Μια ασυνήθιστα σκληρή δημόσια επίθεση εξαπέλυσαν 12 πρώην επίτροποι του FDA εναντίον του κορυφαίου στελέχους του οργανισμού Vinay Prasad, ύστερα από προτάσεις του για δραστικές ανατροπές στην έγκριση και αξιολόγηση εμβολίων. Οι πρώην επικεφαλής προειδοποιούν ότι οι αλλαγές αυτές υπονομεύουν τη δημόσια ασφάλεια.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Οι δραματικές αλλαγές που προτείνει ο Vinay Prasad, M.D., κορυφαίος αξιωματούχος του FDA και υπεύθυνος για την αξιολόγηση των εμβολίων στις ΗΠΑ, προκάλεσαν άμεση και ασυνήθιστα έντονη αντίδραση δώδεκα πρώην επικεφαλής του αμερικανικού οργανισμού. Σε άρθρο τους στο «The New England Journal of Medicine», στις 3 Δεκεμβρίου, καταγγέλλουν ότι οι παρεμβάσεις θα θέσουν σε κίνδυνο εκατομμύρια ευάλωτους πολίτες.
Οι 12 πρώην επίτροποι, με θητεία άνω των 35 ετών στη διοίκηση του οργανισμού, υπογραμμίζουν πως οι προτάσεις βασίζονται σε «επιλεκτική ερμηνεία δεδομένων» και συνιστούν ρήξη με την επιστημονική δεοντολογία που έχει καταστήσει τον FDA διεθνές πρότυπο. Η σπάνια ομοφωνία τους αναδεικνύει την κρισιμότητα του ζητήματος σε μια περίοδο κατά την οποία η πολιτική εμβολιασμού στις ΗΠΑ βρίσκεται σε ιστορική αναταραχή.
Αμφιλεγόμενοι ισχυρισμοί για θανάτους παιδιών
Στο εσωτερικό memo της 28ης Νοεμβρίου, ο Prasad συνδέει «τουλάχιστον δέκα» θανάτους παιδιών με τη χρήση εμβολίων COVID, υπονοώντας ότι ο FDA μπορεί να «έβλαψε περισσότερα παιδιά απ’ όσα έσωσε». Οι περιπτώσεις αντλήθηκαν από το σύστημα Vaccine Adverse Event Reporting System, το οποίο όμως περιλαμβάνει μη επαληθευμένες αναφορές. Οι πρώην επίτροποι επισημαίνουν ότι απαιτούνται ειδικές επιδημιολογικές αναλύσεις, οι οποίες δεν τεκμηριώνονται στο memo.
Ο Prasad προαναγγέλλει ότι ο FDA θα ζητά πλέον πιο «οριστικά δεδομένα» πριν επιτραπεί η χρήση εμβολίων σε εγκύους, ενώ απορρίπτει τη χρήση ανοσογονικότητας (antibody data) για τη διεύρυνση ενδείξεων υπάρχοντων εμβολίων. Παράλληλα, θέτει αυστηρές προϋποθέσεις για τον ισχυρισμό ότι δύο ή περισσότερα εμβόλια μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ασφάλεια.
Επιδράσεις σε εποχικά εμβόλια και ανταγωνισμό
Οι πρώην επικεφαλής προειδοποιούν πως η εγκατάλειψη των δεικτών ανοσογονικότητας θα επιβραδύνει την αντικατάσταση παλαιότερων σκευασμάτων με νεότερα, ενώ θα περιορίσει τον ανταγωνισμό, επειδή οι μελέτες κλινικών αποτελεσμάτων είναι χρονοβόρες και δαπανηρές. Ακόμη, επισημαίνουν ότι δεν είναι σαφές αν οι αλλαγές θα επηρεάσουν τα ετήσια αντιγριπικά, τα οποία στηρίζονται στα επίπεδα αντισωμάτων, παρότι ο Prasad χαρακτήρισε το σημερινό πλαίσιο «καταστροφή βάσει ενδείξεων».
Το ύφος και η διαδικασία προκαλούν επιπλέον ανησυχίες: σύμφωνα με τους πρώην επικεφαλής, ο Prasad ζητεί παραίτηση όσων διαφωνούν με τις «βασικές αρχές» του, κάτι που –όπως υπογραμμίζουν– αντιβαίνει στο πλουραλιστικό μοντέλο λειτουργίας του FDA. «Οι απαιτήσεις ιδεολογικής ευθυγράμμισης είναι ασύμβατες με έναν οργανισμό που βασίζεται στην ανοιχτή επιστημονική συζήτηση», σημειώνουν χαρακτηριστικά.
Ποιοι υπογράφουν – Ποιοι λείπουν
Μεταξύ των συνυπογραφόντων βρίσκεται ο Scott Gottlieb, M.D., επίτροπος για δύο χρόνια επί κυβέρνησης Τραμπ. Ωστόσο, απουσιάζει ο διάδοχός του Stephen Hahn, M.D., ο οποίος διετέλεσε πρόσφατα στέλεχος της Flagship Pioneering (Moderna) και σήμερα είναι CEO της Nucleus RadioPharma.
Παρά τις δημόσιες αντιδράσεις, ο Prasad δηλώνει ανοικτός σε συζήτηση, αλλά μόνο σε εσωτερικό επίπεδο έως ότου ο οργανισμός αποφασίσει να δημοσιοποιήσει τις αποφάσεις του.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA – Κλινικές μελέτες: Πιθανή μείωση χρόνου και κόστους για νέα φάρμακα
Vaccines Europe: 91 νέα εμβόλια αλλάζουν τον χάρτη της πρόληψης
