Θετική χαρακτηρίζει ο Ιωάννης Τσίμαρης την επανεξέταση της διάθεσης του sacituzumab govitecan για ασθενείς με καρκίνο του μαστού, προειδοποιώντας όμως ότι η υπόθεση αναδεικνύει τις αδυναμίες του σημερινού συστήματος αποζημίωσης. Ο βουλευτής του ΠΑΣΟΚ ζητά μηχανισμό έγκαιρης προειδοποίησης για φάρμακα χωρίς υποκατάστατο, αλλαγές στο clawback και ανεξάρτητο Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
Την ανάγκη δημιουργίας ενός μόνιμου μηχανισμού προστασίας της πρόσβασης των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα, αντί για λύσεις που αποφασίζονται κατά περίπτωση, θέτει ο βουλευτής Ιωαννίνων του ΠΑΣΟΚ–Κινήματος Αλλαγής Ιωάννης Τσίμαρης, με αφορμή την υπόθεση του ογκολογικού φαρμάκου sacituzumab govitecan.
Με επίκαιρη ερώτηση προς τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, ο κ. Τσίμαρης ζήτησε ενημέρωση για το πώς θα διασφαλιστεί η πρόσβαση ασθενών με καρκίνο του μαστού στη συγκεκριμένη θεραπεία, για την οποία, σύμφωνα με το δελτίο Τύπου, είχε προγραμματιστεί διακοπή διάθεσης από την 1η Ιανουαρίου 2027, ενώ δεν υπάρχει διαθέσιμο υποκατάστατο.
Παράλληλα, έθεσε ευρύτερα το ζήτημα του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές στη φαρμακευτική αγορά, υποστηρίζοντας ότι ένα οριζόντιο σύστημα clawback μπορεί να δημιουργήσει πιέσεις ιδιαίτερα στα καινοτόμα φάρμακα υψηλού κόστους.
Το ερώτημα για την πρόσβαση στο sacituzumab govitecan
Ο κ. Τσίμαρης επικαλέστηκε ανοιχτή επιστολή της Εταιρείας Ογκολόγων – Παθολόγων Ελλάδας, σύμφωνα με την οποία η πιθανή απόσυρση του sacituzumab govitecan δεν αποτελεί μεμονωμένο περιστατικό, αλλά εντάσσεται σε μια σειρά αποσύρσεων φαρμακευτικών ουσιών.
Κατά την τοποθέτηση που μεταφέρει το δελτίο Τύπου, η Εταιρεία προειδοποιεί ότι η εξέλιξη αυτή μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο περιορισμού της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε θεραπείες με αποδεδειγμένη κλινική αξία και συνδέει το πρόβλημα με την αυξημένη οικονομική επιβάρυνση των καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών μέσω του clawback.
Ο βουλευτής ζήτησε από τον υπουργό να εξηγήσει γιατί διατηρείται ένα οριζόντιο σύστημα υποχρεωτικών επιστροφών όταν, κατά την άποψή του, μπορεί να οδηγήσει σε απόσυρση κρίσιμων φαρμάκων και στη συνέχεια σε εισαγωγή τους μέσω ΙΦΕΤ, ενδεχομένως με μεγαλύτερο κόστος και καθυστερήσεις.
Γεωργιάδης: Εκτίμηση ότι το φάρμακο δεν θα αποσυρθεί
Σύμφωνα με όσα αναφέρει το δελτίο Τύπου του βουλευτή, ο Άδωνις Γεωργιάδης ενημέρωσε τη Βουλή ότι, μετά από διαβούλευση και την προσκόμιση πρόσθετων στοιχείων από την εταιρεία, ο ΕΟΦ κατέληξε στη μοναδικότητα και στον αναντικατάστατο χαρακτήρα του σκευάσματος.
Η εξέλιξη αυτή, όπως εξηγήθηκε, επιτρέπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης να επανέλθει στις συζητήσεις με διαφορετικούς όρους ως προς την επιβάρυνση από το clawback.
Ο υπουργός εξέφρασε την εκτίμηση ότι τελικά το sacituzumab govitecan δεν θα αποσυρθεί.
Η διατύπωση αυτή παραμένει εκτίμηση για την τελική έκβαση και όχι ανακοίνωση ολοκληρωμένης συμφωνίας.
Θετική η επανεξέταση, αλλά το πρόβλημα παραμένει
Ο Ιωάννης Τσίμαρης χαιρέτισε την επανεξέταση της υπόθεσης και την επαναφορά της στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
Παράλληλα, χαρακτήρισε θετική την κατεύθυνση για τη δημιουργία Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), συμφωνώντας με την αρχή ότι η αποζημίωση των νέων θεραπειών πρέπει να στηρίζεται στο τεκμηριωμένο κλινικό όφελος.
Διευκρίνισε, ωστόσο, ότι επιφυλάσσεται μέχρι να παρουσιαστούν οι λεπτομέρειες του σχετικού νομοσχεδίου.
Για τον ίδιο, το βασικό πρόβλημα βρίσκεται στη διαδικασία που χρειάστηκε να ακολουθηθεί προκειμένου να αναζητηθεί λύση για το συγκεκριμένο φάρμακο.
«Μέχρι τον νέο νόμο πάμε με ad hoc λύσεις»
Ο βουλευτής υποστηρίζει ότι η ίδια η υπόθεση του sacituzumab govitecan καταδεικνύει την απουσία ενός σταθερού και προβλέψιμου μηχανισμού για ανάλογες περιπτώσεις.
Σύμφωνα με το δελτίο Τύπου, ο κ. Τσίμαρης σημείωσε ότι και ο υπουργός αναγνώρισε πως, μέχρι να υπάρξει το νέο θεσμικό πλαίσιο, οι σχετικές περιπτώσεις αντιμετωπίζονται ad hoc.
Για τον βουλευτή, αυτό ακριβώς δημιουργεί την ανάγκη θεσμοθέτησης ενός μηχανισμού που θα ενεργοποιείται έγκαιρα όταν πρόκειται για φάρμακα χωρίς θεραπευτικό υποκατάστατο.
Ο κίνδυνος δημιουργίας προηγούμενου
Ο Ιωάννης Τσίμαρης έθεσε και ένα δεύτερο ζήτημα: το κατά πόσο η συγκεκριμένη διαδικασία μπορεί να δημιουργήσει προηγούμενο για τη φαρμακευτική αγορά.
Κατά την επιχειρηματολογία του, εάν η ανακοίνωση διακοπής διάθεσης ενός φαρμάκου οδηγεί αυτομάτως σε επανεξέταση με ευνοϊκότερους όρους, μπορεί να δημιουργηθεί κίνητρο και για άλλες εταιρείες που δεν είναι ικανοποιημένες από μια διαπραγμάτευση να ακολουθήσουν αντίστοιχη τακτική.
Για τον λόγο αυτό ζήτησε να περιγραφεί ένας θεσμικά προσδιορισμένος μηχανισμός ασφαλείας, ο οποίος θα λειτουργεί χωρίς να υποκαθιστά ή να παρακάμπτει την κανονική διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Σύμφωνα με τον ίδιο, στο συγκεκριμένο ερώτημα δεν έλαβε σαφή απάντηση από τον υπουργό.
Τα στοιχεία που κατέθεσε για αποσύρσεις και μη κυκλοφορία φαρμάκων
Ο βουλευτής κατέθεσε στα πρακτικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία για 101 καινοτόμα φάρμακα οι εταιρείες έχουν δηλώσει ότι δεν προτίθενται να τα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα.
Παράλληλα, ανέφερε ότι 320 σκευάσματα έχουν ήδη αποσυρθεί, εκ των οποίων τα 25 χωρίς διαθέσιμο υποκατάστατο.
Τα στοιχεία αυτά παρατίθενται στο δελτίο Τύπου ως στοιχεία που παρουσίασε ο κ. Τσίμαρης στη Βουλή και δεν συνοδεύονται στο συγκεκριμένο κείμενο από αναλυτική πρωτογενή πηγή ή χρονικό εύρος.
ΙΦΕΤ: Από 30 εκατ. στα 420–500 εκατ. ευρώ
Ιδιαίτερη αναφορά έγινε και στις έκτακτες εισαγωγές φαρμάκων μέσω ΙΦΕΤ.
Ο κ. Τσίμαρης ανέφερε ότι η σχετική δαπάνη κινείται πλέον μεταξύ 420 και 500 εκατ. ευρώ, ενώ, σύμφωνα με το δελτίο Τύπου, ο υπουργός επιβεβαίωσε το μέγεθος της αύξησης, αναφέροντας ότι το αντίστοιχο ποσό το 2014 ήταν περίπου 30 εκατ. ευρώ.
Για τον βουλευτή, η αύξηση αυτή ενισχύει το επιχείρημα ότι η απόσυρση φαρμάκων από την κανονική αγορά και η μετέπειτα εισαγωγή τους μέσω έκτακτων διαδικασιών δεν αποτελεί βιώσιμη λύση.
Το clawback στο επίκεντρο της αντιπαράθεσης
Ο Ιωάννης Τσίμαρης επανέφερε παράλληλα την κριτική του στον οριζόντιο χαρακτήρα του clawback.
Η θέση που διατυπώνει είναι ότι ένα σύστημα υποχρεωτικών επιστροφών που επιβάλλεται χωρίς επαρκή διαφοροποίηση ανάλογα με την κλινική αξία, τη θεραπευτική αναγκαιότητα και την ύπαρξη ή όχι εναλλακτικών θεραπειών μπορεί να επιβαρύνει δυσανάλογα ορισμένα καινοτόμα φάρμακα.
Για τον ίδιο, το ζητούμενο δεν είναι η κατάργηση της αξιολόγησης ή του ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά η μετάβαση από ένα οριζόντιο σύστημα σε ένα περισσότερο στοχευμένο και προβλέψιμο μοντέλο.
Η εξαγγελία για Οργανισμό HTA
Στο πλαίσιο της συζήτησης, ο υπουργός Υγείας αναφέρθηκε επίσης στη δημιουργία Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
Ο κ. Τσίμαρης χαρακτήρισε τη συγκεκριμένη κατεύθυνση θετική, υπογραμμίζοντας όμως ότι κρίσιμο ζήτημα θα είναι η πραγματική ανεξαρτησία του νέου οργανισμού και ο τρόπος λειτουργίας του.
Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας αποτελεί τον μηχανισμό μέσα από τον οποίο εξετάζονται η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η σχετική αξία μιας θεραπείας πριν ληφθούν αποφάσεις για την αποζημίωσή της.
Στην προκειμένη περίπτωση, πάντως, η δημιουργία του νέου οργανισμού βρίσκεται στο επίπεδο της εξαγγελίας, με τις λεπτομέρειες του σχετικού νομοθετικού πλαισίου να αναμένονται.
«Μηχανισμός έγκαιρης προειδοποίησης για φάρμακα χωρίς υποκατάστατο»
Ο βουλευτής ζητά, μέχρι να τεθεί σε εφαρμογή το νέο πλαίσιο HTA, να υπάρξει ειδικός μηχανισμός που θα εντοπίζει εγκαίρως περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων μια πιθανή απόσυρση θα μπορούσε να αφήσει ασθενείς χωρίς άμεση εναλλακτική.
Όπως δήλωσε:
«Είναι θετικό ότι για το sacituzumab govitecan επανεξετάζεται η διάθεσή του. Όμως, η λύση που δόθηκε επιβεβαιώνει το πρόβλημα: όπως παραδέχθηκε ο κ. Γεωργιάδης, μέχρι τον νέο νόμο πάμε με ad hoc λύσεις».
Και πρόσθεσε:
«Χρειαζόμαστε άμεσα μηχανισμό έγκαιρης προειδοποίησης για φάρμακα χωρίς υποκατάστατο και έναν πραγματικά ανεξάρτητο Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Και ένα clawback που θα πάψει επιτέλους να είναι οριζόντιο».
Η υπόθεση του sacituzumab govitecan, επομένως, μπορεί να οδεύει προς λύση, σύμφωνα με την εκτίμηση που διατυπώθηκε στη Βουλή, αλλά η αντιπαράθεση μεταφέρεται πλέον στο ευρύτερο ερώτημα: πώς θα προστατεύεται συστηματικά η πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες χωρίς κάθε κρίσιμη περίπτωση να απαιτεί ξεχωριστή πολιτική παρέμβαση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Τσίμαρης: Σφοδρή επίθεση στην κυβέρνηση για τις ρυθμίσεις Υγείας
Γεωργιάδης: Κανένας ασθενής χωρίς φάρμακο – Η διαμάχη για το clawback
