FDA: Ρυθμιστική υποβολή του Nirsevimab κατά του RSV σε βρέφη

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Στο τρίτο τρίμηνο του 2023 αναμένεται να ξεκινήσει η «μάχη» για την πρόληψη του RSV (Αναπνευστικός Συγκυτιακός Ιός), μετά την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) που κατέθεσαν οι AstraZeneca και Sanofi για το nirsevimab στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σε νεογέννητα και βρέφη.

Στο τρίτο τρίμηνο του 2023 αναμένεται να ξεκινήσει η «μάχη» για την πρόληψη του RSV (Αναπνευστικός Συγκυτιακός Ιός), μετά την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) που κατέθεσαν οι AstraZeneca και Sanofi για το nirsevimab στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σε νεογέννητα και βρέφη.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Το nirsevimab, που αναπτύσσεται και διατίθεται στο εμπόριο από την φαρμακευτική επιχείρηση AstraZeneca, σε συνεργασία με την Sanofi, αποτελεί την πρώτη προληπτική εφάπαξ χορήγηση φαρμάκου στον ευρύ πληθυσμό των βρεφών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννιούνται υγιή, πρόωρα ή με συγκεκριμένες παθήσεις υγείας. Ο FDA έχει δηλώσει ότι θα εργαστεί για να επισπεύσει την αναθεώρησή του. Η ημερομηνία περί χρήσης του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, από τον FDA αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2023. Εάν εγκριθεί εκείνο το διάστημα, το nirsevimab θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ για τη σεζόν RSV 2023/2024.

Ο RSV είναι ένας πολύ μεταδοτικός ιός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπνευστική νόσο, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (Respiratory Syncytial Virus, RSV) προκαλεί λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών σε ασθενείς όλων των ηλικιών. Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, αποτελεί την κύρια αιτία των λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος κατά τη διάρκεια της βρεφικής και παιδικής ηλικίας. Στις ΗΠΑ, ο RSV αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας για βρέφη κάτω του έτους.

Επείγουσα ανάγκη…

Ο Δρ William Muller, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής, Σχολή Ιατρικής του Northwestern University Feinberg και Επιστημονικός Διευθυντής, Κλινικές και Κοινοτικές Δοκιμές, Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, Illinois, ΗΠΑ, δήλωσε:

«Ο RSV επηρεάζει τα βρέφη, τις οικογένειες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης κάθε χρόνο. Οι αποτελεσματικές παρεμβάσεις για την πρόληψη του RSV είναι μια κρίσιμη ανάγκη» όπως τονίζει ο Δρ William Muller, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής, Σχολή Ιατρικής του Northwestern University Feinberg, υπογραμμίζοντας πως «Φέτος στις ΗΠΑ, είδαμε από πρώτο χέρι πόσο τρομακτικός είναι ο αντίκτυπος αυτής της αναπνευστικής νόσου στους ασθενείς μας και πόσο καίριο είναι στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης αυτού του προβλήματος».

Τον Νοέμβριο του 2022, το nirsevimab έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος RSV σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV, με την ονομασία Beyfortus. Πρόσθετες παγκόσμιες ρυθμιστικές υποβολές βρίσκονται σε εξέλιξη.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ