Ο FDA ενεργοποιεί το πιλοτικό πρόγραμμα PreCheck, με στόχο να επιταχύνει την κατασκευή και αδειοδότηση φαρμακευτικών εργοστασίων στις ΗΠΑ, ενισχύοντας την εγχώρια παραγωγή και περιορίζοντας την εξάρτηση από το εξωτερικό.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ένα νέο πιλοτικό πρόγραμμα με στόχο την ενίσχυση της εγχώριας φαρμακευτικής παραγωγής εγκαινιάζει ο FDA, επιδιώκοντας να επιταχύνει την κατασκευή και αδειοδότηση φαρμακευτικών εργοστασίων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε ήδη να δέχεται αιτήσεις συμμετοχής στο πρόγραμμα PreCheck, το οποίο φιλοδοξεί να περιορίσει τις εξαρτήσεις από το εξωτερικό και να ενισχύσει την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμάκων.
Η πρωτοβουλία εντάσσεται στη συνολική στρατηγική της κυβέρνησης Τραμπ για επαναπατρισμό της φαρμακευτικής παραγωγής, σε μια περίοδο όπου οι ελλείψεις φαρμάκων και οι γεωπολιτικοί κίνδυνοι έχουν αναδείξει την ευαλωτότητα των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού.
Ποια εργοστάσια θα επιλεγούν
Σύμφωνα με τον FDA, η πρώτη ομάδα νέων φαρμακευτικών εγκαταστάσεων που θα ενταχθεί στο πρόγραμμα εντός του 2026 θα επιλεγεί με βάση την «ευθυγράμμιση με εθνικές προτεραιότητες». Τα βασικά κριτήρια αφορούν:
-
το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος
-
την ταχύτητα με την οποία μπορεί να αναπτυχθεί και να διατεθεί στην αμερικανική αγορά
-
τον βαθμό καινοτομίας στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη των εγκαταστάσεων
Ιδιαίτερη βαρύτητα θα δοθεί σε μονάδες που παράγουν κρίσιμα φάρμακα για την αμερικανική αγορά, όπως υπογράμμισε η υπηρεσία.
Τι προβλέπει το πρόγραμμα PreCheck
Το πρόγραμμα PreCheck, το οποίο είχε ανακοινωθεί για πρώτη φορά τον Αύγουστο, εισάγει μια νέα προσέγγιση δύο φάσεων για την ανάπτυξη φαρμακευτικών μονάδων στις ΗΠΑ.
Στην πρώτη φάση, οι εταιρείες θα έχουν συχνότερη και πιο άμεση επικοινωνία με τον FDA ήδη από το στάδιο του σχεδιασμού. Η ρυθμιστική αρχή θα παρέχει καθοδήγηση για τη διαμόρφωση των εγκαταστάσεων, την κατασκευή και τις προπαραγωγικές διαδικασίες, με στόχο να αποφευχθούν καθυστερήσεις και διορθώσεις σε μεταγενέστερα στάδια.
Στη δεύτερη φάση, το πρόγραμμα προβλέπει προκαταρκτικές συναντήσεις και έγκαιρη ανατροφοδότηση από τον FDA, ώστε να επιταχύνεται η ανάπτυξη των διαδικασιών παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου πριν την επίσημη κατάθεση φακέλων έγκρισης.
Σύνδεση με προεδρική εντολή Τραμπ
Η νέα πρωτοβουλία ευθυγραμμίζεται με εκτελεστικό διάταγμα που υπέγραψε τον Μάιο ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ, με στόχο τη μεταφορά της φαρμακευτικής παραγωγής πίσω στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το διάταγμα προβλέπει περιορισμό περιττών ρυθμιστικών εμποδίων και ταχύτερη αδειοδότηση εγκαταστάσεων στρατηγικής σημασίας.
Η κυβέρνηση θεωρεί ότι η εγχώρια παραγωγή φαρμάκων αποτελεί ζήτημα όχι μόνο δημόσιας υγείας, αλλά και εθνικής ασφάλειας.
Παράλληλα κίνητρα για ταχύτερες εγκρίσεις φαρμάκων
Ο FDA έχει ήδη ανακοινώσει και δεύτερο πρόγραμμα κινήτρων, που ξεκίνησε τον Ιούνιο, με στόχο να επιβραβεύσει φαρμακευτικές εταιρείες οι οποίες ευθυγραμμίζονται με εθνικές προτεραιότητες, όπως η αύξηση της εγχώριας παραγωγής.
Στο πλαίσιο αυτού του σχεδίου, το National Priority Voucher Program του FDA υπόσχεται αποφάσεις μέσα σε έναν έως δύο μήνες για περιορισμένο αριθμό φαρμάκων που κρίνονται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια. Το χρονοδιάγραμμα αυτό μειώνει κατά τέσσερις έως έξι μήνες ακόμη και την ταχύτερη διαδικασία έγκρισης προτεραιότητας.
Καθυστερήσεις και ανησυχίες για την ασφάλεια
Ωστόσο, όπως είχε αποκαλύψει πρόσφατα το Reuters επικαλούμενο εσωτερικά έγγραφα, ο FDA έχει ήδη καθυστερήσει την αξιολόγηση δύο φαρμάκων που είχαν ενταχθεί στο νέο fast-track πρόγραμμα. Οι καθυστερήσεις σημειώθηκαν έπειτα από επισημάνσεις επιστημόνων της υπηρεσίας για ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου ενός ασθενούς που λάμβανε ένα από τα φάρμακα.
Άλλα δύο φάρμακα που είχαν επιλεγεί για την ταχεία διαδικασία αξιολόγησης έχουν επίσης μετατεθεί χρονικά κατά εβδομάδες ή και περισσότερο. Σύμφωνα με τα έγγραφα, τουλάχιστον επτά φάρμακα έχουν ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης στο πλαίσιο του συγκεκριμένου προγράμματος.
Ισορροπία ανάμεσα στην ταχύτητα και την ασφάλεια
Οι εξελίξεις αναδεικνύουν τη λεπτή ισορροπία που καλείται να διαχειριστεί ο FDA: την ανάγκη για ταχύτερη πρόσβαση σε κρίσιμα φάρμακα και ισχυρότερη εγχώρια παραγωγή, χωρίς εκπτώσεις στα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Το PreCheck αναμένεται να αποτελέσει δοκιμασία για το κατά πόσο η ρυθμιστική επιτάχυνση μπορεί να συνυπάρξει με την αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση — ένα στοίχημα με άμεσες επιπτώσεις τόσο για τη φαρμακοβιομηχανία όσο και για τη δημόσια υγεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
PreCheck: ο FDA ανοίγει τον δρόμο για ταχύτερη παραγωγή φαρμάκων
FDA PreCheck: Το εργαλείο εγχώριας παραγωγής φαρμάκων και η επέκταση του
