι ο τομέας αυτός μπορεί να δημιουργήσει ετήσιες πωλήσεις 15 δισ. δολαρίων έως τα μέσα της επόμενης δεκαετίας.
Η επιτυχία του συνδυασμού islatravir/lenacapavir θα μπορούσε να δώσει στη Merck ισχυρότερη παρουσία σε μια αγορά όπου η Gilead έχει μακροχρόνια υπεροχή. Ταυτόχρονα, για τη Gilead, το σχήμα προσφέρει έναν τρόπο να εξελίξει την ηγετική της θέση προς θεραπείες με πιο αραιή χορήγηση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
HIV: Αντισώματα μειώνουν την ανάγκη καθημερινής θεραπείας
HIV: Άπαξ CAR-T θεραπεία κράτησε τον ιό υπό έλεγχο σε μικρή μελέτη
