«Τελική ευθεία» για το νέο νομοθετικό πλαίσιο που θα ισχύσει τα επόμενα χρόνια, καθώς σήμερα ξεκινά η τελική διαδικασία για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής πολιτικής, η οποία πιθανόν να αποδυναμώνει τα δικαιώματα συμμετοχής των ασθενών στη λήψη αποφάσεων.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Καθώς η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ εισέρχεται σε καθοριστική φάση, περισσότερες από 70 οργανώσεις ασθενών ενώνουν τις φωνές τους υπό τη «στέγη» της EURORDIS – Rare Diseases Europe και το European Patients Forum (EPF), καλώντας τους υπευθύνους χάραξης πολιτικής της ΕΕ να διασφαλίσουν ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) – και συγκεκριμένα τη διατήρηση του δικαιώματος ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Σε κοινή δήλωση που δημοσιεύθηκε αρχικά στις 10 Μαρτίου 2025, η EURORDIS και το EPF είχαν προειδοποιήσει ότι κατά τις διαπραγματεύσεις στο Συμβούλιο της ΕΕ, υπάρχει ορατός κίνδυνος αφαίρεσης των δικαιωμάτων ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην CHMP, αλλά και να μειωθεί ο αριθμός των εκπροσώπων με δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) – δηλαδή τις δύο επιτροπές του EMA που είναι υπεύθυνες για την έγκριση και παρακολούθηση των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αποτέλεσε σημείο αναφοράς για την τυπική ενσωμάτωση των ασθενών στις διαδικασίες ρυθμίσεων φαρμάκων στην ΕΕ, εισάγοντας διατάξεις για τέσσερις εκπροσώπους ασθενών με δικαίωμα ψήφου στην CHMP και δύο στην PRAC.
Αποδυναμώνεται η «φωνή» των ασθενών
Ωστόσο, η συμφωνία που υιοθετήθηκε από το Συμβούλιο στις 4 Ιουνίου 2025, αποδυναμώνει ουσιαστικά αυτές τις προβλέψεις και δεν ανταποκρίνεται ούτε στις φιλοδοξίες της Επιτροπής, ούτε στη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που υιοθετήθηκε τον Απρίλιο του 2024, όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών.
Για πάνω από 25 χρόνια, οι οργανώσεις των ασθενών τονίζουν ότι οι εκπρόσωποι τους προσφέρουν την εμπειρία τους στις ρυθμιστικές διαδικασίες του EMA, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη, διασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα ανταποκρίνονται σε πραγματικές ανάγκες, και συμπληρώνοντας την επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση.
Η αποδυνάμωση ή η κατάργηση της ψήφου των ασθενών θα ήταν ένα βήμα προς τα πίσω, στέλνοντας ένα ανησυχητικό μήνυμα ότι η φωνή των ασθενών δεν είναι πλέον επιθυμητή σε αποφάσεις που τους αφορούν άμεσα.
Στη σύμπραξη των Ενώσεων Ασθενών, υπό την EURORDIS, επισημαίνεται η κοινή ανησυχία σε ολόκληρη την κοινότητα, καθώς η τρέχουσα κατεύθυνση της φαρμακευτικής νομοθεσίας πιθανόν να υπονομεύσει την ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών. Μάλιστα, όπως σημειώνουν «Μαζί, υψώνουμε τις φωνές μας για να διασφαλίσουμε ότι η τελική νομοθεσία μπορεί να αντικατοπτρίζει πλήρως τις εμπειρίες, την εμπειρογνωμοσύνη και τις προτεραιότητες των ασθενών και δεν μειώνει τον ρόλο τους. Αυτή η ισχυρή ενότητα ενισχύει τη συλλογική μας δέσμευση να διασφαλίσουμε ότι το μελλοντικό φαρμακευτικό πλαίσιο της ΕΕ εξυπηρετεί πραγματικά τις ανάγκες των ασθενών, τοποθετώντας τους στο επίκεντρο κάθε απόφασης».
Ισότιμοι εταίροι
«Με τόσες πολλές οργανώσεις να συμμετέχουν, το μήνυμα είναι ξεκάθαρο: οι οργανώσεις ασθενών πρέπει να παραμείνουν ισότιμοι εταίροι στον ρυθμιστικό κύκλο ζωής των φαρμάκων. Καθώς ξεκινούν οι διαπραγματεύσεις, καλούμε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να διαφυλάξουν τη σταθερή και ουσιαστική συμμετοχή των εκπροσώπων ασθενών. Αν δεν δοθεί ουσιαστικός χώρος στις φωνές των ασθενών, η νομοθεσία αυτή κινδυνεύει να αποτύχει στον βασικό της στόχο», όπως σημειώνει σχετικά ο Marco Greco, Πρόεδρος του EPF.
Ενώ, η Virginie Bros-Facer, Διευθύνουσα Σύμβουλος της EURORDIS, προσθέτει ότι «Οι άνθρωποι που ζουν με σπάνια νοσήματα χρειάστηκαν δεκαετίες για να κατακτήσουν τη θέση τους στη ρυθμιστική διαδικασία – από την περιθωριοποίηση, στη διαβούλευση και τελικά στην ουσιαστική συμμετοχή. Οι εκπρόσωποι ασθενών δεν είναι παθητικοί παρατηρητές, αλλά ενεργά, εξειδικευμένα μέλη των επιτροπών του EMA. Τα δικαιώματα ψήφου δεν είναι συμβολικά – αναγνωρίζουν την αξία της συμβολής μας. Η κατάργησή τους θα αποδυνάμωνε ένα σύστημα που βοηθήσαμε να οικοδομηθεί».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Δείτε επίσης
ΕΛΕΑΝΑ: Τι ζητούν 2.546 ασθενείς από την Φαρμακοβιομηχανία
Μπαρμπετάκη: Η αξιοποίηση ιατρικών δεδομένων «κλειδί» στην φαρμακευτική πολιτική
